- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06060743
Undersøkelse av effekten av mobilapplikasjon på insulinbruksoppfatning og selvstyring
Undersøker effekten av mobilapplikasjonen utviklet for personer med type 2-diabetes som bruker insulin på oppfatningen av insulinbruk og selvstyring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har en økning i insulinbruk blitt observert hos personer med type 2 DM. Siden enhver feil i insulinbruk kan føre til hyperglykemisk krise eller alvorlig hypoglykemi, danner korrekt administrering av insulin grunnlaget for vellykket diabetesbehandling. Feil knyttet til insulinbehandling defineres som viktige og korrigerbare medisineringsfeil. Slike feil relatert til insulinbehandling kan potensielt oppstå ved hvert trinn i diabetesbehandlingen.
Det er uttalt at intervensjoner som kan gi effektiv selvmestring og atferdsendring kan planlegges ved å evaluere individers oppfatning av sykdommen og behandling i diabetesbehandling. I vårt land er det kun funnet en avhandlingsstudie som evaluerer effekten av videostøttet undervisning gitt til type 2-diabetespasienter på insulin selvbehandling og bruksferdigheter. Denne studien fant at videoassistert instruksjon gitt til pasienter med type 2 diabetes økte deres evne til å administrere insulininjeksjoner og deres selvbehandling. I den aktuelle oppgavestudien ble videoen filmet av forskeren ved hjelp av en modell, og personer som hadde brukt insulin i minst ett år ble inkludert i studien. I dette prosjektet skal det utvikles en mobilapplikasjon for insulinbruk og denne applikasjonen vil inneholde tre separate videoer, hvorav to er animasjonsvideoer, og et spill for insulinbruk. Vår studie vil bli utført på individer som skal bruke insulin for første gang, og det er ikke funnet noen studie i vårt land med dette utvalget og populasjonen.
Når globale mål for bærekraftig utvikling undersøkes, har det som mål å «fremme mental helse og velvære ved å redusere for tidlig død fra ikke-smittsomme sykdommer med en tredjedel gjennom forebygging og behandling innen 2030». Utviklingen av teknologi og dens tilgjengelighet i alle aspekter av livet har også påvirket pasientbehandlingen, og teknologiske enheter og mobile applikasjoner har blitt integrert i pasientbehandlingen. Studier viser at mobilapplikasjonene som brukes er effektive til å håndtere sykdommen og opprettholde egenomsorgsaktiviteter hos personer med type 2 DM. Ved kronisk sykdomsbehandling kan både etterlevelse av behandling og egenbehandling gjøres permanent med mobile applikasjoner utviklet spesielt for sykdommen.
I forskningen ble undervisningsmaterialet laget med en animert video, og den opprettede videoen ble overført til mobilapplikasjonen. Dermed vil pasienten til enhver tid kunne få tilgang til det pedagogiske innholdet via mobilapplikasjonen og oppleve insulinadministrasjonstrinnene utallige ganger på mobilapplikasjonen. Ved å gi tilbakemelding fra applikasjonen angående feilene som er gjort under applikasjonen, vil brukeren kunne se på hvilket tidspunkt han gjorde en feil. Audiovisuelt materiale brukt i pasientundervisning påvirker læring positivt fordi det appellerer til mer enn ett sanseorgan. Bruk av teknologi og bruk av visuelle og auditive stimuli i pasientundervisningen vil styrke læringen, og ferdighetene som siktes til å tilegnes med undervisningsmateriellet vil bli mer permanente.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia (Türkiye)
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- Bevisst og kommunikativ,
- De som er diagnostisert med type 2 DM og bruker insulin for første gang
- Kan administrere insulin på egen hånd,
- Kan bruke Android-basert telefon,
- Å ha en digital kompetanseskala over 17,
- Godtar å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- Har synsproblemer,
- Har ikke en Android-telefon,
- Bevisstløs og ute av stand til å kommunisere,
- Har ikke tilstrekkelig motorikk,
- De som ikke takket ja til å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Datainnsamlingsverktøy ble brukt på individer i kontrollgruppen på dag 0 (Z0), dag 14 (Z1) og dag 28 (Z2) av oppfølgingen.
Datainnsamlingsverktøy som brukes på kontrollgruppen er som følger: Pasientintroduksjonsskjema, insulinbehandlingsvurderingsskala, insulinterapi-selvstyringsskala, insulininformasjonsskjema, observasjonsskjema for insulininjeksjonsferdigheter og skjema for metabolske kontrollvariabler.
|
|
|
Eksperimentell: søknadsgruppe
Personer i applikasjonsgruppen vil få individuell opplæring i hvordan applikasjonen skal brukes gjennom applikasjonsdemoen.
Datainnsamlingsskjema vil bli brukt på personer i søknadsgruppen på dag 0 (Z0), dag 14 (Z1) og dag 28 (Z2).
Skjemaene som skal brukes er: Pasientintroduksjonsskjema, Insulinbehandlingsvurderingsskala, Insulinterapi-selvstyringsskala, Insulininformasjonsskjema, Form for metabolske kontrollvariabler, Observasjonsskjema for insulininjeksjonsferdigheter og Digital Literacy-skala.
|
Etter å ha bestemt applikasjons- og kontrollgruppene i forskningen, ble formålet med forskningen forklart for begge gruppene.
Deltakerne ble informert om at søknaden ville vare i 1 måned.
Det ble forklart at datainnsamlingsskjemaer ville fylles ut før søknaden (Z0), den 14. søknadsdagen (Z1), og den 28. søknadsdagen (Z2).
På den 0. og 28. dagen av oppfølgingen ble deltakernes ferdigheter til insulinadministrasjon evaluert ansikt til ansikt av forskeren ved å bruke Observasjonsskjemaet for insulinterapi.
I tillegg til standardopplæringen gitt av diabetesopplæringssykepleiere, ble en mobilapplikasjon om insulinbruk sendt til søknadsgruppen, mens kontrollgruppen fikk standardopplæring kun av diabetesopplæringssykepleiere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulininformasjonsark
Tidsramme: to uker
|
Dette skjemaet, laget av forskerne etter litteraturgjennomgang, består av 25 spørsmål.
Dette skjemaet inneholder spørsmål om generell informasjon om insuliner, insulinlagringsforhold, injeksjonsforberedelsesstadier, injeksjonssteder og injeksjonsteknikk.
Skjemaet besvares som Sant/Usant.
Spørsmålene i skjemaet ble vurdert ut fra 100 poeng.
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering av insulinbehandling
Tidsramme: to uker
|
Skalaen består av to underskalaer, positiv og negativ holdning, og 20 elementer.
Skalaelementer er vurdert på en Likert-skala mellom "helt uenig", 1 poeng og "helt enig", 5 poeng.
|
to uker
|
|
Insulin Therapy Self-Management Scale
Tidsramme: to uker
|
Skalaen består av 32 elementer med en trefaktorstruktur, skåret ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
|
to uker
|
|
Observasjonsskjema for ferdigheter til insulininjeksjon
Tidsramme: Evaluert ved første og siste oppfølging/ fire uker
|
Den består av 21 elementer, inkludert stadiene av insulininjeksjon.
|
Evaluert ved første og siste oppfølging/ fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nedime Hazal Doner, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU-NF-NHD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .