- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06060743
Examinar el efecto de la aplicación móvil sobre la percepción y el autocontrol del uso de insulina
Examinar el efecto de la aplicación móvil desarrollada para personas con diabetes tipo 2 que utilizan insulina sobre la percepción del uso y el autocontrol de la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se ha observado un aumento en el uso de insulina en personas con DM tipo 2. Dado que cualquier error en el uso de la insulina puede provocar una crisis hiperglucémica o una hipoglucemia grave, la administración correcta de insulina constituye la base del control exitoso de la diabetes. Los errores relacionados con la terapia con insulina se definen como errores de medicación importantes y corregibles. Estos errores relacionados con la terapia con insulina pueden ocurrir potencialmente en cada paso del control de la diabetes.
Se afirma que se pueden planificar intervenciones que puedan proporcionar un autocontrol eficaz y un cambio de comportamiento evaluando las percepciones de los individuos sobre la enfermedad y el tratamiento en el control de la diabetes. En nuestro país, solo se ha encontrado un estudio de tesis que evaluó el efecto de la enseñanza apoyada en video impartida a pacientes con diabetes tipo 2 sobre el autocontrol y las habilidades de aplicación de la insulina. Este estudio encontró que la instrucción asistida por video brindada a pacientes con diabetes tipo 2 aumentó su capacidad para administrar inyecciones de insulina y su autocuidado. En el estudio de tesis en cuestión, el vídeo fue filmado por el investigador utilizando un modelo, y se incluyeron en el estudio personas que habían estado usando insulina durante al menos un año. En este proyecto se desarrollará una aplicación móvil para el uso de insulina y esta aplicación incluirá tres videos separados, dos de los cuales son videos de animación, y un juego para el uso de insulina. Nuestro estudio se realizará en individuos que utilizarán insulina por primera vez, no habiendo sido encontrado ningún estudio en nuestro país con esta muestra y población.
Cuando se examinan los objetivos globales para el desarrollo sostenible, su objetivo es "promover la salud mental y el bienestar reduciendo en un tercio las muertes prematuras por enfermedades no transmisibles mediante la prevención y el tratamiento para 2030". El desarrollo de la tecnología y su disponibilidad en todos los aspectos de la vida también ha afectado la atención al paciente, y los dispositivos tecnológicos y aplicaciones móviles se han integrado en la atención al paciente. Los estudios demuestran que las aplicaciones móviles utilizadas son efectivas para controlar la enfermedad y mantener actividades de autocuidado en personas con DM tipo 2. En el manejo de enfermedades crónicas, tanto el cumplimiento del tratamiento como el autocontrol pueden hacerse permanentes con aplicaciones móviles desarrolladas específicamente para la enfermedad.
En la investigación, el material educativo se creó con un video animado y el video creado se transfirió a la aplicación móvil. De este modo, el paciente podrá acceder al contenido educativo a través de la aplicación móvil en cualquier momento y experimentar los pasos de la administración de insulina innumerables veces en la aplicación móvil. Al dar retroalimentación desde la aplicación sobre los errores cometidos durante la aplicación, el usuario podrá ver en qué punto cometió un error. Los materiales audiovisuales utilizados en la educación del paciente afectan positivamente el aprendizaje porque atraen a más de un órgano sensorial. La utilización de tecnología y el uso de estímulos visuales y auditivos en la educación del paciente fortalecerá el aprendizaje y las habilidades que se pretenden adquirir con el material educativo serán más permanentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turquía (Türkiye)
- Ege university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más,
- Consciente y comunicativo,
- Aquellos diagnosticados con DM tipo 2 y que usan insulina por primera vez.
- Capaz de administrarse insulina por sí solo,
- Capaz de usar un teléfono basado en Android,
- Tener una puntuación en la escala de alfabetización digital superior a 17,
- Aceptar participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años,
- Tener problemas de visión,
- No tener un teléfono Android,
- Inconsciente e incapaz de comunicarse,
- No tener suficientes habilidades motoras,
- Quienes no aceptaron participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
Se aplicaron herramientas de recopilación de datos a los individuos del grupo de control el día 0 (Z0), el día 14 (Z1) y el día 28 (Z2) de seguimiento.
Las herramientas de recopilación de datos aplicadas al grupo de control son las siguientes: formulario de introducción del paciente, escala de evaluación del tratamiento con insulina, escala de autocontrol de la terapia con insulina, formulario de información sobre insulina, formulario de observación de habilidades de inyección de insulina y formulario de variables de control metabólico.
|
|
|
Experimental: grupo de aplicaciones
Las personas del grupo de aplicación recibirán capacitación individual sobre cómo utilizar la aplicación a través de la demostración de la aplicación.
Los formularios de recopilación de datos se aplicarán a las personas del grupo de solicitud el día 0 (Z0), el día 14 (Z1) y el día 28 (Z2).
Los formularios a utilizar son: Formulario de Introducción del Paciente, Escala de Evaluación del Tratamiento con Insulina, Escala de Autocontrol de la Terapia con Insulina, Formulario de Información sobre la Insulina, Formulario de Variables de Control Metabólico, Formulario de Observación de Habilidades de Inyección de Insulina y Escala de Alfabetización Digital.
|
Luego de determinar los grupos de aplicación y control en la investigación, se explicó a ambos grupos el propósito de la investigación.
Se informó a los participantes que la solicitud tendría una duración de 1 mes.
Se explicó que los formularios de recolección de datos se completarán antes de la solicitud (Z0), el día 14 de la solicitud (Z1) y el día 28 de la solicitud (Z2).
En los días 0 y 28 del seguimiento, el investigador evaluó cara a cara las habilidades de administración de insulina de los participantes utilizando el Formulario de observación de habilidades de terapia con insulina.
Además de la formación estándar impartida por enfermeras especializadas en diabetes, se envió una aplicación móvil sobre el uso de insulina al grupo de aplicación, mientras que el grupo de control recibió formación estándar únicamente por parte de enfermeras especializadas en diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hoja de información sobre insulina
Periodo de tiempo: dos semanas
|
Este formulario, creado por los investigadores después de una revisión de la literatura, consta de 25 preguntas.
Este formulario incluye preguntas sobre información general sobre insulinas, condiciones de almacenamiento de insulina, etapas de preparación de la inyección, lugares de inyección y técnica de inyección.
El formulario se responde como Verdadero/Falso.
Las preguntas del formulario se evaluaron sobre 100 puntos.
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación del tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: dos semanas
|
La escala consta de dos subescalas, actitud positiva y negativa, y 20 ítems.
Los ítems de la escala se valoran en una escala tipo Likert entre "muy en desacuerdo", 1 punto, y "muy de acuerdo", 5 puntos.
|
dos semanas
|
|
Escala de autocontrol de la terapia con insulina
Periodo de tiempo: dos semanas
|
La escala consta de 32 ítems con una estructura de tres factores, puntuados mediante una escala tipo Likert de cinco puntos.
|
dos semanas
|
|
Formulario de observación de habilidades de inyección de insulina
Periodo de tiempo: Evaluado en el primer y último seguimiento/cuatro semanas
|
Consta de 21 ítems que incluyen las etapas de la inyección de insulina.
|
Evaluado en el primer y último seguimiento/cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nedime Hazal Doner, Ege university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU-NF-NHD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .