- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06060743
Mobiilisovelluksen vaikutuksen tutkiminen insuliinin käytön havaintoon ja itsehallintaan
Insuliinia käyttäville tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille kehitetyn mobiilisovelluksen vaikutuksen tutkiminen käsityksiin insuliinin käytöstä ja itsehallinnasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina insuliinin käytön on havaittu lisääntyneen henkilöillä, joilla on tyypin 2 DM. Koska mikä tahansa virhe insuliinin käytössä voi johtaa hyperglykeemiseen kriisiin tai vakavaan hypoglykemiaan, oikea insuliinin antaminen muodostaa perustan onnistuneelle diabeteksen hoidolle. Insuliinihoitoon liittyvät virheet määritellään tärkeiksi ja korjattavissa oleviksi lääkitysvirheiksi. Tällaisia insuliinihoitoon liittyviä virheitä saattaa esiintyä diabeteksen hoidon jokaisessa vaiheessa.
Todetaan, että interventioita, jotka voivat tarjota tehokasta itsehallintaa ja käyttäytymisen muutosta, voidaan suunnitella arvioimalla yksilöiden käsityksiä sairaudesta ja hoidosta diabeteksen hoidossa. Maassamme on löydetty vain yksi opinnäytetyötutkimus, jossa on arvioitu tyypin 2 diabeetikoille annetun videotuellisen opetuksen vaikutusta insuliinin itsehoitoon ja sovellustaitoon. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että tyypin 2 diabetespotilaille annettu video-avusteinen opetus paransi heidän kykyään antaa insuliiniruiskeita ja heidän itsehoitoaan. Kyseisessä opinnäytetyössä video kuvasi tutkija mallilla ja tutkimukseen otettiin mukaan henkilöitä, jotka olivat käyttäneet insuliinia vähintään vuoden. Tässä hankkeessa kehitetään mobiilisovellus insuliinin käyttöön, joka sisältää kolme erillistä videota, joista kaksi on animaatiovideoita, sekä pelin insuliinin käyttöön. Tutkimuksemme tehdään henkilöillä, jotka käyttävät insuliinia ensimmäistä kertaa, eikä maassamme ole löydetty tutkimusta tällä otoksella ja populaatiolla.
Kun tarkastellaan globaaleja kestävän kehityksen tavoitteita, tavoitteena on "edistää mielenterveyttä ja hyvinvointia vähentämällä ei-tarttuvien sairauksien aiheuttamia ennenaikaisia kuolemia kolmanneksella ennaltaehkäisyn ja hoidon avulla vuoteen 2030 mennessä". Teknologian kehitys ja saatavuus kaikilla elämän osa-alueilla on vaikuttanut myös potilashoitoon, ja teknisiä laitteita ja mobiilisovelluksia on integroitu potilaiden hoitoon. Tutkimukset osoittavat, että käytetyt mobiilisovellukset ovat tehokkaita taudin hallinnassa ja itsehoitotoiminnan ylläpitämisessä tyypin 2 DM-potilailla. Kroonisten sairauksien hoidossa sekä hoidon noudattaminen että itsehoito voidaan tehdä pysyväksi erityisesti sairautta varten kehitetyillä mobiilisovelluksilla.
Tutkimuksessa opetusmateriaali luotiin animoidulla videolla ja luotu video siirrettiin mobiilisovellukseen. Näin potilas pääsee milloin tahansa mobiilisovelluksen kautta käsiksi opetussisältöön ja kokea insuliinin annosteluvaiheet lukemattomia kertoja mobiilisovelluksessa. Antamalla palautetta sovelluksesta sovelluksen aikana tehdyistä virheistä käyttäjä näkee, missä vaiheessa hän on tehnyt virheen. Potilaskoulutuksessa käytetyt audiovisuaaliset materiaalit vaikuttavat oppimiseen myönteisesti, koska ne vetoavat useampaan kuin yhteen aistielimeen. Teknologian hyödyntäminen sekä visuaalisten ja kuuloisten ärsykkeiden käyttö potilaskoulutuksessa vahvistavat oppimista ja oppimateriaalin avulla hankittavat taidot pysyvät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki (Türkiye)
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Tietoinen ja kommunikoiva,
- Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM ja jotka käyttävät insuliinia ensimmäistä kertaa
- pystyy antamaan insuliinia itse,
- Pystyy käyttämään Android-pohjaista puhelinta,
- Digitaalisen lukutaidon pistemäärä on yli 17,
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias,
- Näköongelmia,
- sinulla ei ole Android-puhelinta,
- Tajuton ja kykenemätön kommunikoimaan,
- Ei riittäviä motorisia taitoja,
- Ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tiedonkeruutyökaluja käytettiin kontrolliryhmän henkilöille seurantapäivänä 0 (Z0), päivänä 14 (Z1) ja päivänä 28 (Z2).
Kontrolliryhmässä käytetyt tiedonkeruutyökalut ovat seuraavat: Potilaan esittelylomake, insuliinihoidon arviointiasteikko, insuliinihoidon itsehoitoasteikko, insuliinitietolomake, insuliinin injektiotaidon havainnointilomake ja aineenvaihdunnan kontrollimuuttujien lomake.
|
|
|
Kokeellinen: sovellusryhmä
Hakemusryhmään kuuluville henkilöille järjestetään henkilökohtaista koulutusta sovelluksen käyttöön sovellusdemon kautta.
Tiedonkeruulomakkeita sovelletaan hakuryhmän henkilöihin päivänä 0 (Z0), päivänä 14 (Z1) ja päivänä 28 (Z2).
Käytettävät lomakkeet ovat: Potilaan esittelylomake, insuliinihoidon arviointiasteikko, insuliinihoidon itsehallinnon asteikko, insuliinitietolomake, aineenvaihdunnan säätelymuuttujien lomake, insuliinin injektiotaidon tarkkailulomake ja digitaalinen lukutaitoasteikko.
|
Tutkimuksen sovellus- ja kontrolliryhmien määrittämisen jälkeen molemmille ryhmille selvitettiin tutkimuksen tarkoitus.
Osallistujille ilmoitettiin, että hakemus kestää 1 kuukauden.
Selvitettiin, että tiedonkeruulomakkeet täytetään ennen hakemusta (Z0), 14. hakemuspäivänä (Z1) ja 28. hakemuspäivänä (Z2).
0. ja 28. seurantapäivänä tutkija arvioi osallistujien insuliininantotaidot kasvokkain käyttämällä insuliinihoitotaitojen havainnointilomaketta.
Diabeteskoulutuksen sairaanhoitajien antaman peruskoulutuksen lisäksi hakemusryhmään lähetettiin insuliinin käyttöä käsittelevä mobiilisovellus, kun taas vertailuryhmälle annettiin vakiokoulutusta vain diabeteskoulutushoitajien toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliinin tietolomake
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Tämä tutkijoiden kirjallisuuskatsauksen jälkeen luoma lomake koostuu 25 kysymyksestä.
Tämä lomake sisältää kysymyksiä yleisistä insuliineista, insuliinin säilytysolosuhteista, injektion valmisteluvaiheista, pistoskohdista ja pistostekniikasta.
Lomakkeeseen vastataan oikein/epätosi.
Lomakkeen kysymykset arvioitiin 100 pisteellä.
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinihoidon arviointiasteikko
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta, positiivisesta ja negatiivisesta asenteesta, sekä 20 kohdasta.
Asteikkokohteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla välillä "täysin eri mieltä", 1 piste ja "täysin samaa mieltä", 5 pistettä.
|
kaksi viikkoa
|
|
Insuliinihoidon itsehoitoasteikko
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Asteikko koostuu 32:sta kolmitekijärakenteesta, jotka on pisteytetty viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
|
kaksi viikkoa
|
|
Insuliinin injektiotaidon tarkkailulomake
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisessä ja viimeisessä seurannassa / neljä viikkoa
|
Se koostuu 21 osasta, mukaan lukien insuliinin injektion vaiheet.
|
Arvioitu ensimmäisessä ja viimeisessä seurannassa / neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nedime Hazal Doner, Ege university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-NF-NHD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .