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ATJ assistida por robótica

29 de abril de 2024 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Estudo piloto randomizado que investiga resultados funcionais precoces com o uso de artroplastia total de joelho assistida por robótica versus artroplastia total de joelho convencional"

Como ferramenta intraoperatória, um moderno sistema robótico de artroplastia total de joelho (ATJ) deve ser capaz de identificar a anatomia femoral e tibial nativa do paciente, bem como avaliar a tensão ligamentar e o equilíbrio da lacuna. O cirurgião em tempo real é então capaz de desenvolver e executar um plano específico do paciente em termos de tamanho, alinhamento e rotação dos componentes. Em nossa instituição, começamos a usar o sistema OMNIBotics Knee (Corin), que utiliza um espaçador de joelho motorizado ativo, BalanceBot, para medir objetivamente a tensão ligamentar e o equilíbrio da lacuna após a tíbia ter sido cortada e seu alinhamento confirmado. Esta informação é então processada através do algoritmo de computador OMNIbotics para dimensionar, alinhar e girar adequadamente o componente do fêmur para equilibrar as lacunas de flexão e extensão. O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto randomizado em busca de um efeito nos resultados funcionais iniciais comparando ATJ assistida por robótica (RATKA) versus técnica convencional de ATJ.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as artroplastias primárias unilaterais de joelho realizadas pelo investigador participante deste estudo serão elegíveis para inclusão
  • Diagnóstico de osteoartrite primária

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de revisão
  • Cirurgia bilateral do joelho
  • Idade <18 ou >80
  • IMC >40
  • Força basal da extremidade inferior inferior a 5/5
  • História de uso crônico de narcóticos, definido como mais de 5 mg de oxicodona a cada 4 horas
  • Doença funcionalmente limitante da coluna
  • Outro distúrbio funcionalmente limitante dos membros inferiores (ou seja, doença sintomática do quadril ipsilateral)
  • Pacientes que não conseguem realizar os testes funcionais basais
  • Alergia/indicação a medicamentos de protocolo
  • Artrite pós-traumática
  • Artrite inflamatória
  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Pacientes que recebem cuidados como resultado de lesão compensável de um trabalhador
  • Anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Substituição total do joelho (TKR) sem sistema Omnibot
O participante será submetido a TKR utilizando técnicas convencionais.
Substituição total convencional do joelho sem assistência robótica
Comparador Ativo: Substituição total do joelho (TKR) com Omnibot
O participante será submetido a um TKR assistido por robótica utilizando o Omnibot Knee System
substituição total do joelho com assistência robótica
utiliza um espaçador de joelho motorizado ativo para medir a tensão do ligamento e o equilíbrio da lacuna após a tíbia ter sido cortada durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados funcionais iniciais #1
Prazo: 6 meses
Isso será medido pelo teste cronometrado.
6 meses
Resultados funcionais iniciais #2
Prazo: 6 meses
Isso será medido pelo teste de subida de escadas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MAUS 22D.103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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