- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06060743
Examinando o efeito do aplicativo móvel na percepção e no autogerenciamento do uso de insulina
Examinando o efeito do aplicativo móvel desenvolvido para indivíduos com diabetes tipo 2 que usam insulina na percepção do uso de insulina e no autogerenciamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem sido observado aumento no uso de insulina em indivíduos com DM tipo 2. Como qualquer erro no uso da insulina pode levar a crises hiperglicêmicas ou hipoglicemia grave, a administração correta da insulina constitui a base para o sucesso do controle do diabetes. Erros relacionados à insulinoterapia são definidos como erros de medicação importantes e corrigíveis. Tais erros relacionados à terapia com insulina podem ocorrer potencialmente em todas as etapas do controle do diabetes.
Afirma-se que intervenções que possam proporcionar autogestão eficaz e mudança comportamental podem ser planejadas por meio da avaliação das percepções dos indivíduos sobre a doença e o tratamento no manejo do diabetes. Em nosso país, foi encontrado apenas um estudo de tese avaliando o efeito do ensino apoiado por vídeo ministrado a pacientes diabéticos tipo 2 no autogerenciamento e nas habilidades de aplicação da insulina. Este estudo descobriu que a instrução assistida por vídeo dada a pacientes com diabetes tipo 2 aumentou sua capacidade de administrar injeções de insulina e seu autocontrole. No estudo de tese em questão, o vídeo foi filmado pela pesquisadora por meio de uma modelo, e foram incluídos no estudo indivíduos que faziam uso de insulina há pelo menos um ano. Neste projeto será desenvolvida uma aplicação móvel para utilização de insulina e esta aplicação incluirá três vídeos separados, dois dos quais são vídeos de animação, e um jogo para utilização de insulina. Nosso estudo será realizado em indivíduos que farão uso de insulina pela primeira vez, e não foi encontrado nenhum estudo em nosso país com esta amostra e população.
Quando são examinados os objectivos globais para o desenvolvimento sustentável, o objectivo é "promover a saúde mental e o bem-estar, reduzindo em um terço as mortes prematuras causadas por doenças não transmissíveis através da prevenção e do tratamento até 2030". O desenvolvimento da tecnologia e a sua disponibilidade em todos os aspectos da vida também afectaram os cuidados aos pacientes, e dispositivos tecnológicos e aplicações móveis foram integrados nos cuidados aos pacientes. Estudos mostram que os aplicativos móveis utilizados são eficazes no manejo da doença e na manutenção das atividades de autocuidado em indivíduos com DM tipo 2. Na gestão de doenças crónicas, tanto a adesão ao tratamento como a autogestão podem tornar-se permanentes com aplicações móveis desenvolvidas especificamente para a doença.
Na pesquisa, o material educativo foi criado com um vídeo animado, e o vídeo criado foi transferido para o aplicativo móvel. Assim, o paciente poderá acessar o conteúdo educativo pelo aplicativo mobile a qualquer momento e vivenciar inúmeras vezes as etapas de administração da insulina no aplicativo mobile. Ao dar feedback do aplicativo a respeito dos erros cometidos durante a aplicação, o usuário poderá ver em que ponto errou. Os materiais audiovisuais utilizados na educação do paciente afetam positivamente a aprendizagem porque apelam a mais de um órgão sensorial. A utilização da tecnologia e o uso de estímulos visuais e auditivos na educação do paciente fortalecerão o aprendizado e as habilidades que se pretende adquirir com o material educativo se tornarão mais permanentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turquia (Türkiye)
- Ege university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Consciente e comunicativo,
- Aqueles com diagnóstico de DM tipo 2 e uso de insulina pela primeira vez
- Capaz de administrar insulina por conta própria,
- Capaz de usar telefone baseado em Android,
- Ter uma pontuação na escala de alfabetização digital acima de 17,
- Concordando em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos,
- Tendo problemas de visão,
- Não tenho um telefone Android,
- Inconsciente e incapaz de se comunicar,
- Não ter habilidades motoras suficientes,
- Aqueles que não aceitaram participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Os instrumentos de coleta de dados foram aplicados aos indivíduos do grupo controle no dia 0 (Z0), dia 14 (Z1) e dia 28 (Z2) de acompanhamento.
Os instrumentos de coleta de dados aplicados ao grupo controle são os seguintes: Formulário de Apresentação do Paciente, Escala de Avaliação do Tratamento com Insulina, Escala de Autogerenciamento da Insulinoterapia, Formulário de Informações sobre Insulina, Formulário de Observação de Habilidades de Injeção de Insulina e Formulário de Variáveis de Controle Metabólico.
|
|
|
Experimental: grupo de aplicativos
Os indivíduos do grupo de aplicação receberão treinamento individual sobre como usar o aplicativo por meio da demonstração do aplicativo.
Os formulários de coleta de dados serão aplicados aos indivíduos do grupo de aplicação no dia 0 (Z0), dia 14 (Z1) e dia 28 (Z2).
Os formulários a serem utilizados são: Formulário de Apresentação do Paciente, Escala de Avaliação do Tratamento com Insulina, Escala de Autogestão da Insulinoterapia, Formulário de Informações sobre Insulina, Formulário de Variáveis de Controle Metabólico, Formulário de Observação de Habilidades de Injeção de Insulina e Escala de Alfabetização Digital.
|
Após a determinação dos grupos de aplicação e controle na pesquisa, o objetivo da pesquisa foi explicado a ambos os grupos.
Os participantes foram informados que a aplicação teria duração de 1 mês.
Foi explicado que os formulários de coleta de dados seriam preenchidos antes da aplicação (Z0), no 14º dia da aplicação (Z1) e no 28º dia da aplicação (Z2).
Nos dias 0 e 28 de acompanhamento, as habilidades de administração de insulina dos participantes foram avaliadas presencialmente pela pesquisadora por meio do Formulário de Observação de Habilidades em Insulinoterapia.
Além do treinamento padrão ministrado por enfermeiros treinados em diabetes, um aplicativo móvel sobre o uso de insulina foi enviado ao grupo de aplicação, enquanto o grupo de controle recebeu treinamento padrão apenas por enfermeiros treinados em diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
folheto informativo sobre insulina
Prazo: duas semanas
|
Esse formulário, elaborado pelos pesquisadores após revisão da literatura, é composto por 25 questões.
Este formulário inclui perguntas sobre informações gerais sobre insulinas, condições de armazenamento de insulina, etapas de preparação da injeção, locais de injeção e técnica de injeção.
O formulário é respondido como Verdadeiro/Falso.
As questões do formulário foram avaliadas em 100 pontos.
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação de tratamento com insulina
Prazo: duas semanas
|
A escala consiste em duas subescalas, atitude positiva e negativa, e 20 itens.
Os itens da escala são avaliados em uma escala do tipo Likert entre “discordo totalmente”, 1 ponto, e “concordo totalmente”, 5 pontos.
|
duas semanas
|
|
Escala de autogestão de terapia com insulina
Prazo: duas semanas
|
A escala é composta por 32 itens com estrutura de três fatores, pontuados por meio de uma escala do tipo Likert de cinco pontos.
|
duas semanas
|
|
Formulário de observação de habilidades de injeção de insulina
Prazo: Avaliado no primeiro e no último acompanhamento/quatro semanas
|
É composto por 21 itens incluindo as etapas da injeção de insulina.
|
Avaliado no primeiro e no último acompanhamento/quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nedime Hazal Doner, Ege university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-NF-NHD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .