TKA wspomagana robotem
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Randomizowane badanie pilotażowe oceniające wczesne wyniki funkcjonalne przy zastosowaniu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem w porównaniu z konwencjonalną
Jako narzędzie śródoperacyjne, nowoczesny zrobotyzowany system całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) powinien umożliwiać identyfikację natywnej anatomii kości udowej i piszczelowej pacjenta, a także ocenę napięcia więzadeł i równowagi szczeliny.
Chirurg w czasie rzeczywistym jest wówczas w stanie opracować i wykonać plan dostosowany do potrzeb pacjenta pod względem rozmiaru, ułożenia i rotacji komponentów.
W naszej instytucji zaczęliśmy używać systemu kolanowego OMNIBotics (Corin), który wykorzystuje aktywną, zmotoryzowaną rozpórkę stawu kolanowego BalanceBot, do obiektywnego pomiaru napięcia więzadeł i równowagi szczeliny po przecięciu kości piszczelowej i potwierdzeniu jej wyrównania.
Informacje te są następnie przetwarzane przez algorytm komputerowy OMNIbotics w celu odpowiedniego dopasowania rozmiaru, wyrównania i obrócenia komponentu kości udowej w celu zrównoważenia szczelin zgięcia i wyprostu.
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego poszukującego wpływu na wczesne wyniki funkcjonalne, porównującego TKA wspomaganą robotem (RATKA) z konwencjonalną techniką TKA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie jednostronne pierwotne alloplastyki stawu kolanowego wykonane przez badacza biorącego udział w tym badaniu będą kwalifikować się do włączenia
- Diagnostyka pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Obustronna operacja kolana
- Wiek <18 lub >80
- BMI >40
- Wyjściowa siła kończyn dolnych mniejsza niż 5/5
- Historia przewlekłego zażywania narkotyków, definiowana jako przyjmowanie więcej niż 5 mg oksykodonu co 4 godziny
- Funkcjonalnie ograniczająca choroba kręgosłupa
- Inne funkcjonalnie ograniczające zaburzenia kończyn dolnych (tj. objawowa choroba stawu biodrowego po tej samej stronie)
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać podstawowych testów funkcjonalnych
- Alergia/przeciwwskazania do leków objętych protokołem
- Pourazowe zapalenie stawów
- Zapalenie stawów
- Ciąża
- Więźniowie
- Pacjenci objęci opieką w wyniku obrażeń odniesionych przez pracownika
- Ogólne znieczulenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) bez systemu Omnibot
Uczestnik zostanie poddany TKR z wykorzystaniem technik konwencjonalnych.
|
Konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu kolanowego bez pomocy robota
|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) za pomocą Omnibota
Uczestnik zostanie poddany TKR wspomaganemu robotem z wykorzystaniem systemu kolanowego Omnibot
|
całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy pomocy robota
wykorzystuje aktywną, zmotoryzowaną rozpórkę stawu kolanowego do pomiaru napięcia więzadeł i równowagi szczeliny po przecięciu kości piszczelowej podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesne wyniki funkcjonalne #1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu czasu uruchomienia.
|
6 miesięcy
|
|
Wczesne wyniki funkcjonalne #2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone podczas testu wchodzenia po schodach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAUS 22D.103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .