Robottiavusteinen TKA
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan varhaisia toiminnallisia tuloksia käyttämällä robottiavusteista tavanomaista polven artroplastiaa"
Intraoperatiivisena työkaluna nykyaikaisen robottipolven kokonaisartroplastia (TKA) -järjestelmän pitäisi pystyä tunnistamaan potilaan natiivi reisiluun ja sääriluun anatomia sekä arvioimaan nivelsiteiden jännitystä ja välitasapainoa.
Kirurgi voi sitten reaaliajassa kehittää ja toteuttaa potilaskohtaisen suunnitelman komponenttien koon, kohdistuksen ja pyörimisen suhteen.
Oppilaitoksessamme olemme alkaneet käyttää OMNIBotics Knee -järjestelmää (Corin), jossa käytetään aktiivista moottoroitua polvivälikappaletta BalanceBot, joka mittaa objektiivisesti nivelsiteiden jännitystä ja välitasapainoa sen jälkeen, kun sääriluu on leikattu ja sen kohdistus varmistettu.
Nämä tiedot käsitellään sitten OMNIbotics-tietokonealgoritmin avulla reisiluun komponentin sopivan kokoamiseksi, kohdistamiseksi ja kiertämiseksi koukutus- ja ojennusrakojen tasapainottamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu pilottitutkimus, jossa etsitään vaikutusta varhaisiin toiminnallisiin tuloksiin vertaamalla robottiavusteista TKA:ta (RATKA) perinteiseen TKA-tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvan tutkijan suorittamat yksipuoliset primaariset polven nivelleikkaukset voidaan ottaa mukaan
- Primaarisen nivelrikon diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Kahdenvälinen polvileikkaus
- Ikä <18 tai >80
- BMI >40
- Alaraajan perusvoimakkuus alle 5/5
- Krooninen huumeiden käyttö, määritelty yli 5 mg oksikodonia 4 tunnin välein
- Toiminnallisesti rajoittava selkärangan sairaus
- Muut toiminnallisesti rajoittavat alaraajojen häiriöt (esim. oireinen ipsilateral lonkkasairaus)
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa perustason toimintakokeita
- Allergia/vasta-aihe protokollalääkkeille
- Posttraumaattinen niveltulehdus
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Raskaus
- vangit
- Potilaat, jotka saavat hoitoa työntekijän korvattavan vamman seurauksena
- Nukutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polven kokonaisproteesi (TKR) ilman Omnibot-järjestelmää
Osallistujalle suoritetaan TKR perinteisiä tekniikoita käyttäen.
|
Perinteinen täydellinen polven tekonivel ilman robottiapua
|
|
Active Comparator: Polven kokonaisproteesi (TKR) Omnibotilla
Osallistuja käy läpi robottiavusteisen TKR:n Omnibot Knee Systemin avulla
|
täydellinen polven tekonivelleikkaus robottiavusteella
käyttää aktiivista moottoroitua polvivälikappaletta nivelsiteiden jännityksen ja välitasapainon mittaamiseen sen jälkeen, kun sääriluu on leikattu leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaiset toiminnalliset tulokset #1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan ajastettu-ylös-ja-go-testillä.
|
6 kuukautta
|
|
Varhaiset toiminnalliset tulokset #2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan portaiden kiipeilytestillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAUS 22D.103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .