- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060743
Esame dell'effetto dell'applicazione mobile sulla percezione dell'uso di insulina e sull'autogestione
Esame dell'effetto dell'applicazione mobile sviluppata per individui con diabete di tipo 2 che utilizzano insulina sulla percezione dell'uso di insulina e dell'autogestione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni è stato osservato un aumento dell’uso di insulina nei soggetti affetti da DM di tipo 2. Poiché qualsiasi errore nell’uso dell’insulina può portare a crisi iperglicemiche o grave ipoglicemia, la corretta somministrazione di insulina costituisce la base per una gestione efficace del diabete. Gli errori relativi alla terapia insulinica sono definiti come errori terapeutici importanti e correggibili. Tali errori legati alla terapia insulinica possono potenzialmente verificarsi in ogni fase della gestione del diabete.
Si afferma che gli interventi in grado di fornire un'efficace autogestione e un cambiamento comportamentale possono essere pianificati valutando la percezione della malattia e del trattamento da parte degli individui nella gestione del diabete. Nel nostro Paese è stato trovato un solo studio di tesi che valuta l'effetto dell'insegnamento supportato da video impartito a pazienti con diabete di tipo 2 sulle capacità di autogestione e applicazione dell'insulina. Questo studio ha rilevato che le istruzioni videoassistite fornite ai pazienti con diabete di tipo 2 hanno aumentato la loro capacità di somministrare iniezioni di insulina e la loro autogestione. Nello studio di tesi in questione, il video è stato girato dal ricercatore utilizzando un modello e nello studio sono stati inclusi individui che utilizzavano insulina da almeno un anno. In questo progetto verrà sviluppata un'applicazione mobile per l'uso dell'insulina e questa applicazione includerà tre video separati, due dei quali sono video di animazione, e un gioco per l'uso dell'insulina. Il nostro studio sarà condotto su individui che utilizzeranno l'insulina per la prima volta e nel nostro Paese non è stato trovato alcuno studio con questo campione e popolazione.
Quando si esaminano gli obiettivi globali per lo sviluppo sostenibile, si mira a “promuovere la salute e il benessere mentale riducendo di un terzo le morti premature dovute a malattie non trasmissibili attraverso la prevenzione e il trattamento entro il 2030”. Lo sviluppo della tecnologia e la sua disponibilità in ogni aspetto della vita ha influenzato anche la cura dei pazienti, e i dispositivi tecnologici e le applicazioni mobili sono stati integrati nella cura dei pazienti. Gli studi dimostrano che le applicazioni mobili utilizzate sono efficaci nella gestione della malattia e nel mantenimento delle attività di auto-cura nei soggetti affetti da DM di tipo 2. Nella gestione delle malattie croniche, sia il rispetto del trattamento che l’autogestione possono essere resi permanenti con applicazioni mobili sviluppate appositamente per la malattia.
Nella ricerca, il materiale didattico è stato creato con un video animato e il video creato è stato trasferito sull'applicazione mobile. Pertanto, il paziente potrà accedere in qualsiasi momento ai contenuti formativi tramite l'applicazione mobile e sperimentare le fasi di somministrazione dell'insulina innumerevoli volte sull'applicazione mobile. Fornendo feedback dall'applicazione riguardo agli errori commessi durante l'applicazione, l'utente potrà vedere a che punto ha commesso un errore. I materiali audiovisivi utilizzati nell'educazione del paziente influenzano positivamente l'apprendimento perché fanno appello a più di un organo sensoriale. L'utilizzo della tecnologia e degli stimoli visivi e uditivi nell'educazione del paziente rafforzerà l'apprendimento e le competenze che si intendono acquisire con il materiale didattico diventeranno più permanenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Tacchino
- Ege University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Consapevole e comunicativo,
- Quelli a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e che utilizzano l'insulina per la prima volta
- In grado di somministrare l'insulina da solo,
- In grado di utilizzare telefoni basati su Android,
- Avere un punteggio nella scala di alfabetizzazione digitale superiore a 17,
- Accettare di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni,
- Avere problemi di vista,
- Non avere un telefono Android,
- Incosciente e incapace di comunicare,
- Non avere sufficienti capacità motorie,
- Coloro che non hanno accettato di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Gli strumenti di raccolta dati sono stati applicati agli individui del gruppo di controllo il giorno 0 (Z0), il giorno 14 (Z1) e il giorno 28 (Z2) di follow-up.
Gli strumenti di raccolta dati applicati al gruppo di controllo sono i seguenti: modulo di introduzione del paziente, scala di valutazione del trattamento insulinico, scala di autogestione della terapia insulinica, modulo informativo sull'insulina, modulo di osservazione dell'abilità di iniezione dell'insulina e modulo delle variabili di controllo metabolico.
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Sperimentale: gruppo di applicazioni
Gli individui del gruppo dell'applicazione riceveranno una formazione individuale su come utilizzare l'applicazione attraverso la demo dell'applicazione.
I moduli di raccolta dati verranno applicati agli individui del gruppo di applicazione il giorno 0 (Z0), il giorno 14 (Z1) e il giorno 28 (Z2).
I moduli da utilizzare sono: modulo di presentazione del paziente, scala di valutazione del trattamento insulinico, scala di autogestione della terapia insulinica, modulo informativo sull'insulina, modulo delle variabili di controllo metabolico, modulo di osservazione delle abilità di iniezione di insulina e scala di alfabetizzazione digitale.
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Dopo aver determinato i gruppi di applicazione e di controllo nella ricerca, ad entrambi i gruppi è stato spiegato lo scopo della ricerca.
I partecipanti sono stati informati che la domanda sarebbe durata 1 mese.
È stato spiegato che i moduli per la raccolta dei dati sarebbero stati compilati prima della domanda (Z0), il 14° giorno della domanda (Z1) e il 28° giorno della domanda (Z2).
Al 0° e al 28° giorno del follow-up, le capacità di somministrazione dell'insulina dei partecipanti sono state valutate faccia a faccia dal ricercatore utilizzando il modulo di osservazione delle abilità di terapia insulinica.
Oltre alla formazione standard fornita dagli infermieri addetti alla formazione sul diabete, al gruppo di applicazione è stata inviata un’applicazione mobile sull’uso dell’insulina, mentre al gruppo di controllo è stata fornita una formazione standard solo dagli infermieri addetti alla formazione sul diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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foglio informativo sull'insulina
Lasso di tempo: due settimane
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Questo modulo, creato dai ricercatori dopo la revisione della letteratura, è composto da 25 domande.
Questo modulo include domande su informazioni generali sulle insuline, sulle condizioni di conservazione dell'insulina, sulle fasi di preparazione dell'iniezione, sui siti di iniezione e sulla tecnica di iniezione.
Al modulo viene risposto Vero/Falso.
Le domande presenti nel modulo sono state valutate su 100 punti.
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del trattamento con insulina
Lasso di tempo: due settimane
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La scala è composta da due sottoscale, atteggiamento positivo e negativo, e da 20 item.
Gli elementi della scala sono valutati su una scala di tipo Likert compresa tra "fortemente in disaccordo", 1 punto, e "fortemente d'accordo", 5 punti.
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due settimane
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Scala di autogestione della terapia insulinica
Lasso di tempo: due settimane
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La scala è composta da 32 item con struttura a tre fattori, valutati utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti.
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due settimane
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Modulo di osservazione delle abilità di iniezione di insulina
Lasso di tempo: Valutato al primo e all'ultimo follow-up/quattro settimane
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Si compone di 21 elementi, comprese le fasi dell'iniezione di insulina.
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Valutato al primo e all'ultimo follow-up/quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nedime Hazal Doner, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU-NF-NHD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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