- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06060743
Badanie wpływu aplikacji mobilnej na postrzeganie stosowania insuliny i samokontrolę
Badanie wpływu aplikacji mobilnej opracowanej dla osób chorych na cukrzycę typu 2 stosujących insulinę na percepcję stosowania insuliny i samokontrolę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach obserwuje się wzrost stosowania insuliny u osób chorych na cukrzycę typu 2. Ponieważ każdy błąd w stosowaniu insuliny może prowadzić do przełomu hiperglikemicznego lub ciężkiej hipoglikemii, prawidłowe podawanie insuliny stanowi podstawę skutecznego leczenia cukrzycy. Błędy związane z insulinoterapią definiuje się jako istotne i możliwe do naprawienia błędy w leczeniu. Tego typu błędy związane z insulinoterapią mogą potencjalnie wystąpić na każdym etapie leczenia cukrzycy.
Stwierdza się, że interwencje, które mogą zapewnić skuteczne samoleczenie i zmianę zachowania, można zaplanować na podstawie oceny postrzegania choroby i leczenia cukrzycy przez poszczególne osoby. W naszym kraju odnaleziono tylko jedno badanie magisterskie oceniające wpływ nauczania wspomaganego wideo prowadzonego u pacjentów z cukrzycą typu 2 na samodzielne zarządzanie insuliną i umiejętności jej stosowania. Badanie to wykazało, że instrukcje wspomagane wideo udzielane pacjentom z cukrzycą typu 2 zwiększyły ich zdolność do podawania zastrzyków insuliny i samokontroli. W omawianym badaniu dyplomowym film nakręcił badacz z wykorzystaniem modelki, a do badania włączono osoby stosujące insulinę co najmniej od roku. W ramach tego projektu opracowana zostanie aplikacja mobilna do stosowania insuliny, która będzie zawierać trzy osobne filmy, z czego dwa to filmy animowane, oraz grę dotyczącą stosowania insuliny. Nasze badanie zostanie przeprowadzone na osobach, które będą stosować insulinę po raz pierwszy, a w naszym kraju nie odnaleziono żadnych badań na tej próbie i populacji.
Kiedy bada się globalne cele zrównoważonego rozwoju, ich celem jest „promowanie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia poprzez ograniczenie przedwczesnych zgonów z powodu chorób niezakaźnych o jedną trzecią poprzez zapobieganie i leczenie do 2030 r.”. Rozwój technologii i jej dostępność w każdym aspekcie życia wpłynął także na opiekę nad pacjentem, a urządzenia technologiczne i aplikacje mobilne zostały zintegrowane z opieką nad pacjentem. Badania pokazują, że stosowane aplikacje mobilne skutecznie radzą sobie z chorobą i utrzymują czynności samoopieki u osób z DM typu 2. W leczeniu chorób przewlekłych zarówno przestrzeganie zasad leczenia, jak i samokontrola mogą zostać utrwalone dzięki aplikacjom mobilnym opracowanym specjalnie pod kątem danej choroby.
W badaniach stworzono materiał edukacyjny w postaci filmu animowanego, który następnie przeniesiono do aplikacji mobilnej. Dzięki temu pacjent będzie mógł w każdej chwili uzyskać dostęp do treści edukacyjnych poprzez aplikację mobilną i niezliczoną ilość razy doświadczyć w aplikacji mobilnej etapów podawania insuliny. Przekazując z aplikacji informację zwrotną dotyczącą błędów popełnionych podczas aplikacji, użytkownik będzie mógł zobaczyć, w którym momencie popełnił błąd. Materiały audiowizualne wykorzystywane w edukacji pacjenta pozytywnie wpływają na uczenie się, ponieważ oddziałują na więcej niż jeden narząd zmysłów. Wykorzystanie technologii i bodźców wzrokowych i słuchowych w edukacji pacjenta wzmocni proces uczenia się, a umiejętności, które mają zostać nabyte dzięki materiałom edukacyjnym, utrwalą się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turcja (Türkiye)
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Świadomy i komunikatywny,
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i stosujące insulinę po raz pierwszy
- Potrafi samodzielnie podać insulinę,
- Możliwość korzystania z telefonu z systemem Android,
- Posiadanie wyniku w skali umiejętności cyfrowych powyżej 17,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia,
- Mając problemy ze wzrokiem,
- Nie masz telefonu z Androidem,
- Nieprzytomny i niezdolny do komunikacji,
- Brak wystarczających zdolności motorycznych,
- Ci, którzy nie zgodzili się na udział w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Narzędzia do gromadzenia danych zastosowano u osób z grupy kontrolnej w dniu 0 (Z0), dniu 14 (Z1) i dniu 28 (Z2) obserwacji.
Narzędzia do gromadzenia danych stosowane w grupie kontrolnej są następujące: formularz przedstawienia pacjenta, skala oceny leczenia insuliną, skala samodzielnego zarządzania insulinoterapią, formularz informacji o insulinie, formularz obserwacji umiejętności wstrzykiwania insuliny i formularz zmiennych dotyczących kontroli metabolicznej.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa aplikacji
Osoby z grupy aplikacyjnej przejdą indywidualne szkolenie z obsługi aplikacji poprzez wersję demonstracyjną aplikacji.
Formularze zbierania danych będą stosowane do osób znajdujących się w grupie wniosków w dniu 0 (Z0), dniu 14 (Z1) i dniu 28 (Z2).
Formularze, które należy stosować, to: formularz przedstawienia pacjenta, skala oceny leczenia insuliną, skala samodzielnego leczenia insuliną, formularz informacji o insulinie, formularz zmiennych dotyczących kontroli metabolicznej, formularz obserwacji umiejętności wstrzykiwania insuliny oraz skala umiejętności korzystania z technologii cyfrowych.
|
Po ustaleniu grupy aplikacyjnej i kontrolnej w badaniu wyjaśniono obu grupom cel badań.
Uczestnicy zostali poinformowani, że aplikacja będzie trwała 1 miesiąc.
Wyjaśniono, że formularze zbierania danych będą wypełniane przed złożeniem wniosku (Z0), w 14. dniu złożenia wniosku (Z1) oraz w 28. dniu złożenia wniosku (Z2).
W 0. i 28. dniu obserwacji umiejętności podawania insuliny przez uczestników zostały ocenione osobiście przez badacza przy użyciu Formularza Obserwacji Umiejętności Terapii Insulinowej.
Oprócz standardowego szkolenia prowadzonego przez pielęgniarki diabetologiczne, do grupy aplikującej wysłano aplikację mobilną dotyczącą stosowania insuliny, natomiast grupa kontrolna przeszła standardowe szkolenie prowadzone wyłącznie przez pielęgniarki przeszkolające diabetologów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
arkusz informacyjny insuliny
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Formularz ten, stworzony przez badaczy po przeglądzie literatury, składa się z 25 pytań.
Formularz ten zawiera pytania dotyczące ogólnych informacji na temat insulin, warunków przechowywania insuliny, etapów przygotowania wstrzyknięć, miejsc wstrzyknięć i techniki wstrzyknięć.
Odpowiedź w formularzu brzmi Prawda/Fałsz.
Pytania zawarte w formularzu oceniane były w skali 100 punktów.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny leczenia insuliną
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Skala składa się z dwóch podskal, pozytywnego i negatywnego nastawienia oraz 20 pozycji.
Pozycje skali są oceniane w skali typu Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” – 1 punkt, do „zdecydowanie się zgadzam” – 5 punktów.
|
dwa tygodnie
|
|
Skala Samokontroli Insuliny
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Skala składa się z 32 pozycji o strukturze trójczynnikowej, ocenianych za pomocą pięciopunktowej skali Likerta.
|
dwa tygodnie
|
|
Formularz obserwacji umiejętności wstrzykiwania insuliny
Ramy czasowe: Oceniano podczas pierwszej i ostatniej wizyty kontrolnej/cztery tygodnie
|
Składa się z 21 pozycji obejmujących etapy wstrzykiwania insuliny.
|
Oceniano podczas pierwszej i ostatniej wizyty kontrolnej/cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nedime Hazal Doner, Ege university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU-NF-NHD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .