- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060743
Undersøgelse af effekten af mobilapplikation på insulinbrugsopfattelse og selvstyring
Undersøgelse af effekten af den mobile applikation udviklet til personer med type 2-diabetes, der bruger insulin på opfattelsen af insulinbrug og selvstyring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er der observeret en stigning i insulinforbruget hos personer med type 2 DM. Da enhver fejl i insulinbrug kan føre til hyperglykæmisk krise eller alvorlig hypoglykæmi, danner korrekt administration af insulin grundlaget for vellykket diabetesbehandling. Fejl relateret til insulinbehandling defineres som vigtige og korrigerbare medicineringsfejl. Sådanne fejl relateret til insulinbehandling kan potentielt forekomme ved hvert trin i diabetesbehandlingen.
Det anføres, at indsatser, der kan give effektiv selvledelse og adfærdsændring, kan planlægges ved at evaluere individers opfattelse af sygdommen og behandling i diabetesbehandling. I vores land er der kun fundet én afhandling, der evaluerer effekten af videostøttet undervisning givet til type 2-diabetespatienter på insulin-selvstyring og anvendelsesevner. Denne undersøgelse viste, at video-assisteret instruktion givet til patienter med type 2-diabetes øgede deres evne til at administrere insulininjektioner og deres selvstyring. I det pågældende specialestudie blev videoen optaget af forskeren ved hjælp af en model, og personer, der havde brugt insulin i mindst et år, blev inkluderet i undersøgelsen. I dette projekt vil der blive udviklet en mobilapplikation til insulinbrug, og denne applikation vil omfatte tre separate videoer, hvoraf to er animationsvideoer, og et spil til insulinbrug. Vores undersøgelse vil blive udført på personer, der vil bruge insulin for første gang, og der er ikke fundet nogen undersøgelse i vores land med denne prøve og population.
Når globale mål for bæredygtig udvikling undersøges, sigter det mod at "fremme mental sundhed og velvære ved at reducere for tidlige dødsfald fra ikke-smitsomme sygdomme med en tredjedel gennem forebyggelse og behandling inden 2030". Udviklingen af teknologi og dens tilgængelighed i alle aspekter af livet har også påvirket patientbehandlingen, og teknologiske enheder og mobile applikationer er blevet integreret i patientbehandlingen. Undersøgelser viser, at de anvendte mobile applikationer er effektive til at håndtere sygdommen og opretholde egenomsorgsaktiviteter hos personer med type 2 DM. Ved kronisk sygdomsbehandling kan både compliance med behandling og selvledelse gøres permanent med mobile applikationer udviklet specifikt til sygdommen.
I forskningen blev undervisningsmaterialet lavet med en animeret video, og den oprettede video blev overført til mobilapplikationen. Således vil patienten til enhver tid kunne få adgang til det pædagogiske indhold via mobilapplikationen og opleve insulinadministrationstrinene utallige gange på mobilapplikationen. Ved at give feedback fra applikationen vedrørende de fejl, der er begået under applikationen, vil brugeren kunne se, på hvilket tidspunkt han lavede en fejl. Audiovisuelle materialer, der bruges i patientundervisning, påvirker læring positivt, fordi de appellerer til mere end ét sanseorgan. Anvendelse af teknologi og brug af visuelle og auditive stimuli i patientundervisningen vil styrke læringen, og de færdigheder, der tilstræbes opnået med undervisningsmaterialet, bliver mere permanente.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkiet (Türkiye)
- Ege university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- Opmærksom og kommunikativ,
- Dem diagnosticeret med Type 2 DM og bruger insulin for første gang
- i stand til at administrere insulin på egen hånd,
- Kan bruge Android baseret telefon,
- At have en digital færdighedsskala over 17,
- Indvilger i at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- Har synsproblemer,
- Har ikke en Android-telefon,
- Ubevidst og ude af stand til at kommunikere,
- Manglende motorik,
- Dem, der ikke gik med til at deltage i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Dataindsamlingsværktøjer blev anvendt på personer i kontrolgruppen på dag 0 (Z0), dag 14 (Z1) og dag 28 (Z2) af opfølgningen.
Dataindsamlingsværktøjer, der anvendes til kontrolgruppen, er som følger: Patientintroduktionsskema, insulinbehandlingsvurderingsskala, insulinterapi-selvstyringsskala, insulininformationsskema, observationsskema til insulininjektion, og form for metaboliske kontrolvariabler.
|
|
|
Eksperimentel: ansøgningsgruppe
Personer i applikationsgruppen vil blive givet individuel træning i, hvordan man bruger applikationen gennem applikationsdemoen.
Dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt på personer i ansøgningsgruppen på dag 0 (Z0), dag 14 (Z1) og dag 28 (Z2).
Skemaerne, der skal bruges, er: Patientintroduktionsskema, Insulinbehandlingsvurderingsskala, Insulinterapi-selvstyringsskala, Insulininformationsskema, Metaboliske kontrolvariabler, Observationsskema for insulininjektion og Digital Literacy-skala.
|
Efter at have fastlagt anvendelses- og kontrolgrupperne i forskningen, blev formålet med forskningen forklaret for begge grupper.
Deltagerne blev informeret om, at ansøgningen ville vare 1 måned.
Det blev forklaret, at dataindsamlingsskemaer ville blive udfyldt før ansøgningen (Z0), på den 14. dag af ansøgningen (Z1) og på den 28. dag af ansøgningen (Z2).
På den 0. og 28. dag af opfølgningen blev deltagernes evner til insulinadministration evalueret ansigt-til-ansigt af forskeren ved hjælp af Insulinterapi Skill Observation Form.
Ud over standarduddannelsen givet af diabetestræningssygeplejersker, blev der sendt en mobilapplikation om insulinbrug til ansøgningsgruppen, mens kontrolgruppen kun fik standardtræning af diabetestræningssygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulin informationsblad
Tidsramme: to uger
|
Dette skema, som forskerne har lavet efter litteraturgennemgang, består af 25 spørgsmål.
Denne formular indeholder spørgsmål om generel information om insuliner, insulinopbevaringsbetingelser, injektionsforberedelsesstadier, injektionssteder og injektionsteknik.
Skemaet besvares som Sandt/Falsisk.
Spørgsmålene i skemaet blev vurderet ud fra 100 point.
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala til vurdering af insulinbehandling
Tidsramme: to uger
|
Skalaen består af to underskalaer, positiv og negativ holdning, og 20 punkter.
Skalaelementer vurderes på en Likert-skala mellem "meget uenig", 1 point og "meget enig", 5 point.
|
to uger
|
|
Insulin Therapy Self-Management Scale
Tidsramme: to uger
|
Skalaen består af 32 punkter med en tre-faktor struktur, scoret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
|
to uger
|
|
Observationsskema til insulininjektion
Tidsramme: Evalueret ved første og sidste opfølgning/ fire uger
|
Den består af 21 genstande, inklusive stadierne af insulininjektion.
|
Evalueret ved første og sidste opfølgning/ fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nedime Hazal Doner, Ege university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EU-NF-NHD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .