Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare l'effetto antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VH3739937 negli adulti naive al trattamento che vivono con l'HIV-1

1 ottobre 2025 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor-non in cieco), controllato con placebo, adattivo per indagare l'effetto antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VH3739937 negli adulti naïve al trattamento che vivono con l'HIV-1

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'attività antivirale di VH3739937 nei partecipanti naive al trattamento (TN) infetti da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) durante la monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-201
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 1009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani (diversi dall'infezione da HIV) come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Test positivo per gli anticorpi HIV
  • Naïve al trattamento: nessun antiretrovirale (ARV) (in combinazione o in monoterapia) ricevuto dopo la diagnosi di infezione da HIV-1
  • Peso corporeo ≥ 50,0 chilogrammi (kg) (110 libbre [libbre]) per gli uomini e ≥ 45,0 kg (99 libbre) per le donne e BMI per tutti i partecipanti compreso nell'intervallo 18,5-35,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2).
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di iniziare la terapia antiretroviale di combinazione (cART) come selezionato con lo sperimentatore il giorno 8 dello studio (tranne in caso di interruzione anticipata, AE/SAE clinicamente rilevante, anomalia di laboratorio, ritiro del consenso, perdita al follow- su, ecc., laddove le circostanze potrebbero dettare diversamente).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici)
  • Partecipanti con infezione primaria da HIV, evidenziata da sindrome retrovirale acuta (ad esempio febbre, malessere, affaticamento, ecc.) e/o evidenza di viremia recente (entro 3 mesi) documentata senza produzione di anticorpi e/o evidenza di viremia recente (entro 3 mesi) documentata sieroconversione
  • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o claudicatio intermittente negli ultimi 3 mesi
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino sperimentale contro l'HIV (immunoterapeutico o immunomodulatore)
  • Uso regolare di droghe d'abuso
  • Sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VH3739937 Gruppo a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto una dose bassa di VH3739937 come dose di carico 1 (LD1) il giorno 1, seguita da una dose una volta al giorno (QD) di VH3739937 come dose di mantenimento 1 (MD1) dai giorni 2 al 7, dove MD1 era inferiore a LD1. Il giorno 8, tutti i partecipanti sono passati alla terapia antiretrovirale di combinazione standard di cura (SOC) (cART) e hanno continuato le valutazioni dello studio fino al giorno 25.
Droga: VH3739937
Verrà amministrato VH3739937.
Sperimentale: VH3739937 Gruppo a dose media
I partecipanti hanno ricevuto una dose media di VH3739937 come dose di carico 2 (LD2) il giorno 1, seguita da una dose QD di VH3739937 come dose di mantenimento 2 (MD2) dai giorni 2 al 7, dove MD2 era inferiore a LD2. Il giorno 8, tutti i partecipanti sono passati al SOC cART e hanno continuato le valutazioni dello studio fino al giorno 25.
Droga: VH3739937
Verrà amministrato VH3739937.
Sperimentale: VH3739937 Gruppo ad alto dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose elevata (dose 3) di VH3739937 il giorno 1. Il giorno 8, tutti i partecipanti sono passati al SOC cART e hanno continuato le valutazioni dello studio fino al giorno 25.
Droga: VH3739937
Verrà amministrato VH3739937.
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno (QD)
I partecipanti hanno ricevuto Placebo QD dal giorno 1 al giorno 7. Il giorno 8, tutti i partecipanti sono passati al SOC cART e hanno continuato le valutazioni dello studio fino al giorno 25.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Comparatore placebo: Placebo dose singola (DS)
I partecipanti hanno ricevuto Placebo SD il giorno 1. Il giorno 8, tutti i partecipanti sono passati al SOC cART e hanno continuato le valutazioni dello studio fino al giorno 25.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto al basale dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) plasmatico.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Sono stati raccolti campioni di plasma per l'analisi quantitativa dell'RNA plasmatico dell'HIV-1. La variazione massima rispetto al basale è stata calcolata determinando la variazione maggiore rispetto al valore basale in tutti i punti temporali della valutazione. Questo viene identificato sottraendo il valore più basso alla visita post-dose fino al Giorno 8 (incluso) dal valore basale. Il basale è stato definito come la più recente valutazione pre-dose con un valore valido e non mancante, comprese le misurazioni di eventuali visite non programmate.
Dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di intervento dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio, provochi esiti anormali della gravidanza o qualsiasi altra situazione basata su un giudizio medico o scientifico appropriato.
Dal giorno 1 al giorno 8
Numero di decessi segnalati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole (un segno sfavorevole/non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico che è temporaneamente associato all'intervento dello studio. L'AE può o meno essere considerato correlato all'intervento dello studio. Si considera che un partecipante abbia interrotto lo studio se non è stata eseguita alcuna nuova procedura di studio o se non sono state raccolte nuove informazioni per lui/lei dalla data dell'ultimo contatto.
Dal giorno 1 al giorno 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VH3739937 con dosaggio QD
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore dopo la dose del Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore dopo la dose del Giorno 1
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di VH3739937 con dosaggio QD
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore dopo la dose del Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK. Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore dopo la dose del Giorno 1
Concentrazione nelle 24 ore (C24) post-dose di VH3739937 sul dosaggio QD
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose il Giorno 1
C24 è definito come concentrazione al tempo nominale di 24 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
24 ore dopo la dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 24 ore (AUC[0-24]) di VH3739937 sul dosaggio QD.
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
Cmax di VH3739937 allo stato stazionario (Cmax, ss) con dosaggio QD
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore dopo la dose del Giorno 7
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore dopo la dose del Giorno 7
Tmax di VH3739937 allo stato stazionario (Tmax, ss) con dosaggio QD
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore dopo la dose del Giorno 7
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK. Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax).
Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore dopo la dose del Giorno 7
C24 di VH3739937 allo stato stazionario (C24, ss) sul dosaggio QD
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose il giorno 7
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
24 ore dopo la dose il giorno 7
AUC(0-24) di VH3739937 allo stato stazionario (AUC[0-24], ss) con dosaggio QD
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 7
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la dose del Giorno 7
Cmax post dose singola di VH3739937
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore post-dose (dose singola somministrata il giorno 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore post-dose (dose singola somministrata il giorno 1)
Tmax Post Dose Singola di VH3739937
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore post-dose (dose singola somministrata il giorno 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore post-dose (dose singola somministrata il giorno 1)
Concentrazione a 168 ore (C168) dopo dose singola di VH3739937
Lasso di tempo: A 168 ore post-dose (dose singola somministrata il giorno 1)
C168 è definito come concentrazione di VH3739937 in un tempo nominale di 168 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
A 168 ore post-dose (dose singola somministrata il giorno 1)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 168 ore [AUC(0-168)] dopo dose singola di VH3739937
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore post-dose (dose singola somministrata il giorno 1)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi.
Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore post-dose (dose singola somministrata il giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212580
  • 2023-505780-37-00 (Altro identificatore: European Medicines Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi