Robotergestützte TKA
30. April 2025 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung früher funktioneller Ergebnisse durch den Einsatz robotergestützter im Vergleich zu konventioneller Knieendoprothetik“
Als intraoperatives Werkzeug sollte ein modernes robotergestütztes Knieendoprothesensystem (TKA) in der Lage sein, die natürliche femorale und tibiale Anatomie eines Patienten zu identifizieren sowie die Bandspannung und das Lückengleichgewicht zu beurteilen.
Der Chirurg ist dann in der Lage, in Echtzeit einen patientenspezifischen Plan hinsichtlich Komponentengröße, Ausrichtung und Rotation zu entwickeln und auszuführen.
In unserer Einrichtung haben wir begonnen, das OMNIBotics-Kniesystem (Corin) zu verwenden, das einen aktiven motorisierten Kniespacer, BalanceBot, verwendet, um die Bandspannung und das Lückengleichgewicht objektiv zu messen, nachdem das Schienbein durchtrennt und seine Ausrichtung bestätigt wurde.
Diese Informationen werden dann durch den OMNIbotics-Computeralgorithmus verarbeitet, um die Femurkomponente entsprechend zu dimensionieren, auszurichten und zu drehen, um die Beugungs- und Streckungslücken auszugleichen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte Pilotstudie durchzuführen, die nach einer Auswirkung auf frühe funktionelle Ergebnisse beim Vergleich der robotergestützten TKA (RATKA) mit der konventionellen TKA-Technik sucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle einseitigen primären Knieendoprothesen, die von dem an dieser Studie teilnehmenden Prüfarzt durchgeführt werden, können eingeschlossen werden
- Diagnose einer primären Arthrose
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Bilaterale Knieoperation
- Alter <18 oder >80
- BMI >40
- Grundstärke der unteren Extremitäten weniger als 5/5
- Chronischer Drogenkonsum in der Vorgeschichte, definiert als mehr als 5 mg Oxycodon alle 4 Stunden
- Funktionseinschränkende Erkrankung der Wirbelsäule
- Andere funktionseinschränkende Erkrankungen der unteren Extremitäten (z. B. symptomatische ipsilaterale Hüfterkrankung)
- Patienten, die die grundlegenden Funktionstests nicht durchführen können
- Allergie/Kontraindikation gegen Protokollmedikamente
- Posttraumatische Arthritis
- Entzündliche Arthritis
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Patienten, die aufgrund einer entschädigungsfähigen Verletzung eines Arbeitnehmers versorgt werden
- Vollnarkose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Totaler Knieersatz (TKR) ohne Omnibot-System
Der Teilnehmer wird einer TKR unter Verwendung herkömmlicher Techniken unterzogen.
|
Konventioneller Knie-Totalersatz ohne Roboterunterstützung
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Aktiver Komparator: Totaler Knieersatz (TKR) mit Omnibot
Der Teilnehmer wird einer robotergestützten TKR unter Verwendung des Omnibot-Kniesystems unterzogen
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Totaler Knieersatz mit Roboterunterstützung
nutzt einen aktiven motorisierten Kniespacer, um die Bandspannung und das Spaltgleichgewicht zu messen, nachdem das Schienbein während der Operation durchtrennt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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frühe funktionelle Ergebnisse #1
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird durch den zeitgesteuerten Up-and-Go-Test gemessen.
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6 Monate
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Frühe funktionelle Ergebnisse #2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dies wird durch den Treppensteigtest gemessen.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MAUS 22D.103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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