Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání antivirového účinku, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VH3739937 u dospělých žijících s HIV-1 bez předchozí léčby

1. října 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (sponzorem-nezaslepená), placebem kontrolovaná, adaptivní studie ke zkoumání antivirového účinku, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VH3739937 u dosud neléčených dospělých žijících s HIV-1

Primárním účelem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu VH3739937 u účastníků léčby naivních (TN) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) během monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 1009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví (kromě infekce HIV), jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Pozitivní test na HIV protilátky
  • Neléčená: Po diagnóze infekce HIV-1 nebyla podána žádná antiretrovirotika (ARV) (v kombinaci nebo monoterapii)
  • Tělesná hmotnost ≥50,0 kilogramu (kg) (110 liber [lb]) u mužů a ≥45,0 kg (99 liber) u žen a BMI pro všechny účastníky v rozmezí 18,5-35,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Účastník musí být ochoten a schopen zahájit kombinovanou antiretroviální terapii (cART) podle výběru zkoušejícího v den studie 8 (s výjimkou případu předčasného ukončení, klinicky relevantních AE/SAE, laboratorní abnormality, odvolání souhlasu, ztráta sledování- nahoru atd., kde by okolnosti mohly diktovat jinak).

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Účastníci s primární infekcí HIV, prokázanou akutním retrovirovým syndromem (např. horečkou, malátností, únavou atd.) a/nebo důkazem nedávné (do 3 měsíců) dokumentované virémie bez tvorby protilátek a/nebo důkazem nedávné (do 3 měsíců) dokumentované sérokonverze
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo intermitentní klaudikace v posledních 3 měsících
  • Účastník obdržel testovanou vakcínu proti HIV (imunoterapeutickou nebo imunomodulační)
  • Pravidelné užívání návykových látek
  • Citlivost na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VH3739937 Skupina nízké dávky
Účastníci dostali nízkou dávku VH3739937 jako úvodní dávku 1 (LD1) v den 1, následovanou jednou denně (QD) dávkou VH3739937 jako udržovací dávku 1 (MD1) od 2. do 7. dne, kde MD1 byla nižší než LD1. V den 8 všichni účastníci přešli na standardní péči (SOC) kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART) a pokračovali v hodnocení studie až do dne 25.
Lék: VH3739937
Bude podán VH3739937.
Experimentální: VH3739937 Skupina středních dávek
Účastníci dostali střední dávku VH3739937 jako úvodní dávku 2 (LD2) v den 1, následovanou QD dávkou VH3739937 jako udržovací dávku 2 (MD2) od 2. do 7. dne, kde MD2 byla nižší než LD2. V den 8 všichni účastníci přešli na SOC cART a pokračovali v hodnocení studie až do dne 25.
Lék: VH3739937
Bude podán VH3739937.
Experimentální: VH3739937 Skupina vysokých dávek
Účastníci dostali jednu vysokou dávku (dávka 3) VH3739937 v den 1. V den 8 všichni účastníci přešli na SOC cART a pokračovali v hodnocení studie až do dne 25.
Lék: VH3739937
Bude podán VH3739937.
Komparátor placeba: Placebo jednou denně (QD)
Účastníci dostávali placebo QD ode dne 1 do dne 7. V den 8 všichni účastníci přešli na SOC cART a pokračovali v hodnocení studie až do dne 25.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce (SD)
Účastníci dostali placebo SD v den 1. V den 8 všichni účastníci přešli na SOC cART a pokračovali v hodnocení studie až do dne 25.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna od výchozí hodnoty v plazmě viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1) ribonukleové kyseliny (RNA).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA. Maximální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena určením největší změny od výchozí hodnoty ve všech časových bodech hodnocení. To se identifikuje odečtením nejnižší hodnoty návštěvy po dávce až do 8. dne (včetně) od základní hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější hodnocení před podáním dávky s platnou, nescházející hodnotou, včetně měření z jakýchkoli neplánovaných návštěv.
Ode dne 1 do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během období intervence ve studii
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, má za následek abnormální výsledky těhotenství nebo jakoukoli jinou situaci založenou na příslušném lékařském nebo vědeckém úsudku.
Ode dne 1 do dne 8
Počet hlášených úmrtí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
Ode dne 1 do dne 8
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (nepříznivý/nezamýšlený příznak – včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, která je dočasně spojena s intervencí studie. AE může, ale nemusí být považováno za související se studijní intervencí. Má se za to, že účastník ze studie odstoupil, pokud nebyl proveden žádný nový studijní postup nebo pro něj nebyly shromážděny žádné nové informace od data posledního kontaktu.
Ode dne 1 do dne 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VH3739937 při dávkování QD
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin po dávce v den 1
Čas do maximální koncentrace (Tmax) VH3739937 při QD dávkování
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax).
Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin po dávce v den 1
Koncentrace za 24 hodin (C24) po dávce VH3739937 při QD dávkování
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 1
C24 je definován jako koncentrace v nominálním čase 24 hodin po podání. Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
24 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do 24h (AUC[0-24]) VH3739937 při dávkování QD.
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v den 1
Cmax VH3739937 v ustáleném stavu (Cmax, ss) při dávkování QD
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin po dávce v den 7
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin po dávce v den 7
Tmax VH3739937 v ustáleném stavu (Tmax, ss) při dávkování QD
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin po dávce v den 7
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax).
Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin po dávce v den 7
C24 z VH3739937 v ustáleném stavu (C24, ss) při dávkování QD
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 7
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
24 hodin po dávce v den 7
AUC(0-24) VH3739937 v ustáleném stavu (AUC[0-24], ss) při dávkování QD
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v den 7
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce v den 7
Cmax po jedné dávce VH3739937
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin po dávce (jedna dávka) podaná v den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin po dávce (jedna dávka) podaná v den
Tmax Post Jedna dávka VH3739937
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin po dávce (jedna dávka) podaná v den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin po dávce (jedna dávka) podaná v den
Koncentrace po 168 hodinách (C168) po jedné dávce VH3739937
Časové okno: 168 hodin po dávce (jednorázová dávka podaná 1. den)
C168 je definována jako koncentrace VH3739937 v nominálním čase 168 hodin po podání dávky. Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
168 hodin po dávce (jednorázová dávka podaná 1. den)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do 168 h [AUC(0-168)] Po jedné dávce VH3739937
Časové okno: Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin po dávce (jedna dávka) podaná v den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu.
Před dávkou, 1 hodina (h), 2 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin po dávce (jedna dávka) podaná v den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212580
  • 2023-505780-37-00 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit