- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062056
Interviste motivazionali per l'assunzione del vaccino negli adulti Latinx (MIVacuna)
Sfruttare la salute comportamentale basata sulla comunità per aumentare l’assunzione di vaccini negli adulti Latinx con malattie mentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima della pandemia del coronavirus (COVID-19), l’Organizzazione Mondiale della Sanità dichiarava l’esitazione vaccinale, definita come un ritardo nell’accettazione o nel rifiuto della vaccinazione nonostante la disponibilità dei servizi di vaccinazione, come una delle 10 principali minacce alla salute globale. Oggi, nonostante i massicci sforzi globali recenti e in corso, l’esitazione nei confronti dei vaccini rimane una grave minaccia, in particolare nelle popolazioni che sperimentano disparità sanitarie radicate nel razzismo strutturale. Una di queste popolazioni è quella degli adulti ispanici/latini (Latinx). Prima della campagna nazionale di vaccino contro il COVID-19, i Latinx avevano il doppio del tasso di infezione da COVID-19, 2,8 volte il tasso di ospedalizzazione e 2,3 volte il tasso di mortalità dei bianchi non Latinx. Nonostante siano a maggior rischio di morbilità e mortalità correlata al COVID-19, i Latinx sono stati particolarmente riluttanti a farsi vaccinare. Nelle prime fasi del lancio del vaccino, i tassi di assunzione del vaccino tra i Latinx erano inferiori di almeno il 10% rispetto ai non Latinx e, a febbraio 2022, solo il 37% dei Latinx rispetto al 56% dei bianchi non Latinx aveva ricevuto un vaccino di richiamo .
Anche gli adulti con malattie mentali sono ad alto rischio di infezione da COVID-19, con complicanze più gravi e mortalità più elevata. Tuttavia non esistono strategie per affrontare l’esitazione vaccinale in questa popolazione. Questo divario è particolarmente importante per i Latinx, che hanno sopportato in modo sproporzionato il peso della salute mentale causato dalla pandemia. Esiste quindi un urgente bisogno di strategie innovative, pratiche e sostenibili per affrontare l’esitazione vaccinale tra la popolazione prioritaria degli adulti Latinx con malattie mentali.
I ricercatori colmeranno questa lacuna con un nuovo intervento che integra interviste motivazionali (MI) basate sull’evidenza nei servizi di salute comportamentale (BH), insieme a suggerimenti elettronici e accesso alla vaccinazione presso il punto di cura. La chiave dell’intervento è che il protocollo MI proposto riconosce esplicitamente i valori culturali che sono centrali per la popolazione Latinx e influiscono sulle loro interazioni con gli operatori sanitari. Inoltre, l'intervento è stato specificamente progettato per: (i) essere fattibile e facilmente implementabile in un contesto di assistenza integrata, come quello offerto dai centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC); (ii) essere sostenibile a lungo termine indipendentemente da come si evolve il panorama vaccinale contro il COVID-19 in rapida evoluzione; e (iii) fornire ulteriori potenziali benefici sotto forma di aumento della vaccinazione antinfluenzale che è generalmente bassa nella popolazione Latinx.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- South End Community Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Si identifica come Latinx
- Completato una visita idonea sulla salute comportamentale (BH) tra le date di inizio e fine del periodo di intervento.
- Al paziente manca un vaccino/richiamo per il COVID-19 o il vaccino antinfluenzale all'inizio della visita di salute comportamentale (vale a dire, non è completamente aggiornato con i vaccini anti-COVID-19 e antinfluenzali)
Criteri di esclusione dei pazienti:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I medici comportamentali utilizzeranno interviste motivazionali con i pazienti idonei per affrontare l’esitazione vaccinale
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Verrà emesso un avviso EHR se a un paziente con problemi di salute comportamentale manca un vaccino COVID-19 o antinfluenzale.
In risposta all'allarme e utilizzando gli strumenti di supporto nell'EHR, il medico comportamentale integrerà il colloquio motivazionale nella sessione di consulenza per discutere l'esitazione vaccinale (se ritenuto appropriato in base alle esigenze del paziente e al giudizio clinico).
Per i pazienti interessati alla vaccinazione dopo il colloquio motivazionale, il medico comportamentale farà un caloroso passaggio a un'infermiera per la vaccinazione
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Nessun intervento: Controllo
I siti di controllo aderiranno alla pratica standard nelle sessioni di salute comportamentale (ovvero, nessuna discussione sulla vaccinazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ha ricevuto il vaccino/richiamo contro il COVID-19 a seguito di una visita comportamentale idonea
Lasso di tempo: Entro 6 settimane da una visita di salute comportamentale idonea
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Indicatore binario estratto da EHR
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Entro 6 settimane da una visita di salute comportamentale idonea
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Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale a seguito di una visita comportamentale idonea
Lasso di tempo: Entro 6 settimane da una visita di salute comportamentale idonea
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Indicatore binario estratto da EHR
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Entro 6 settimane da una visita di salute comportamentale idonea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'indagine sulla fiducia del fornitore
Lasso di tempo: Completato entro una settimana da una visita di salute comportamentale idonea
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Elemento del sondaggio che valuta se i pazienti hanno fiducia che il loro consulente fornirà loro informazioni accurate sul vaccino (COVID-19 o influenza).
Sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Completato entro una settimana da una visita di salute comportamentale idonea
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Misura dell'indagine sull'intenzione vaccinale
Lasso di tempo: Completato entro una settimana da una visita di salute comportamentale idonea
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Elementi del sondaggio che valutano se il paziente intende ricevere un vaccino (COVID-19 o influenza).
Sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Completato entro una settimana da una visita di salute comportamentale idonea
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Misura dell’indagine sull’esitazione vaccinale
Lasso di tempo: Completato entro una settimana da una visita di salute comportamentale idonea
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Elementi del sondaggio che misurano le 3C (compiacimento, fiducia, convenienza) dell’esitazione vaccinale
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Completato entro una settimana da una visita di salute comportamentale idonea
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio della serie di vaccini COVID-19 (almeno una dose di vaccino)
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi su un totale di 48 mesi
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Indicatore binario estratto da FSE valutato longitudinalmente
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Intervalli di 12 mesi su un totale di 48 mesi
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Aggiornato con la vaccinazione COVID-19 (coerentemente con le linee guida del CDC)
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi su un totale di 48 mesi
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Indicatore binario estratto da FSE valutato longitudinalmente
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Intervalli di 12 mesi su un totale di 48 mesi
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In regola con il vaccino antinfluenzale; ricevuto il vaccino per la stagione in corso (coerentemente con le linee guida del CDC)
Lasso di tempo: Intervalli di 12 mesi su un totale di 48 mesi
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Indicatore binario estratto da FSE valutato longitudinalmente
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Intervalli di 12 mesi su un totale di 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Davison, PhD, Boston College
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Rifiuto del trattamento
- Rifiuto della vaccinazione
- COVID-19
- Influenza, umana
- Esitazione vaccinale
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Discipline e attività comportamentali
- Consulenza direttiva
- Consulenza
- Servizi di salute mentale
- Intervista motivazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23.049.01
- 5R01NR020482 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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