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Uno studio per indagare l'effetto antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VH3739937 negli adulti naive al trattamento che vivono con l'HIV-1

22 settembre 2023 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor-non in cieco), controllato con placebo, adattivo per indagare l'effetto antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VH3739937 negli adulti naïve al trattamento che vivono con l'HIV-1

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'attività antivirale di VH3739937 nei partecipanti naive al trattamento (TN) infetti da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) durante la monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marisa Sanchez
    • Cordoba
      • Villa María, Cordoba, Argentina, X5900
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darío Quinodoz
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Sanchez
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Lupo
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vassilios Papastamopoulos
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonios Papadopoulos
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Bini
    • Emilia Romagna
      • Modena, Emilia Romagna, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Mussini
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Loredana Sarmati
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Di Biagio
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Castelli
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71- 455
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milosz Parczewski
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ewa Siwak
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franco Antoni Felizarta
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dushyantha Jayaweera
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moti N Ramgopal
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Gorgos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uriel S Sandkovsky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani (diversi dall'infezione da HIV) come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Test positivo per gli anticorpi HIV
  • Naïve al trattamento: nessun antiretrovirale (ARV) (in combinazione o in monoterapia) ricevuto dopo la diagnosi di infezione da HIV-1
  • Peso corporeo ≥ 50,0 chilogrammi (kg) (110 libbre [libbre]) per gli uomini e ≥ 45,0 kg (99 libbre) per le donne e BMI per tutti i partecipanti compreso nell'intervallo 18,5-35,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2).
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di iniziare la terapia antiretroviale di combinazione (cART) come selezionato con lo sperimentatore il giorno 8 dello studio (tranne in caso di interruzione anticipata, AE/SAE clinicamente rilevante, anomalia di laboratorio, ritiro del consenso, perdita al follow- su, ecc., laddove le circostanze potrebbero dettare diversamente).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici)
  • Partecipanti con infezione primaria da HIV, evidenziata da sindrome retrovirale acuta (ad esempio febbre, malessere, affaticamento, ecc.) e/o evidenza di viremia recente (entro 3 mesi) documentata senza produzione di anticorpi e/o evidenza di viremia recente (entro 3 mesi) documentata sieroconversione
  • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o claudicatio intermittente negli ultimi 3 mesi
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino sperimentale contro l'HIV (immunoterapeutico o immunomodulatore)
  • Uso regolare di droghe d'abuso
  • Sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono Placebo
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono VH3739937
Droga: VH3739937
Verrà amministrato VH3739937.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto al basale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e fino al giorno 8
Baseline (giorno 1) e fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi, decessi o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Concentrazione massima osservata di VH3739937 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di VH3739937 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Concentrazione a 24 ore (h) dopo la dose di VH3739937 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 24 ore di VH3739937 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Concentrazione massima osservata di VH3739937 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di VH3739937 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Concentrazione 24 ore dopo la dose di VH3739937 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 24 ore di VH379937 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Concentrazione massima osservata di VH3739937 dopo dose singola
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Fino a 168 ore
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di VH3739937 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Fino a 168 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo di VH3739937 da zero a 168 ore dopo dose singola
Lasso di tempo: Fino a 168 ore
Fino a 168 ore
Concentrazione di VH3739937 a 168 ore dopo la dose singola
Lasso di tempo: A 168 ore
A 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212580
  • 2023-505780-37-00 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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