ロボット支援 TKA
2023年9月25日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
ロボット支援による人工膝関節全置換術と従来型の人工膝関節全置換術の使用による初期の機能的転帰を調査するランダム化パイロット研究」
最新のロボット人工膝関節全置換術 (TKA) システムは、術中ツールとして、患者の生来の大腿骨および脛骨の解剖学的構造を特定し、靱帯の張力とギャップのバランスを評価できる必要があります。
外科医は、コンポーネントのサイズ、位置合わせ、回転に関して患者固有の計画をリアルタイムで作成し、実行することができます。
私たちの施設では、脛骨が切断され、その位置が確認された後の靱帯の張力とギャップのバランスを客観的に測定するために、アクティブ電動膝スペーサーであるバランスボットを利用するOMNIBotics膝システム（Corin）の使用を開始しました。
次に、この情報は OMNIbotics コンピューター アルゴリズムを通じて処理され、大腿骨コンポーネントのサイズ、位置合わせ、回転が適切に行われ、屈曲ギャップと伸展ギャップのバランスがとれます。
この研究の目的は、ロボット支援 TKA (RATKA) と従来の TKA 技術を比較して、初期の機能的転帰への影響を探すランダム化パイロット研究を実行することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- この研究に参加する研究者によって施行されたすべての片側初回膝関節形成術は対象に含まれます。
- 原発性変形性関節症の診断
除外基準:
- 再手術
- 両側膝の手術
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- BMI >40
- ベースライン下肢筋力が 5/5 未満
- 慢性麻薬使用歴（4時間ごとに5mgを超えるオキシコドンと定義）
- 機能的に制限される脊椎疾患
- その他の機能的に制限のある下肢障害（すなわち、 症候性の同側股関節疾患)
- ベースライン機能検査を実施できない患者
- プロトコール薬剤に対するアレルギー/禁忌
- 外傷後関節炎
- 炎症性関節炎
- 妊娠
- 囚人
- 労働者の補償対象となる傷害により治療を受けている患者
- 全身麻酔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Omnibot システムを使用しない人工膝関節全置換術 (TKR)
参加者は従来の技術を利用してTKRを受けます。
|
ロボット支援を使用しない従来の膝関節全置換術
|
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アクティブコンパレータ：Omnibot を使用した膝関節全置換術 (TKR)
参加者は、Omnibot Knee System を利用したロボット支援 TKR を受けます。
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ロボット支援による膝関節全置換術
アクティブ電動膝スペーサーを利用して、手術中に脛骨を切断した後の靱帯の張力とギャップのバランスを測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期の機能的成果 #1
時間枠：6ヵ月
|
これはタイムアップ・アンド・ゴー・テストによって測定されます。
|
6ヵ月
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|
初期の機能的成果 #2
時間枠：6ヵ月
|
これは階段昇降試験によって測定されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matt Austin, MD、Rothman Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月30日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAUS 22D.103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝関節全置換術の臨床試験
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