Robot assisteret TKA
30. april 2025 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
Randomiseret pilotundersøgelse, der undersøger tidlige funktionelle resultater med brug af robotassisteret versus konventionel total knæarthroplastik"
Som et intraoperativt værktøj bør et moderne robotisk totalknæarthroplastik (TKA) system være i stand til at identificere en patients oprindelige lår- og skinnebensanatomi, samt vurdere ligamentspænding og mellemrumsbalance.
Kirurgen er så i realtid i stand til at udvikle og udføre en patientspecifik plan med hensyn til komponentstørrelse, justering og rotation.
I vores institution er vi begyndt at bruge OMNIBotics knæsystem (Corin), som bruger en aktiv motoriseret knæafstandsholder, BalanceBot, til objektivt at måle ligamentspænding og mellemrumsbalance efter skinnebenet er blevet skåret over og dets justering bekræftet.
Denne information behandles derefter gennem OMNIbotics computeralgoritme for at tilpasse, justere og rotere lårbenskomponenten korrekt for at afbalancere fleksions- og ekstensionsmellemrummene.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret pilotstudie, der leder efter en effekt på tidlige funktionelle resultater, der sammenligner robotassisteret TKA (RATKA) versus konventionel TKA-teknik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle unilaterale primære knæarthroplastier udført af investigatoren, der deltager i denne undersøgelse, vil være berettiget til inklusion
- Diagnose af primær slidgigt
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- Bilateral knæoperation
- Alder <18 eller >80
- BMI >40
- Baseline underekstremitetsstyrke mindre end 5/5
- Anamnese med kronisk narkotikabrug, defineret som mere end 5 mg oxycodon hver 4. time
- Funktionelt begrænsende rygsøjlesygdom
- Andre funktionelt begrænsende lidelser i nedre ekstremiteter (dvs. symptomatisk ipsilateral hoftesygdom)
- Patienter, der ikke kan udføre de grundlæggende funktionelle tests
- Allergi/kontraindikation til protokolmedicin
- Posttraumatisk gigt
- Inflammatorisk arthritis
- Graviditet
- Fanger
- Patienter, der modtager pleje som følge af en arbejdstagers erstatningsberettigede skade
- Generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total knæudskiftning (TKR) uden Omnibot-system
Deltageren vil gennemgå TKR ved brug af konventionelle teknikker.
|
Konventionel total knæudskiftning uden robothjælp
|
|
Aktiv komparator: Total knæudskiftning (TKR) med Omnibot
Deltageren vil gennemgå en robotassisteret TKR ved hjælp af Omnibot Knee System
|
total knæudskiftning med robothjælp
bruger en aktiv motoriseret knæafstandsholder til at måle ligamentspænding og mellemrumsbalance efter skinnebenet er blevet skåret over under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlige funktionelle resultater #1
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved time-up-and-go-testen.
|
6 måneder
|
|
Tidlige funktionelle resultater #2
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved trappetesten.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAUS 22D.103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .