- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06060743
Изучение влияния мобильного приложения на восприятие использования инсулина и самоконтроль
Исследование влияния мобильного приложения, разработанного для людей с диабетом 2 типа, использующих инсулин, на восприятие использования инсулина и самоконтроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы наблюдается рост использования инсулина у лиц с СД 2 типа. Поскольку любая ошибка в применении инсулина может привести к гипергликемическому кризу или тяжелой гипогликемии, правильное введение инсулина составляет основу успешного лечения диабета. Ошибки, связанные с инсулинотерапией, определяются как важные и исправимые лекарственные ошибки. Подобные ошибки, связанные с инсулинотерапией, потенциально могут возникать на каждом этапе лечения диабета.
Утверждается, что вмешательства, которые могут обеспечить эффективное самоконтроль и изменение поведения, могут быть запланированы путем оценки восприятия людьми заболевания и лечения диабета. В нашей стране было обнаружено только одно диссертационное исследование, оценивающее влияние обучения пациентов с диабетом 2 типа с видеоподдержкой на навыки самостоятельного управления инсулином и его применения. Это исследование показало, что видеоинструкции, проводимые пациентам с диабетом 2 типа, повышают их способность вводить инъекции инсулина и самоконтроль. В рассматриваемом диссертационном исследовании видео было снято исследователем с использованием модели, и в исследование были включены лица, принимавшие инсулин в течение как минимум одного года. В рамках этого проекта будет разработано мобильное приложение по использованию инсулина, которое будет включать в себя три отдельных видеоролика, два из которых анимационные, и игру по использованию инсулина. Наше исследование будет проводиться на людях, которые будут использовать инсулин впервые, и в нашей стране не было обнаружено ни одного исследования с этой выборкой и популяцией.
Когда рассматриваются глобальные цели устойчивого развития, они направлены на «укрепление психического здоровья и благополучия путем сокращения преждевременной смертности от неинфекционных заболеваний на одну треть посредством профилактики и лечения к 2030 году». Развитие технологий и их доступность во всех аспектах жизни также повлияли на уход за пациентами, а технологические устройства и мобильные приложения были интегрированы в уход за пациентами. Исследования показывают, что используемые мобильные приложения эффективны в управлении заболеванием и поддержании самопомощи у людей с СД 2 типа. При ведении хронических заболеваний соблюдение режима лечения и самоконтроль можно сделать постоянными с помощью мобильных приложений, разработанных специально для этого заболевания.
В ходе исследования учебный материал был создан с помощью анимационного видеоролика, а созданный ролик был перенесен в мобильное приложение. Таким образом, пациент сможет получить доступ к образовательному контенту через мобильное приложение в любое время и бесчисленное количество раз проходить этапы введения инсулина в мобильном приложении. Давая обратную связь от приложения относительно ошибок, допущенных во время применения, пользователь сможет увидеть, в каком моменте он допустил ошибку. Аудиовизуальные материалы, используемые при обучении пациентов, положительно влияют на обучение, поскольку они затрагивают более чем один орган чувств. Использование технологий и визуальных и слуховых стимулов в обучении пациентов улучшит обучение, а навыки, которые необходимо приобрести с помощью учебного материала, станут более постоянными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция (Туркие)
- Ege university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Сознательный и коммуникабельный,
- Лица с диагнозом СД 2 типа и впервые использующие инсулин.
- Умеет самостоятельно вводить инсулин.
- Возможность пользоваться телефоном на базе Android,
- Иметь балл по шкале цифровой грамотности выше 17,
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- До 18 лет,
- Имея проблемы со зрением,
- У вас нет телефона Android,
- Без сознания и неспособности общаться,
- Не имея достаточных двигательных навыков,
- Те, кто не согласился участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Инструменты сбора данных применялись к лицам контрольной группы в день 0 (Z0), день 14 (Z1) и день 28 (Z2) наблюдения.
К контрольной группе применялись следующие инструменты сбора данных: форма представления пациента, шкала оценки лечения инсулином, шкала самостоятельного управления инсулиновой терапией, форма информации об инсулине, форма наблюдения за навыками инъекции инсулина и форма переменных метаболического контроля.
|
|
|
Экспериментальный: группа приложений
Члены группы приложений пройдут индивидуальное обучение использованию приложения с помощью демо-версии приложения.
Формы сбора данных будут применяться к отдельным лицам в группе заявок в день 0 (Z0), день 14 (Z1) и день 28 (Z2).
Используемые формы: форма представления пациента, шкала оценки лечения инсулином, шкала самостоятельного управления инсулинотерапией, форма информации об инсулине, форма переменных метаболического контроля, форма наблюдения за навыками введения инсулина и шкала цифровой грамотности.
|
После определения групп применения и контроля в исследовании обеим группам была объяснена цель исследования.
Участникам сообщили, что срок подачи заявки будет составлять 1 месяц.
Было разъяснено, что формы сбора данных будут заполняться до подачи заявления (Z0), на 14-й день подачи заявления (Z1) и на 28-й день подачи заявления (Z2).
На 0-й и 28-й дни наблюдения навыки введения инсулина участниками оценивались исследователем лично с использованием формы наблюдения за навыками инсулинотерапии.
В дополнение к стандартному обучению, проводимому медсестрами, обучающими диабету, группе заявок было отправлено мобильное приложение по использованию инсулина, в то время как контрольная группа проходила стандартное обучение только медсестрами, обучающими диабету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
информационный листок по инсулину
Временное ограничение: две недели
|
Эта форма, созданная исследователями после обзора литературы, состоит из 25 вопросов.
В данную форму включены вопросы об общей информации об инсулинах, условиях хранения инсулина, этапах подготовки инъекции, месте инъекции и технике инъекции.
Форма получает ответ «Истина/Ложь».
Вопросы в форме оценивались по 100 баллам.
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки лечения инсулином
Временное ограничение: две недели
|
Шкала состоит из двух субшкал: позитивного и негативного отношения и 20 пунктов.
Пункты шкалы оцениваются по шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (5 баллов).
|
две недели
|
|
Шкала самостоятельного управления инсулинотерапией
Временное ограничение: две недели
|
Шкала состоит из 32 пунктов трехфакторной структуры, оцениваемых по пятибалльной шкале типа Лайкерта.
|
две недели
|
|
Форма наблюдения за навыками введения инсулина
Временное ограничение: Оценивается при первом и последнем контрольном осмотре/четыре недели.
|
Он состоит из 21 пункта, включая этапы введения инсулина.
|
Оценивается при первом и последнем контрольном осмотре/четыре недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nedime Hazal Doner, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU-NF-NHD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .