Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke den antivirale effekten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til VH3739937 hos behandlingsnaive voksne som lever med HIV-1

22. september 2023 oppdatert av: ViiV Healthcare

En randomisert, dobbeltblind (sponsor-ublindet), placebokontrollert, adaptiv studie for å undersøke den antivirale effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til VH3739937 hos behandlingsnaive voksne som lever med HIV-1

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den antivirale aktiviteten til VH3739937 i behandlingsnaive (TN)-infiserte deltakere med humant immunsviktvirus Type-1 (HIV-1) under monoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marisa Sanchez
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentina, X5900
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darío Quinodoz
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Sanchez
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Lupo
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Antoni Felizarta
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dushyantha Jayaweera
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moti N Ramgopal
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Gorgos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Uriel S Sandkovsky
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vassilios Papastamopoulos
      • Athens, Hellas, 12462
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonios Papadopoulos
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teresa Bini
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Mussini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Loredana Sarmati
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Di Biagio
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Castelli
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71- 455
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Milosz Parczewski
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ewa Siwak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske (annet enn HIV-infeksjon) som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
  • Positiv HIV-antistofftest
  • Behandlingsnaiv: Ingen antiretrovirale midler (ARV) (i kombinasjon eller monoterapi) mottatt etter diagnosen HIV-1-infeksjon
  • Kroppsvekt ≥50,0 kg (kg) (110 pund [lbs]) for menn og ≥45,0 kg (99 lbs) for kvinner og BMI for alle deltakere innenfor området 18,5-35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Deltakeren må være villig og i stand til å starte kombinasjons antiretrovial terapi (cART) som valgt med etterforskeren på studiedag 8 (bortsett fra ved tidlig avslutning, klinisk relevant AE/SAE, laboratorieavvik, tilbaketrekking av samtykke, tapt til følge- opp osv., der omstendighetene kunne tilsi noe annet).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • Deltakere med primær HIV-infeksjon, påvist av akutt retroviralt syndrom (f.eks. feber, ubehag, tretthet, etc) og/eller bevis på nylig (innen 3 måneder) dokumenterte viremi uten antistoffproduksjon og/eller bevis på nylig (innen 3 måneder) dokumentert serokonversjon
  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller claudicatio intermittens de siste 3 månedene
  • Deltakeren har mottatt en undersøkelsesvaksine mot hiv (immunoterapeutisk eller immunmodulerende)
  • Regelmessig bruk av rusmidler
  • Sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Deltakere som får placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.
Eksperimentell: Deltakere som mottar VH3739937
Legemiddel: VH3739937
VH3739937 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline i plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og frem til dag 8
Grunnlinje (dag 1) og frem til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser, dødsfall eller uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Maksimal observert konsentrasjon av VH3739937 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av VH3739937 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Konsentrasjon 24 timer (t) etter dose av VH3739937 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til 24 timer for VH3739937 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal observert konsentrasjon av VH3739937 ved steady state
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av VH3739937 ved steady state
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Konsentrasjon 24 timer etter dose av VH3739937 ved steady state
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til 24 timer for VH379937 ved steady state
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Maksimal observert konsentrasjon av VH3739937 etter enkeltdose
Tidsramme: Opptil 168 timer
Opptil 168 timer
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av VH3739937 etter enkeltdose
Tidsramme: Opptil 168 timer
Opptil 168 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til VH3739937 fra null til 168 timer etter enkeltdose
Tidsramme: Opptil 168 timer
Opptil 168 timer
Konsentrasjon av VH3739937 ved 168 timer etter enkeltdose
Tidsramme: På 168 timer
På 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212580
  • 2023-505780-37-00 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere