Studie na zdravých čínských dospělých k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ZSP1601 a vlivu potravy na farmakokinetiku ZSP1601

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech (včetně nežádoucích příhod) studie.
  2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
  3. Subjekty (včetně partnerů) nemají žádné těhotenské plány a musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného produktu používat spolehlivé metody antikoncepce.
  4. Muži a ženy ve věku 18-50 let (oba včetně).
  5. Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg u mužů a ne méně než 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).
  6. Fyzický stav: Žádné významné abnormality v anamnéze, včetně kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, gastrointestinálního systému, nervového systému, dýchacího systému (např. astma, astma vyvolané cvičením, chronickou obstrukční plicní nemocí), mentální, metabolismus atd.
  7. Subjekty v celkovém dobrém zdravotním stavu nebo Žádné významné abnormality podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno vitálními znaky a fyzikálním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

• Způsobilé subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Průměrný denní kouření je více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem.
  2. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na některé léky a potraviny.
  3. Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. (definováno jako spotřeba 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva; nebo ekvivalent 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína)
  4. Subjekty, které darovaly krev nebo silně krvácely (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem studie.
  5. Dysfagie nebo jakákoliv anamnéza v gastrointestinálním traktu, která narušuje vstřebávání léků.
  6. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že zvyšuje riziko krvácení, např. akutní gastritida, duodenální vřed atd.
  7. Často trpí posturální hypotenzí.
  8. Anamnéza častých příčin nevolnosti nebo zvracení jakékoli etiologie.
  9. Současná léčba jakýmikoli léky se známými látkami indukujícími nebo inhibujícími jaterní enzymy, které mohou změnit aktivitu CYP3A4 před screeningem nebo během studie.
  10. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 14 dnů před screeningem.
  11. Historie používání jakéhokoli speciálního jídla (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.), namáhavého cvičení nebo jiné faktory mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku během 14 dnů před screeningem.
  12. Subjekty s nedávnou významnou změnou ve stravě nebo cvičení.
  13. Účastnil se další klinické výzkumné studie a během 3 měsíců před podáním dostal jakékoli hodnocené produkty.
  14. Neschopnost zkonzumovat jídlo poskytnuté ve studii (tučné a kalorické jídlo obsahuje dvě vejce na 100 g, slaninu 20 g, máslový toast na 50 g, hranolky na 115 g, plnotučné mléko na 240 ml). Tento požadavek se vztahuje pouze na subjekty pod nakrmený stav.
  15. Přítomnost klinicky významných abnormalit v EKG nebo QTc > 470 ms u mužů nebo QTc > 480 ms u žen.
  16. Těhotenství nebo kojení při screeningu a během studie. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a během studie.
  17. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematické, endokrinní, neoplastické, plicní, imunitní, psychiatrické nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy (poruch) (ale bez omezení na výše uvedené poruchy).
  18. Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy (včetně viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B (HBV)), protilátek proti treponema pallidum při screeningu.
  19. Jakékoli akutní onemocnění nebo souběžná medikace od screeningu po první dávku.
  20. Do 24 hodin před podáním si dejte čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj, který obsahuje kofein nebo xanthin.
  21. Jakýkoli přípravek obsahující alkohol užívejte do 24 hodin před podáním.
  22. Pozitivní na screening drog v moči nebo anamnézu zneužívání návykových látek po dobu 5 po sobě jdoucích let před screeningem.