Roboticky asistovaná TKA
30. dubna 2025 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Randomizovaná pilotní studie zkoumající časné funkční výsledky s použitím roboticky asistované versus konvenční totální endoprotézy kolena"
Moderní robotický systém totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) jako intraoperační nástroj by měl být schopen identifikovat pacientovu nativní anatomii femuru a tibie a také posoudit napětí vazů a rovnováhu mezer.
Chirurg v reálném čase je pak schopen vyvinout a provést specifický plán pacienta, pokud jde o velikost komponent, zarovnání a rotaci.
V naší instituci jsme začali používat kolenní systém OMNIBotics (Corin), který využívá aktivní motorizovanou kolenní vložku BalanceBot k objektivnímu měření napětí vazů a rovnováhy mezery po proříznutí holenní kosti a potvrzení jejího zarovnání.
Tyto informace jsou poté zpracovány pomocí počítačového algoritmu OMNIbotics za účelem vhodné velikosti, zarovnání a rotace stehenní komponenty, aby se vyrovnaly flekční a extenzní mezery.
Účelem této studie je provést randomizovanou pilotní studii, která bude hledat vliv na časné funkční výsledky porovnáním roboticky asistované TKA (RATKA) oproti konvenční TKA technikě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny jednostranné primární endoprotézy kolenního kloubu provedené výzkumným pracovníkem účastnícím se této studie budou způsobilé k zařazení
- Diagnóza primární osteoartrózy
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Oboustranná operace kolena
- Věk <18 nebo >80
- BMI >40
- Základní síla dolních končetin menší než 5/5
- Chronické užívání narkotik v anamnéze, definované jako více než 5 mg oxykodonu každé 4 hodiny
- Funkčně omezující onemocnění páteře
- Jiná funkčně omezující porucha dolních končetin (tj. symptomatické ipsilaterální onemocnění kyčle)
- Pacienti, kteří nemohou provést základní funkční testy
- Alergie/kontraindikace protokolárních léků
- Posttraumatická artritida
- Zánětlivá artritida
- Těhotenství
- Vězni
- Pacienti, kterým je poskytnuta péče v důsledku úrazu pracovníka
- Celková anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena (TKR) bez systému Omnibot
Účastník podstoupí TKR s využitím konvenčních technik.
|
Konvenční totální náhrada kolena bez robotické asistence
|
|
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) s Omnibotem
Účastník podstoupí robotickou asistovanou TKR s využitím kolenního systému Omnibot
|
totální náhrada kolena s robotickou asistencí
využívá aktivní motorizovanou kolenní vložku k měření napětí vazů a rovnováhy mezery po proříznutí holenní kosti během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rané funkční výsledky #1
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno testem načasování.
|
6 měsíců
|
|
První funkční výsledky #2
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno zkouškou stoupání po schodech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MAUS 22D.103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .