- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06060743
Onderzoek naar het effect van mobiele applicaties op de perceptie en het zelfmanagement van insulinegebruik
Onderzoek naar het effect van de mobiele applicatie die is ontwikkeld voor mensen met diabetes type 2 die insuline gebruiken op de perceptie van insulinegebruik en zelfmanagement
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is een toename van het insulinegebruik waargenomen bij personen met type 2 DM. Omdat elke fout bij het gebruik van insuline kan leiden tot een hyperglykemische crisis of ernstige hypoglykemie, vormt de juiste toediening van insuline de basis voor succesvol diabetesmanagement. Fouten gerelateerd aan insulinetherapie worden gedefinieerd als belangrijke en corrigeerbare medicatiefouten. Dergelijke fouten die verband houden met insulinetherapie kunnen mogelijk optreden bij elke stap van de diabetesbehandeling.
Er wordt gesteld dat interventies die effectief zelfmanagement en gedragsverandering kunnen opleveren, kunnen worden gepland door de percepties van individuen over de ziekte en de behandeling bij diabetesmanagement te evalueren. In ons land is slechts één thesisonderzoek gevonden waarin het effect van videoondersteund onderwijs aan patiënten met type 2-diabetes op het zelfmanagement en de toepassingsvaardigheden van insuline werd geëvalueerd. Uit deze studie bleek dat video-ondersteunde instructies aan patiënten met type 2-diabetes hun vermogen om insuline-injecties toe te dienen en hun zelfmanagement vergrootten. In het betreffende afstudeeronderzoek is de video door de onderzoeker met een model opgenomen en zijn personen die minimaal een jaar insuline gebruikten bij het onderzoek betrokken. In dit project wordt een mobiele applicatie voor insulinegebruik ontwikkeld. Deze applicatie zal bestaan uit drie losse video's, waarvan twee animatievideo's, en een game voor insulinegebruik. Ons onderzoek zal worden uitgevoerd bij personen die voor de eerste keer insuline gaan gebruiken, en er is in ons land geen onderzoek gevonden met deze steekproef en populatie.
Wanneer de mondiale doelstellingen voor duurzame ontwikkeling worden onderzocht, is het de bedoeling om “de geestelijke gezondheid en het welzijn te bevorderen door voortijdige sterfgevallen als gevolg van niet-overdraagbare ziekten tegen 2030 met een derde terug te dringen door middel van preventie en behandeling”. De ontwikkeling van technologie en de beschikbaarheid ervan in elk aspect van het leven heeft ook invloed gehad op de patiëntenzorg, en technologische apparaten en mobiele applicaties zijn geïntegreerd in de patiëntenzorg. Studies tonen aan dat de gebruikte mobiele applicaties effectief zijn bij het beheersen van de ziekte en het onderhouden van zelfzorgactiviteiten bij personen met type 2 DM. Bij het beheer van chronische ziekten kunnen zowel therapietrouw als zelfmanagement permanent worden gemaakt met mobiele applicaties die speciaal voor de ziekte zijn ontwikkeld.
In het onderzoek werd het educatieve materiaal gemaakt met een animatievideo en de gemaakte video werd overgezet naar de mobiele applicatie. Zo heeft de patiënt op elk moment toegang tot de educatieve inhoud via de mobiele applicatie en kan hij de stappen van de insulinetoediening talloze keren op de mobiele applicatie ervaren. Door vanuit de applicatie feedback te geven over de fouten die tijdens de applicatie zijn gemaakt, kan de gebruiker zien op welk punt hij een fout heeft gemaakt. Audiovisuele materialen die bij patiëntenvoorlichting worden gebruikt, hebben een positieve invloed op het leren, omdat ze meer dan één zintuig aanspreken. Het gebruik van technologie en het gebruik van visuele en auditieve stimuli bij de patiënteneducatie zal het leren versterken, en de vaardigheden die met het educatieve materiaal moeten worden verworven, zullen permanenter worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen
- Ege University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Bewust en communicatief,
- Degenen met de diagnose DM type 2 en die voor het eerst insuline gebruikten
- Kan zelfstandig insuline toedienen,
- In staat om Android-gebaseerde telefoon te gebruiken,
- Met een score op de digitale geletterdheidsschaal hoger dan 17,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar,
- Met zichtproblemen,
- Heb geen Android-telefoon,
- Bewusteloos en niet in staat om te communiceren,
- Niet over voldoende motorische vaardigheden beschikken,
- Degenen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling werden toegepast op individuen in de controlegroep op dag 0 (Z0), dag 14 (Z1) en dag 28 (Z2) van de follow-up.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling die op de controlegroep worden toegepast, zijn als volgt: Patiëntintroductieformulier, Beoordelingsschaal voor insulinebehandeling, Zelfmanagementschaal voor insulinetherapie, Insuline-informatieformulier, Observatieformulier voor insuline-injectievaardigheden en Formulier voor metabolische controlevariabelen.
|
|
Experimenteel: applicatie groep
Individuen in de applicatiegroep krijgen een individuele training over het gebruik van de applicatie via de applicatiedemo.
Gegevensverzamelingsformulieren worden toegepast op personen in de aanvraaggroep op dag 0 (Z0), dag 14 (Z1) en dag 28 (Z2).
De te gebruiken formulieren zijn: Patiëntintroductieformulier, Beoordelingsschaal voor insulinebehandeling, Zelfmanagementschaal voor insulinetherapie, Insuline-informatieformulier, Formulier met metabolische controlevariabelen, Observatieformulier voor insuline-injectievaardigheid en Schaal voor digitale geletterdheid.
|
Nadat de toepassings- en controlegroepen in het onderzoek waren bepaald, werd aan beide groepen het doel van het onderzoek uitgelegd.
Deelnemers werden geïnformeerd dat de aanvraag 1 maand zou duren.
Er werd uitgelegd dat de gegevensverzamelingsformulieren vóór de aanvraag (Z0), op de 14e dag van de aanvraag (Z1) en op de 28e dag van de aanvraag (Z2) zouden worden ingevuld.
Op de 0e en 28e dag van de follow-up werden de insulinetoedieningsvaardigheden van de deelnemers face-to-face geëvalueerd door de onderzoeker met behulp van het Insulin Therapy Skill Observation Form.
Naast de standaardtraining door diabetesverpleegkundigen werd er een mobiele applicatie over insulinegebruik naar de aanmeldgroep gestuurd, terwijl de controlegroep alleen standaardtraining kreeg van diabetesverpleegkundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
insuline informatieblad
Tijdsspanne: twee weken
|
Dit formulier, dat de onderzoekers na literatuuronderzoek hebben opgesteld, bestaat uit 25 vragen.
Op dit formulier staan vragen over algemene informatie over insulines, de bewaarcondities voor insuline, de voorbereidingsfasen voor de injectie, de injectieplaatsen en de injectietechniek.
Het formulier wordt beantwoord met Waar/Onwaar.
De vragen in het formulier zijn beoordeeld op 100 punten.
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingsschaal voor insulinebehandeling
Tijdsspanne: twee weken
|
De schaal bestaat uit twee subschalen, positieve en negatieve houding, en twintig items.
Schaalitems worden beoordeeld op een Likert-schaal tussen ‘helemaal mee oneens’, 1 punt, en ‘helemaal mee eens’, 5 punten.
|
twee weken
|
Zelfmanagementschaal voor insulinetherapie
Tijdsspanne: twee weken
|
De schaal bestaat uit 32 items met een driefactorstructuur, gescoord met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
|
twee weken
|
Observatieformulier insuline-injectievaardigheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens de eerste en laatste follow-up/vier weken
|
Het bestaat uit 21 items, inclusief de stadia van de insuline-injectie.
|
Geëvalueerd tijdens de eerste en laatste follow-up/vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nedime Hazal Doner, Ege University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU-NF-NHD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .