- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06062056
Motivační pohovor pro adopci vakcíny u dospělých Latinx (MIVacuna)
Využití komunitního behaviorálního zdraví ke zvýšení absorpce vakcíny u latinskoamerických dospělých s duševním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před pandemií koronavirového onemocnění (COVID-19) Světová zdravotnická organizace prohlásila váhavost s očkováním, definovanou jako zpoždění v přijetí nebo odmítnutí očkování navzdory dostupnosti očkovacích služeb, za jednu z 10 největších hrozeb pro globální zdraví. Dnes, navzdory masivnímu nedávnému a pokračujícímu celosvětovému úsilí, zůstává váhavost ohledně očkování hlavní hrozbou, zejména v populacích, které zažívají zdravotní rozdíly zakořeněné ve strukturálním rasismu. Jednou takovou populací jsou dospělí Hispánci/Latinci (Latinxové). Před národní očkovací kampaní proti COVID-19 měli Latinxs dvojnásobnou míru infekce COVID-19, 2,8krát vyšší míru hospitalizace a 2,3krát vyšší míru úmrtnosti než bělochy jiné než Latinské Ameriky. Přestože jsou Latinxové vystaveni vyššímu riziku nemocnosti a úmrtnosti související s COVID-19, s očkováním obzvlášť váhali. V raných fázích zavádění vakcín zaostávala míra absorpce vakcíny mezi Latinoameričany nejméně o 10 % procentních bodů za nelatinčany a od února 2022 dostalo posilovací dávku pouze 37 % Latinoameričanů ve srovnání s 56 % nelatinčanů. .
Dospělí s duševním onemocněním jsou také vystaveni vysokému riziku infekce COVID-19, s vážnějšími komplikacemi a vyšší úmrtností. U této populace však neexistují žádné strategie, jak váhavost s očkováním řešit. Tato propast je zvláště důležitá pro Latinské lidi, kteří neúměrně nesli zátěž pandemie na duševní zdraví. Existuje proto naléhavá potřeba inovativních, praktických a udržitelných strategií k řešení váhání s očkováním mezi prioritní populací dospělých Latinské Ameriky s duševním onemocněním.
Vyšetřovatelé vyřeší tuto mezeru pomocí nové intervence, která integruje motivační rozhovory založené na důkazech (MI) do služeb behaviorálního zdraví (BH) spolu s elektronickým nabádáním a přístupem k očkování v místě péče. Klíčem k intervenci je, že navrhovaný protokol MI výslovně uznává kulturní hodnoty, které jsou pro latinskoamerickou populaci zásadní a ovlivňují jejich interakce s poskytovateli zdravotní péče. Kromě toho byla intervence speciálně navržena tak, aby: (i) byla proveditelná a snadno implementovatelná v prostředí integrované péče, jako je ta, kterou nabízejí federálně kvalifikovaná zdravotní střediska (FQHC); (ii) být dlouhodobě udržitelné bez ohledu na to, jak se rychle měnící prostředí očkování proti COVID-19 vyvíjí; a (iii) poskytnout další potenciální výhody ve formě zvýšeného očkování proti chřipce, které je v populaci Latinx obecně nízké.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- South End Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Ve věku 18 let a starší
- Identifikuje se jako Latinx
- Dokončili způsobilou návštěvu behaviorálního zdraví (BH) mezi datem zahájení a ukončením období intervence.
- Pacientovi chybí vakcína/booster proti COVID-19 nebo vakcína proti chřipce na začátku návštěvy týkající se behaviorálního zdravotního stavu (tj. nejsou plně aktuální s vakcínami proti COVID-19 a chřipce)
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Klinici v oblasti behaviorálního zdraví využijí motivační rozhovory s vhodnými pacienty k řešení váhání s očkováním
|
Pokud pacientovi se zdravým chováním chybí vakcína proti COVID-19 nebo chřipce, spustí se výstraha EHR.
V reakci na výstrahu a pomocí podpůrných nástrojů v EHR začlení klinický lékař zabývající se behaviorálním zdravím motivační rozhovory do poradenského sezení, aby prodiskutoval váhání s vakcínou (pokud je to na základě potřeb pacienta a klinického úsudku považováno za vhodné).
U pacientů se zájmem o očkování po motivačním pohovoru udělá behaviorální klinik vřelou ruku sestře k očkování
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní místa se budou řídit standardní praxí při sezeních týkajících se zdraví (tj. nebudou se diskutovat o očkování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obdrželi jste vakcínu/booster COVID-19 po vhodné behaviorální zdravotní návštěvě
Časové okno: Do 6 týdnů od vhodné návštěvy v oblasti behaviorálního zdraví
|
Binární indikátor extrahovaný z EHR
|
Do 6 týdnů od vhodné návštěvy v oblasti behaviorálního zdraví
|
|
Obdrželi jste vakcínu proti chřipce po vhodné behaviorální zdravotní návštěvě
Časové okno: Do 6 týdnů od vhodné návštěvy v oblasti behaviorálního zdraví
|
Binární indikátor extrahovaný z EHR
|
Do 6 týdnů od vhodné návštěvy v oblasti behaviorálního zdraví
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum důvěry poskytovatele
Časové okno: Dokončeno do jednoho týdne od vhodné návštěvy v oblasti behaviorálního zdraví
|
Položka průzkumu hodnotící, zda pacienti důvěřují tomu, že jim jejich poradce poskytne přesné informace o vakcíně (COVID-19 nebo chřipce).
Vyvinuto výzkumným týmem.
|
Dokončeno do jednoho týdne od vhodné návštěvy v oblasti behaviorálního zdraví
|
|
Průzkumná míra záměru očkování
Časové okno: Dokončeno do jednoho týdne od vhodné návštěvy v oblasti behaviorálního zdraví
|
Položky průzkumu hodnotící, zda má pacient v úmyslu nechat se očkovat (COVID-19 nebo chřipka).
Vyvinuto výzkumným týmem.
|
Dokončeno do jednoho týdne od vhodné návštěvy v oblasti behaviorálního zdraví
|
|
Míra průzkumu váhání vakcíny
Časové okno: Dokončeno do jednoho týdne od vhodné návštěvy v oblasti behaviorálního zdraví
|
Položky průzkumu měřící 3C (spokojenost, sebedůvěra, pohodlí) váhání s vakcínou
|
Dokončeno do jednoho týdne od vhodné návštěvy v oblasti behaviorálního zdraví
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení série vakcín COVID-19 (alespoň jedna dávka vakcíny)
Časové okno: 12měsíčních intervalech v celkovém součtu 48 měsíců
|
Binární indikátor extrahovaný z EHR hodnocený longitudinálně
|
12měsíčních intervalech v celkovém součtu 48 měsíců
|
|
Aktuální s očkováním proti COVID-19 (v souladu s pokyny CDC)
Časové okno: 12měsíčních intervalech v celkovém součtu 48 měsíců
|
Binární indikátor extrahovaný z EHR hodnocený longitudinálně
|
12měsíčních intervalech v celkovém součtu 48 měsíců
|
|
Aktuální s vakcínou proti chřipce; obdržel vakcínu pro aktuální sezónu (v souladu s pokyny CDC)
Časové okno: 12měsíčních intervalech v celkovém součtu 48 měsíců
|
Binární indikátor extrahovaný z EHR hodnocený longitudinálně
|
12měsíčních intervalech v celkovém součtu 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Davison, PhD, Boston College
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Odmítnutí léčby
- Odmítnutí očkování
- COVID-19
- Chřipka, člověk
- Váhání s očkováním
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Poradenství směrnice
- Poradenství
- Služby duševního zdraví
- Motivační pohovory
Další identifikační čísla studie
- 23.049.01
- 5R01NR020482 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .