- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06062056
Wywiad motywujący dotyczący stosowania szczepionek u dorosłych rasy latynoskiej (MIVacuna)
Wykorzystanie zdrowia behawioralnego opartego na społeczności w celu zwiększenia stosowania szczepionek u dorosłych osób rasy latynoskiej cierpiących na choroby psychiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed pandemią choroby koronawirusowej (COVID-19) Światowa Organizacja Zdrowia uznała uchylanie się od szczepień, definiowane jako opóźnienie w przyjęciu lub odmowie szczepienia pomimo dostępności usług szczepień, za jedno z 10 największych zagrożeń dla zdrowia na świecie. Obecnie, pomimo ogromnych niedawnych i trwających na całym świecie wysiłków, uchylanie się od szczepień pozostaje poważnym zagrożeniem, szczególnie w populacjach, które doświadczają dysproporcji w zdrowiu wynikających z rasizmu strukturalnego. Jedną z takich populacji są dorośli Latynosi/Latynosi. Przed ogólnokrajową kampanią dotyczącą szczepionek przeciwko Covid-19 wśród mieszkańców Latynosów wskaźnik infekcji Covid-19 był dwukrotnie wyższy, 2,8 razy częściej hospitalizowanych i 2,3 razy częściej niż w przypadku rasy białej niebędącej Latynosem. Pomimo wyższego ryzyka zachorowalności i śmiertelności związanej z Covid-19, Latynosi szczególnie wahają się przed zaszczepieniem. Na wczesnych etapach wdrażania szczepionek wskaźnik zaszczepienia wśród mieszkańców Ameryki Łacińskiej był o co najmniej 10 punktów procentowych gorszy od osób niebędących Latynosami, a według stanu na luty 2022 r. tylko 37% mieszkańców Latynosów w porównaniu z 56% osób rasy białej niebędących Latynosami otrzymało szczepionkę przypominającą .
Dorośli cierpiący na choroby psychiczne są również narażeni na wysokie ryzyko zakażenia Covid-19, z poważniejszymi powikłaniami i wyższą śmiertelnością. Jednak nie ma strategii przeciwdziałania uchylaniu się od szczepień w tej populacji. Ta luka jest szczególnie ważna dla Latynosów, którzy nieproporcjonalnie ponieśli ciężar pandemii dla zdrowia psychicznego. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania innowacyjnych, praktycznych i zrównoważonych strategii mających na celu rozwiązanie problemu uchylania się od szczepień wśród priorytetowej populacji dorosłych mieszkańców Ameryki Łacińskiej cierpiących na choroby psychiczne.
Badacze wypełnią tę lukę za pomocą nowatorskiej interwencji, która integruje oparte na dowodach wywiady motywacyjne (MI) z usługami w zakresie zdrowia behawioralnego (BH), w połączeniu z podpowiedziami elektronicznymi i dostępem do szczepień w miejscu opieki. Kluczem do interwencji jest to, że proponowany protokół MI wyraźnie uznaje wartości kulturowe, które są kluczowe dla populacji Latynosów i wpływają na ich interakcje ze świadczeniodawcami. Ponadto interwencję zaprojektowano tak, aby: (i) była wykonalna i łatwa do wdrożenia w placówkach opieki zintegrowanej, takiej jak ta oferowana przez ośrodki zdrowia posiadające kwalifikacje federalne (FQHC); (ii) być zrównoważone w perspektywie długoterminowej niezależnie od tego, jak będzie ewoluować szybko zmieniający się krajobraz szczepień przeciwko Covid-19; oraz (iii) zapewnić dodatkowe potencjalne korzyści w postaci zwiększenia liczby szczepień przeciwko grypie, których liczba w populacji latynoskiej jest na ogół niewielka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- South End Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjenta:
- Wiek 18 lat i więcej
- Identyfikuje się jako Latinx
- Odbył kwalifikującą się wizytę dotyczącą zdrowia behawioralnego (BH) pomiędzy datą początkową a końcową okresu interwencji.
- Pacjentowi na początku wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego brakuje szczepionki/szczepionki przypominającej przeciwko COVID-19 lub szczepionki przeciw grypie (tj. nie jest on w pełni aktualny w zakresie szczepionek przeciwko Covid-19 i grypie)
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Lekarze zajmujący się zdrowiem behawioralnym przeprowadzą wywiady motywacyjne z kwalifikującymi się pacjentami, aby odpowiedzieć na pytanie, czy uchylają się od szczepień
|
Jeśli pacjentowi cierpiącemu na zaburzenia behawioralne brakuje szczepionki przeciwko Covid-19 lub grypie, zostanie uruchomiony alert EHR.
W odpowiedzi na alert i korzystając z narzędzi wsparcia dostępnych w EHR, lekarz zajmujący się zdrowiem behawioralnym włączy rozmowę motywacyjną do sesji doradczej, aby omówić uchylanie się od szczepienia (jeśli zostanie to uznane za właściwe w oparciu o potrzeby pacjenta i ocenę kliniczną).
W przypadku pacjentów zainteresowanych szczepieniem po rozmowie motywacyjnej lekarz zajmujący się zdrowiem behawioralnym przekaże pielęgniarce ciepłą dłoń w celu zaszczepienia
|
Brak interwencji: Kontrola
Ośrodki kontrolne będą przestrzegać standardowej praktyki podczas sesji dotyczących zdrowia behawioralnego (tj. żadnych dyskusji na temat szczepień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Otrzymał szczepionkę/dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 po kwalifikującej się wizycie w zakresie zdrowia behawioralnego
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od kwalifikującej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
|
Wskaźnik binarny wyodrębniony z EHR
|
W ciągu 6 tygodni od kwalifikującej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
|
Otrzymał szczepionkę przeciw grypie po kwalifikującej się wizycie behawioralnej
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od kwalifikującej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
|
Wskaźnik binarny wyodrębniony z EHR
|
W ciągu 6 tygodni od kwalifikującej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ankieta dotycząca zaufania dostawców
Ramy czasowe: Wypełniane w ciągu tygodnia od kwalifikującej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
|
Element ankiety oceniający, czy pacjenci ufają, że ich doradca przekaże im dokładne informacje o szczepionce (COVID-19 lub grypie).
Opracowany przez zespół badawczy.
|
Wypełniane w ciągu tygodnia od kwalifikującej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
|
Ankieta dotycząca zamiaru szczepienia
Ramy czasowe: Wypełniane w ciągu tygodnia od kwalifikującej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
|
Elementy ankiety oceniające, czy pacjent zamierza zaszczepić się (COVID-19 lub grypa).
Opracowany przez zespół badawczy.
|
Wypełniane w ciągu tygodnia od kwalifikującej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
|
Ankieta dotycząca uchylania się od szczepień
Ramy czasowe: Wypełniane w ciągu tygodnia od kwalifikującej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
|
Elementy ankiety mierzące 3C (samozadowolenie, pewność siebie, wygoda) wahania się przed szczepieniem
|
Wypełniane w ciągu tygodnia od kwalifikującej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpoczęcie serii szczepień przeciwko Covid-19 (przynajmniej jedna dawka szczepionki)
Ramy czasowe: W odstępach 12-miesięcznych w sumie 48 miesięcy
|
Wskaźnik binarny wyodrębniony z EHR oceniany podłużnie
|
W odstępach 12-miesięcznych w sumie 48 miesięcy
|
Aktualne szczepienie przeciwko Covid-19 (zgodne z wytycznymi CDC)
Ramy czasowe: W odstępach 12-miesięcznych w sumie 48 miesięcy
|
Wskaźnik binarny wyodrębniony z EHR oceniany podłużnie
|
W odstępach 12-miesięcznych w sumie 48 miesięcy
|
Aktualne ze szczepionką przeciw grypie; otrzymało szczepionkę na bieżący sezon (zgodnie z wytycznymi CDC)
Ramy czasowe: W odstępach 12-miesięcznych w sumie 48 miesięcy
|
Wskaźnik binarny wyodrębniony z EHR oceniany podłużnie
|
W odstępach 12-miesięcznych w sumie 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Davison, PhD, Boston College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23.049.01
- 5R01NR020482 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alarm EHR
-
Scott C. Woller, MDJanssen PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaZakrzepica żył głębokich | Szpitalnictwo | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna i zakrzepicaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak piersi | Rak przewodu pokarmowego | Terapia ukierunkowana na raka jamy ustnej | Chemioterapia doustnaStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRejestracja na zaproszenieRak jajnika | Genetyczne predyspozycje do choroby | Kobieta z rakiem piersi | Choroby dziedziczne | Rak związany z mutacjami genów | Dziedziczny rak piersi i jajnika | Dziedziczny zespół rakaStany Zjednoczone
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyOstre uszkodzenie nerek
-
University of California, DavisZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... i inni współpracownicyZakończonyAdhezja pacjenta | HIV pozytywnyStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineEmerson Collective; Tennessee Oncology, PLLCZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrytyczna opieka | Użyteczność | Elektroniczna dokumentacja medyczna | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacjiStany Zjednoczone