Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti, vstřebávání a metabolismu tablet SYHA1402 u zdravých lidí

28. dubna 2020 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková vzestupná studie tablet SYHA1402 u zdravých subjektů

Studie používala jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednou dávkou.

Do studie bylo plánováno zařadit 62 zdravých dobrovolníků. Subjekty byly rozděleny do sedmi dávkových skupin, včetně 25 mg (4+2), 50 mg (8+2), 100 mg (8+2), 200 mg (8+2), 400 mg (8+2), 800 mg (6+2) a 1200 mg (6+2). Každé dávkové skupině byly přiděleny testované léky a placebo podle podílu subjektů ve výše uvedených závorkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The General Hospital of the People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18≤Věk≤45, muž nebo žena;
  2. Tělesná hmotnost (> 45,0 kg (ženy) nebo 50,0 kg (muži), 19,0 kg/m2 (< BMI) = 26,0 kg/m2);
  3. Subjekty s normálním klinickým významem podle anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření;
  4. všechny subjekty, které přijaly účinná nehormonální antikoncepční opatření (jako jsou kondomy, nitroděložní tělíska bez léků atd.) od podpisu informovaného souhlasu do tří měsíců po ukončení studie;
  5. Subjekty, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas a jsou schopny spolupracovat na dokončení testu podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy: těhotné nebo kojící nebo plánované těhotenství; muži: jejich partner plánoval těhotenství nebo plánoval darovat sperma;
  2. mít v anamnéze neurologická nebo psychiatrická onemocnění nebo mít v anamnéze vážná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, endokrinní, respirační, krevní, trávicí, imunitní a jiná systémová onemocnění;
  3. anamnéza operace do šesti měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
  4. Alergická anamnéza na více než jeden lék nebo jiná závažná alergická anamnéza.
  5. Subjekty s QTc intervalem větším než 450 ms (muži) nebo 470 MS (ženy) nebo s anamnézou prodlouženého QTc intervalu;
  6. Pozitivní se sérovým imunologickým testem na HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV nebo Anti-TP;
  7. Anamnéza drog nebo zneužívání drog nebo alkoholici;
  8. Historie dárcovství krve více než 200 ml během 8 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
  9. Subjekty účastnící se jiných klinických hodnocení nebo kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických hodnocení léků do tří měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
  10. Podle zkoušejícího není pro tento pokus vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg
Tablety, perorální, 25 mg, jedna dávka
Lék: 25 mg
SYHA1402 25 mg nebo Placebo 25 mg
Experimentální: 50 mg
Tablety, perorální, 50 mg, jedna dávka
Lék: 50 mg
SYHA1402 50 mg nebo Placebo 50 mg
Experimentální: 100 mg
Tablety, perorální, 100 mg, jedna dávka
Lék: 100 mg
SYHA1402 100 mg nebo Placebo 100 mg
Experimentální: 200 mg
Tablety, perorální, 200 mg, jedna dávka
Lék: 200 mg
SYHA1402 200 mg nebo Placebo 200 mg
Experimentální: 400 mg
Tablety, perorální, 400 mg, jedna dávka
Lék: 400 mg
SYHA1402 400 mg nebo Placebo 400 mg
Experimentální: 800 mg
Tablety, perorální, 800 mg, jedna dávka
Lék: 800 mg
SYHA1402 800 mg nebo Placebo 800 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
K posouzení změny krevního tlaku po podání SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
K posouzení změny srdeční frekvence po podání SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna pulsu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
K posouzení pulsu po podání SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna tělesné teploty
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
K posouzení změny tělesné teploty po podání SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
Změna 12svodového EKG
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 hodin
K posouzení změny 12svodového EKG (PR，QRS，QT，QTc) po podání SYHA1402
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 hodin
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
K posouzení změny fyzikálního vyšetření (včetně kardiovaskulárního systému, hrudníku a plic, břicha, nervového systému, systému kosterního svalstva atd.) po podání SYHA1402
24, 48, 72 hodin
Změna biochemie krve
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
K posouzení změny biochemie krve (včetně LDL, HDL, TC, ALT, AST atd.) po podání SYHA1402
24, 48, 72 hodin
Chagne krevní rutina
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
Posoudit změnu krevní rutiny po podání SYHA1402
24, 48, 72 hodin
Změna močové rutiny
Časové okno: 24, 48, 72 hodin
Posoudit změnu močové rutiny po podání SYHA1402
24, 48, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) po podání SYHA1402
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Plazmatický vrcholový čas (Tmax) po podání SYHA1402
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-72h)
Časové okno: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Vypočte se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace SYHA1402 na čase po podání.
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Poločas (t1/2)
Časové okno: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Vypočte se poločas SYHA1402 po podání.
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
K posouzení zjevné clearance (CL/F) po podání SYHA1402
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Proporcionální vztah dávka-odpověď mezi farmakokinetickými parametry Cmax a AUC SYHA1402
Časové okno: 10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
K posouzení vztahu proporcionálního vztahu dávka-odpověď mezi farmakokinetickými parametry Cmax a AUC SYHA1402
10 minut, 20 minut, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYHA1402201801/PRO-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní diabetická neuropatie

Klinické studie na 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit