Dasotralin SEP360-105 Pediatrická PK/PD studie

Kritéria pro zařazení:

Subjekt, muž nebo žena, musí být v době udělení souhlasu ve věku od 6 do 17 let včetně. Poznámka: Subjekty, kterým je v době udělení souhlasu 17 let, nesmějí mít narozeniny během následujících 4 týdnů, aby byly způsobilé pro studii.

• Subjekt splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání; Kritéria revize textu (DSM-IV-TR) pro primární diagnózu ADHD (nepozorný, hyperaktivní nebo kombinovaný podtyp) stanovená komplexním psychiatrickým hodnocením, které přezkoumává kritéria DSM-IV-TR před screeningem. Diagnóza je potvrzena při Screeningu pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• Rodiče/zákonní zástupci subjektu musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí. Před účastí ve studii vyplní subjekt informovaný souhlas. Poznámka: Informovaný souhlas bude získán od obou rodičů, pokud jeden z rodičů není zemřelý, neznámý, nezpůsobilý nebo kdy jeden z rodičů nese právní odpovědnost za péči a péči o dítě.
• Subjekt a jeho rodiče/zákonní zástupci musí být zkoušejícím posouzeni jako ochotní a schopni dodržovat studijní postupy a plány návštěv, včetně venepunkce, přenocování (doporučeno, aby rodič/zákonný zástupce zůstal přes noc se subjektem) a následné návštěvy.
• Subjekt, pokud je žena, nesmí být těhotný nebo kojit, a pokud je ≥ 8 let, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.
• Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie.
• Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určil zkoušející) na základě screeningových fyzikálních a neurologických vyšetření, anamnézy a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie a analýza moči). Poznámka: Pokud některý z výsledků hematologie, chemie nebo analýzy moči není v referenčním rozmezí laboratoře, může být subjekt zařazen pouze v případě, že zkoušející zjistí, že odchylky nejsou klinicky relevantní.
• Subjekt se nachází v rozmezí 3. až 97. percentilu indexu tělesné hmotnosti specifického pro pohlaví (BMI) pro daný věk podle růstových tabulek Světové zdravotnické organizace (WHO) (příloha VI) a váží alespoň 25 kg.
• Subjekt musí hlásit anamnézu schopnosti polykat tobolky.
• Subjekt a jeho rodiče/zákonní zástupci musí být schopni plně porozumět formuláři informovaného souhlasu/souhlasu, rozumět všem postupům studie a být schopni uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebo rodiče/zákonní zástupci mají během studie každodenní povinnosti, které by narušovaly účast na studijních návštěvách.

• Subjekt má jakoukoli klinicky významnou nestabilní zdravotní abnormalitu, chronické onemocnění nebo klinicky významnou abnormalitu kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního, jaterního nebo renálního systému v anamnéze nebo poruchu nebo stav v anamnéze (např. malabsorpce, gastrointestinální chirurgie) které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
• Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti abnormálních EKG, což je podle názoru výzkumníka klinicky významné. Screeningová EKG budou centrálně přečtena a způsobilost bude určena na základě zprávy o přečtení.
• Subjekt má v anamnéze zdokumentovanou bipolární poruchu I nebo II, velkou depresi, poruchu chování, poruchu opozičního vzdoru, generalizovanou úzkostnou poruchu (jinou než obsedantně-kompulzivní porucha) nebo jakoukoli psychózu v anamnéze, která byla primárním cílem léčby kdykoli během 12 měsíců před screeningem.
• Subjekt má organické onemocnění mozku, například zbytky traumatického poranění mozku nebo v anamnéze febrilní křeče. Subjekty užívající antikonvulziva pro kontrolu záchvatů v současné době nebo v posledních 2 letech nejsou způsobilé pro účast ve studii.
• Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) v hodnocení C-SSRS Children's Lifetime/Nedávno na promítání. Subjekty, které mají významné nálezy pro sebevražedné myšlenky po dokončení C-SSRS, musí být odeslány zkoušejícímu k následnému vyhodnocení.
• Subjekt měl v minulosti jakýkoli pokus o sebevraždu.
• Subjekt netoleruje venepunkci nebo má špatný žilní přístup, což by způsobilo potíže při odběru vzorků krve.
• Subjekt má v anamnéze závažné alergie na více než 1 třídu léků nebo více nežádoucích reakcí na léky.
• Subjekt byl v minulosti vystaven stimulantům s netolerovatelnými vedlejšími účinky.
• Subjekt užil jakýkoli antipsychotický lék během 8 týdnů od návštěvy 1 (screening).
• Subjekt užívá jakékoli psychotropní léky, včetně doplňků zdravé výživy s údajnou aktivitou centrálního nervového systému (např. třezalka tečkovaná, melatonin), musí mít před návštěvou 2 vyplavení rovnající se minimálně 5 poločasům života tohoto léku. poločas rozpadu léku není znám, například u rostlinných produktů, pak by měl mít subjekt 28denní vymývání léků.
• Subjekt v současné době užívá antidepresivum (např. bupropion, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]/ inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI], blokátor monoaminooxidázy [MAO], tricyklický atd.).
• Subjekt nebo jeho rodina očekává během období studie přesun mimo geografický rozsah vyšetřovaného místa nebo plánuje delší cestování v rozporu s doporučeným intervalem návštěv během trvání studie.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekt má pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2.
• Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiného klinického hodnocení.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo drogovou závislost (kromě nikotinu a kofeinu) během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno kritérii DSM IV TR, nebo má pozitivní test na přítomnost drog v moči (UDS), kotininový test nebo test na alkohol v dechu při návštěvě 1.
• Subjekt užívá jakékoli nepovolené léky pro chronickou léčbu.
• Subjekt zaznamenal významnou ztrátu krve během 60 dnů nebo daroval plazmu během 72 hodin před návštěvou 1 nebo má v úmyslu darovat krev nebo podstoupit plánovanou operaci během 30 dnů po návštěvě 2.
• Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo má známou nebo předpokládanou citlivost na jakoukoli látku, která je obsažena ve formulaci studovaného léku.
• Subjekt je příbuzný zaměstnance výzkumného místa.
• Subjekt je podle názoru zkoušejícího jakýmkoliv jiným způsobem nevhodný k účasti na této studii.