TKA assistita da robot
30 aprile 2025 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Studio pilota randomizzato che indaga i primi risultati funzionali con l'uso dell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot rispetto a quella convenzionale"
Come strumento intraoperatorio, un moderno sistema robotico di artroplastica totale del ginocchio (TKA) dovrebbe essere in grado di identificare l'anatomia femorale e tibiale nativa del paziente, nonché di valutare la tensione dei legamenti e l'equilibrio del gap.
Il chirurgo è quindi in grado di sviluppare ed eseguire in tempo reale un piano specifico per il paziente in termini di dimensioni, allineamento e rotazione dei componenti.
Nel nostro istituto abbiamo iniziato a utilizzare il sistema OMNIBotics per il ginocchio (Corin), che utilizza un distanziatore del ginocchio motorizzato attivo, BalanceBot, per misurare oggettivamente la tensione dei legamenti e l'equilibrio del gap dopo che la tibia è stata tagliata e il suo allineamento confermato.
Queste informazioni vengono quindi elaborate tramite l'algoritmo computerizzato OMNIbotics per dimensionare, allineare e ruotare adeguatamente la componente del femore per bilanciare gli spazi di flessione ed estensione.
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio pilota randomizzato alla ricerca di un effetto sui risultati funzionali precoci confrontando la TKA assistita da robot (RATKA) rispetto alla tecnica TKA convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le artroplastiche primarie unilaterali del ginocchio eseguite dallo sperimentatore che partecipa a questo studio saranno idonee all'inclusione
- Diagnosi di osteoartrosi primaria
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico di revisione
- Intervento chirurgico bilaterale al ginocchio
- Età <18 o >80
- IMC >40
- Forza basale degli arti inferiori inferiore a 5/5
- Storia di uso cronico di narcotici, definito come più di 5 mg di ossicodone ogni 4 ore
- Malattia della colonna vertebrale funzionalmente limitante
- Altri disturbi funzionalmente limitanti degli arti inferiori (ad es. malattia sintomatica dell'anca omolaterale)
- Pazienti che non possono eseguire i test funzionali di base
- Allergia/controindicazione ai farmaci del protocollo
- Artrite post-traumatica
- Artrite infiammatoria
- Gravidanza
- Prigionieri
- Pazienti assistiti a seguito di infortunio risarcibile del lavoratore
- Anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio (TKR) senza sistema Omnibot
Il partecipante verrà sottoposto a TKR utilizzando tecniche convenzionali.
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Sostituzione totale convenzionale del ginocchio senza assistenza robotica
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Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio (TKR) con Omnibot
Il partecipante verrà sottoposto a un TKR assistito da robot utilizzando il sistema Omnibot Knee
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sostituzione totale del ginocchio con assistenza robotica
utilizza uno spaziatore attivo del ginocchio motorizzato per misurare la tensione dei legamenti e l'equilibrio dello spazio dopo il taglio della tibia durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultati funzionali precoci #1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo verrà misurato mediante il test a tempo.
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6 mesi
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Risultati funzionali precoci #2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo sarà misurato mediante il test di salita delle scale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAUS 22D.103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .