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로봇 보조 TKA

2024년 4월 29일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics

기존 슬관절 전치환술과 비교하여 로봇 보조 장치를 사용하여 초기 기능적 결과를 조사하는 무작위 파일럿 연구"

수술 중 도구로서 최신 로봇형 슬관절 전치환술(TKA) 시스템은 환자의 기본 대퇴골 및 경골 해부학을 식별할 수 있을 뿐만 아니라 인대 장력과 간격 균형을 평가할 수 있어야 합니다. 그런 다음 외과 의사는 구성 요소 크기, 정렬 및 회전 측면에서 환자별 계획을 실시간으로 개발하고 실행할 수 있습니다. 우리 기관에서는 경골을 절단하고 정렬을 확인한 후 인대 장력과 간격 균형을 객관적으로 측정하기 위해 능동형 전동 무릎 스페이서인 BalanceBot을 활용하는 OMNIBotics 무릎 시스템(Corin)을 사용하기 시작했습니다. 그런 다음 이 정보는 OMNIbotics 컴퓨터 알고리즘을 통해 처리되어 대퇴골 구성 요소의 크기, 정렬 및 회전을 적절하게 조정하여 굴곡 및 확장 간격의 균형을 맞춥니다. 이 연구의 목적은 로봇 보조 TKA(RATKA)와 기존 TKA 기술을 비교하여 초기 기능적 결과에 대한 효과를 찾는 무작위 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 참여하는 연구자가 수행한 모든 일차 무릎 관절 치환술은 포함 대상이 됩니다.
  • 원발성 골관절염 진단

제외 기준:

  • 재수술
  • 양측 무릎 수술
  • 연령 <18 또는 >80
  • BMI >40
  • 기준 하지 근력이 5/5 미만
  • 4시간 동안 5mg 이상의 옥시코돈을 사용하는 것으로 정의되는 만성 마약 사용 병력
  • 기능적으로 척추 질환을 제한함
  • 기타 기능적으로 제한적인 하지 장애(예: 증상이 있는 동측 고관절 질환)
  • 기본 기능 테스트를 수행할 수 없는 환자
  • 프로토콜 약물에 대한 알레르기/금기
  • 외상후 관절염
  • 염증성 관절염
  • 임신
  • 죄수
  • 근로자의 보상 가능한 부상으로 인해 치료를 받는 환자
  • 전신마취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Omnibot 시스템을 사용하지 않는 무릎 전치환술(TKR)
참가자는 기존 기술을 활용하여 TKR을 진행하게 됩니다.
절차: 기존 슬관절 전치환술
로봇의 도움 없이 기존의 무릎 전치환술
활성 비교기: Omnibot을 이용한 무릎 전치환술(TKR)
참가자는 Omnibot Knee System을 활용한 로봇 보조 TKR을 받게 됩니다.
절차: Omnibot Knee System을 이용한 무릎 전치환술
로봇의 도움을 받아 무릎 전체를 교체
장치: Omnibot 로봇 무릎 시스템
수술 중 경골이 절단된 후 인대 장력과 간격 균형을 측정하기 위해 능동 전동식 무릎 스페이서를 활용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 기능적 결과 #1
기간: 6 개월
이는 Timed-up-and-go 테스트로 측정됩니다.
6 개월
초기 기능적 결과 #2
기간: 6 개월
이는 계단 오르기 테스트로 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rothman Institute Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MAUS 22D.103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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