Robotassistert TKA
30. april 2025 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Randomisert pilotstudie som undersøker tidlige funksjonelle resultater med bruk av robotassistert versus konvensjonell total kneartroplastikk"
Som et intraoperativt verktøy bør et moderne robotisk total knearthroplasty (TKA)-system være i stand til å identifisere en pasients opprinnelige femorale og tibiale anatomi, samt vurdere ligamentspenning og gapbalanse.
Kirurgen i sanntid er da i stand til å utvikle og utføre en pasientspesifikk plan når det gjelder komponentstørrelse, justering og rotasjon.
I vår institusjon har vi begynt å bruke OMNIBotics knesystem (Corin), som bruker en aktiv motorisert kneavstandsholder, BalanceBot, for objektivt å måle ligamentspenning og gapbalanse etter at tibia er kuttet og justeringen bekreftet.
Denne informasjonen behandles deretter gjennom OMNIbotics-dataalgoritmen for å tilpasse, justere og rotere lårbenskomponenten for å balansere fleksjons- og ekstensjonsgapene.
Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert pilotstudie på jakt etter en effekt på tidlige funksjonelle utfall som sammenligner robotassistert TKA (RATKA) versus konvensjonell TKA-teknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ensidige primære kneproteser utført av etterforskeren som deltar i denne studien vil være kvalifisert for inkludering
- Diagnose av primær artrose
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Bilateral kneoperasjon
- Alder <18 eller >80
- BMI >40
- Baseline underekstremitetsstyrke mindre enn 5/5
- Anamnese med kronisk narkotikabruk, definert som mer enn 5 mg oksykodon hver fjerde time
- Funksjonsbegrensende ryggradssykdom
- Andre funksjonelt begrensende lidelser i nedre ekstremiteter (dvs. symptomatisk ipsilateral hoftesykdom)
- Pasienter som ikke kan utføre de grunnleggende funksjonstestene
- Allergi/kontraindikasjon til protokollmedisiner
- Posttraumatisk leddgikt
- Inflammatorisk leddgikt
- Svangerskap
- Fanger
- Pasienter som mottar omsorg som følge av en arbeidstakers erstatningsberettigede skade
- Generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total kneprotese (TKR) uten Omnibot-system
Deltakeren vil gjennomgå TKR ved bruk av konvensjonelle teknikker.
|
Konvensjonell total kneprotese uten robotassistanse
|
|
Aktiv komparator: Total kneprotese (TKR) med Omnibot
Deltakeren vil gjennomgå en robotassistert TKR som bruker Omnibot Knee System
|
total kneprotese med robotassistanse
bruker en aktiv motorisert kneavstand for å måle ligamentspenning og gapbalanse etter at tibia har blitt kuttet under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlige funksjonelle resultater #1
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt med timed-up-and-go-testen.
|
6 måneder
|
|
Tidlige funksjonelle resultater #2
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved trappeklatretesten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAUS 22D.103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .