- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06062615
ATJ assistida por robótica
29 de abril de 2024 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Estudo piloto randomizado que investiga resultados funcionais precoces com o uso de artroplastia total de joelho assistida por robótica versus artroplastia total de joelho convencional"
Como ferramenta intraoperatória, um moderno sistema robótico de artroplastia total de joelho (ATJ) deve ser capaz de identificar a anatomia femoral e tibial nativa do paciente, bem como avaliar a tensão ligamentar e o equilíbrio da lacuna.
O cirurgião em tempo real é então capaz de desenvolver e executar um plano específico do paciente em termos de tamanho, alinhamento e rotação dos componentes.
Em nossa instituição, começamos a usar o sistema OMNIBotics Knee (Corin), que utiliza um espaçador de joelho motorizado ativo, BalanceBot, para medir objetivamente a tensão ligamentar e o equilíbrio da lacuna após a tíbia ter sido cortada e seu alinhamento confirmado.
Esta informação é então processada através do algoritmo de computador OMNIbotics para dimensionar, alinhar e girar adequadamente o componente do fêmur para equilibrar as lacunas de flexão e extensão.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto randomizado em busca de um efeito nos resultados funcionais iniciais comparando ATJ assistida por robótica (RATKA) versus técnica convencional de ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as artroplastias primárias unilaterais de joelho realizadas pelo investigador participante deste estudo serão elegíveis para inclusão
- Diagnóstico de osteoartrite primária
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revisão
- Cirurgia bilateral do joelho
- Idade <18 ou >80
- IMC >40
- Força basal da extremidade inferior inferior a 5/5
- História de uso crônico de narcóticos, definido como mais de 5 mg de oxicodona a cada 4 horas
- Doença funcionalmente limitante da coluna
- Outro distúrbio funcionalmente limitante dos membros inferiores (ou seja, doença sintomática do quadril ipsilateral)
- Pacientes que não conseguem realizar os testes funcionais basais
- Alergia/indicação a medicamentos de protocolo
- Artrite pós-traumática
- Artrite inflamatória
- Gravidez
- Prisioneiros
- Pacientes que recebem cuidados como resultado de lesão compensável de um trabalhador
- Anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Substituição total do joelho (TKR) sem sistema Omnibot
O participante será submetido a TKR utilizando técnicas convencionais.
|
Substituição total convencional do joelho sem assistência robótica
|
Comparador Ativo: Substituição total do joelho (TKR) com Omnibot
O participante será submetido a um TKR assistido por robótica utilizando o Omnibot Knee System
|
substituição total do joelho com assistência robótica
utiliza um espaçador de joelho motorizado ativo para medir a tensão do ligamento e o equilíbrio da lacuna após a tíbia ter sido cortada durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultados funcionais iniciais #1
Prazo: 6 meses
|
Isso será medido pelo teste cronometrado.
|
6 meses
|
Resultados funcionais iniciais #2
Prazo: 6 meses
|
Isso será medido pelo teste de subida de escadas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MAUS 22D.103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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