Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde TKA

29 april 2024 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Gerandomiseerde pilotstudie waarin vroege functionele resultaten worden onderzocht met behulp van robotgeassisteerde versus conventionele totale knieartroplastiek"

Als intra-operatief hulpmiddel zou een modern robotsysteem voor totale knieartroplastiek (TKA) in staat moeten zijn de oorspronkelijke femorale en tibiale anatomie van een patiënt te identificeren, evenals de ligamentspanning en de balans van de openingen te beoordelen. De chirurg kan dan in realtime een patiëntspecifiek plan ontwikkelen en uitvoeren in termen van componentgrootte, uitlijning en rotatie. In onze instelling zijn we begonnen met het gebruik van het OMNIBotics-kniesysteem (Corin), dat gebruik maakt van een actieve gemotoriseerde knieafstandhouder, BalanceBot, om de ligamentspanning en de balans tussen de ligamenten objectief te meten nadat het scheenbeen is doorgesneden en de uitlijning ervan is bevestigd. Deze informatie wordt vervolgens verwerkt via het OMNIbotics-computeralgoritme om de femurcomponent op de juiste maat te brengen, uit te lijnen en te roteren om de flexie- en extensiespleten in evenwicht te brengen. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde pilotstudie op zoek naar een effect op vroege functionele uitkomsten, waarbij robotondersteunde TKA (RATKA) wordt vergeleken met conventionele TKA-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle unilaterale primaire knieprothesen uitgevoerd door de onderzoeker die aan dit onderzoek deelneemt, komen in aanmerking voor opname
  • Diagnose van primaire artrose

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie-operatie
  • Bilaterale knieoperatie
  • Leeftijd <18 of >80
  • BMI >40
  • Basislijnsterkte onderste ledematen minder dan 5/5
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van verdovende middelen, gedefinieerd als meer dan 5 mg oxycodon per 4 uur
  • Functioneel beperkende wervelkolomziekte
  • Andere functioneel beperkende stoornissen van de onderste ledematen (bijv. symptomatische ipsilaterale heupziekte)
  • Patiënten die de functionele basistests niet kunnen uitvoeren
  • Allergie/contra-indicatie voor protocolmedicijnen
  • Posttraumatische artritis
  • Inflammatoire artritis
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Patiënten die zorg ontvangen als gevolg van een vergoedbaar letsel van een werknemer
  • Narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale knievervanging (TKR) zonder Omnibot-systeem
De deelnemer ondergaat TKR met behulp van conventionele technieken.
Procedure: Conventionele totale knievervanging
Conventionele totale knievervanging zonder robotondersteuning
Actieve vergelijker: Totale knievervanging (TKR) met Omnibot
De deelnemer zal een robotondersteunde TKR ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het Omnibot Knee System
Procedure: Totale knievervanging met behulp van het Omnibot-kniesysteem
totale knievervanging met robotondersteuning
Apparaat: Omnibot robotkniesysteem
maakt gebruik van een actieve gemotoriseerde knieafstandhouder om de ligamentspanning en de balans van de openingen te meten nadat het scheenbeen tijdens de operatie is doorgesneden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege functionele resultaten #1
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten door middel van de timed-up-and-go-test.
6 maanden
Vroege functionele resultaten #2
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten met de trapklimtest.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MAUS 22D.103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Klinische onderzoeken op Conventionele totale knievervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren