- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06060743
Zkoumání vlivu mobilní aplikace na vnímání a sebeovládání užívání inzulínu
Zkoumání vlivu mobilní aplikace vyvinuté pro jedince s diabetem 2. typu s použitím inzulínu na vnímání užívání inzulínu a sebeovládání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech byl pozorován nárůst užívání inzulínu u jedinců s DM 2. typu. Vzhledem k tomu, že jakákoli chyba v použití inzulínu může vést k hyperglykemické krizi nebo těžké hypoglykémii, je správné podávání inzulínu základem úspěšné léčby diabetu. Chyby související s inzulínovou terapií jsou definovány jako důležité a opravitelné chyby v medikaci. Takové chyby související s inzulínovou terapií se mohou potenciálně vyskytnout v každém kroku léčby diabetu.
Uvádí se, že intervence, které mohou poskytnout efektivní sebeřízení a změnu chování, lze plánovat na základě vyhodnocení toho, jak jednotlivci vnímají nemoc a léčbu v léčbě diabetu. V naší zemi byla nalezena pouze jedna diplomová studie hodnotící vliv výuky podporované videem u pacientů s diabetem 2. typu na sebeovládání a aplikační dovednosti inzulínu. Tato studie zjistila, že instruktáž s pomocí videa u pacientů s diabetem 2. typu zvýšila jejich schopnost podávat inzulínové injekce a jejich sebeovládání. V předmětné diplomové studii bylo video natočeno výzkumníkem pomocí modelu a do studie byli zahrnuti jedinci, kteří užívali inzulín alespoň jeden rok. V tomto projektu bude vyvinuta mobilní aplikace pro použití inzulinu a tato aplikace bude obsahovat tři samostatná videa, z nichž dvě jsou animační videa, a hru pro použití inzulinu. Naše studie bude provedena na jedincích, kteří budou používat inzulín poprvé, a u nás s tímto vzorkem a populací nebyla nalezena žádná studie.
Při zkoumání globálních cílů udržitelného rozvoje je cílem „podporovat duševní zdraví a pohodu snížením předčasných úmrtí na nepřenosné nemoci o jednu třetinu prostřednictvím prevence a léčby do roku 2030“. Rozvoj technologií a jejich dostupnost v každém aspektu života ovlivnil i péči o pacienty a do péče o pacienty byly integrovány technologická zařízení a mobilní aplikace. Studie ukazují, že používané mobilní aplikace jsou účinné při zvládání onemocnění a udržování sebeobslužných činností u jedinců s DM 2. typu. Při zvládání chronických onemocnění může být jak dodržování léčby, tak samořízení trvalé pomocí mobilních aplikací vyvinutých speciálně pro danou nemoc.
Ve výzkumu byl vytvořen výukový materiál s animovaným videem a vytvořené video bylo přeneseno do mobilní aplikace. Pacient se tak bude moci kdykoli dostat ke vzdělávacímu obsahu prostřednictvím mobilní aplikace a nesčetněkrát si na mobilní aplikaci vyzkoušet kroky aplikace inzulínu. Poskytnutím zpětné vazby z aplikace ohledně chyb, ke kterým došlo během aplikace, bude uživatel schopen vidět, v jakém okamžiku udělal chybu. Audiovizuální materiály používané při edukaci pacientů pozitivně ovlivňují učení, protože působí na více než jeden smyslový orgán. Využívání technologií a využívání zrakových a sluchových podnětů při edukaci pacientů posílí učení a dovednosti, které je třeba získat pomocí edukačního materiálu, se stanou trvalejšími.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turecko (Türkiye)
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- Vědomý a komunikativní,
- Ti, kteří mají diagnostikovaný DM 2. typu a poprvé používají inzulín
- Dokáže si sám aplikovat inzulín,
- Možnost používat telefon se systémem Android,
- Mít skóre na stupnici digitální gramotnosti vyšší než 17,
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let,
- Mít problémy se zrakem,
- Nemáte telefon Android,
- V bezvědomí a neschopný komunikace,
- Nemá dostatečnou motoriku,
- Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Nástroje pro sběr dat byly aplikovány na jedince v kontrolní skupině v den 0 (Z0), 14. den (Z1) a 28. den (Z2) sledování.
Nástroje pro sběr dat aplikované na kontrolní skupinu jsou následující: Formulář pro úvod pacienta, Stupnice hodnocení léčby inzulínem, Stupnice sebeřízení inzulínové terapie, Formulář s informacemi o inzulínu, Formulář pro pozorování dovedností při podávání inzulínu a Formulář proměnných kontroly metabolismu.
|
|
|
Experimentální: aplikační skupina
Jednotlivcům v aplikační skupině bude poskytnuto individuální školení o používání aplikace prostřednictvím ukázky aplikace.
Formuláře sběru dat budou aplikovány na jednotlivce v aplikační skupině v den 0 (Z0), den 14 (Z1) a den 28 (Z2).
Používají se tyto formuláře: Úvodní formulář pro pacienta, Stupnice hodnocení inzulínové léčby, Stupnice sebeovládání inzulínové terapie, Formulář s informacemi o inzulínu, Formulář metabolických kontrolních proměnných, Formulář pro pozorování dovedností při podávání inzulínu a Stupnice digitální gramotnosti.
|
Po určení aplikační a kontrolní skupiny ve výzkumu byl oběma skupinám vysvětlen účel výzkumu.
Účastníci byli informováni, že aplikace bude trvat 1 měsíc.
Bylo vysvětleno, že formuláře pro sběr dat budou vyplněny před podáním žádosti (Z0), 14. den podání žádosti (Z1) a 28. den podání žádosti (Z2).
V 0. a 28. den sledování byly dovednosti účastníků v podávání inzulinu hodnoceny tváří v tvář výzkumníkem pomocí formuláře pro pozorování dovedností inzulinové terapie.
Kromě standardního školení diabetologických sester byla aplikační skupině zaslána mobilní aplikace o užívání inzulinu, zatímco kontrolní skupině standardní školení poskytovaly pouze diabetologické sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
informační list o inzulínu
Časové okno: dva týdny
|
Tento formulář, který vědci vytvořili po přezkoumání literatury, se skládá z 25 otázek.
Tento formulář obsahuje otázky týkající se obecných informací o inzulínech, podmínkách uchovávání inzulínu, fázích přípravy injekce, místech vpichu a technice vpichu.
Formulář je zodpovězen jako True/False.
Otázky ve formuláři byly hodnoceny ze 100 bodů.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení léčby inzulínem
Časové okno: dva týdny
|
Škála se skládá ze dvou subškál, pozitivní a negativní postoj, a 20 položek.
Položky stupnice jsou hodnoceny na škále Likertova typu mezi „zcela nesouhlasím“, 1 bod a „rozhodně souhlasím“, 5 bodů.
|
dva týdny
|
|
Škála sebeřízení inzulinové terapie
Časové okno: dva týdny
|
Škála se skládá z 32 položek s třífaktorovou strukturou, bodovaných pomocí pětibodové škály Likertova typu.
|
dva týdny
|
|
Formulář pro pozorování dovedností při injekčním podávání inzulínu
Časové okno: Vyhodnoceno při první a poslední kontrole / čtyři týdny
|
Skládá se z 21 položek včetně fází injekce inzulínu.
|
Vyhodnoceno při první a poslední kontrole / čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nedime Hazal Doner, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU-NF-NHD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .