Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная ТКА

30 апреля 2025 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Рандомизированное пилотное исследование по изучению ранних функциональных результатов с использованием роботизированной и традиционной тотальной артропластики коленного сустава»

В качестве интраоперационного инструмента современная роботизированная система тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) должна быть в состоянии идентифицировать нативную анатомию бедренной и большеберцовой кости пациента, а также оценивать натяжение связок и баланс зазора. Затем хирург в режиме реального времени может разработать и выполнить индивидуальный план для пациента с точки зрения размера компонентов, выравнивания и вращения. В нашем учреждении мы начали использовать систему OMNIBotics Knee (Corin), которая использует активную моторизованную прокладку для колена BalanceBot для объективного измерения напряжения связок и баланса зазора после перерезания большеберцовой кости и подтверждения ее выравнивания. Затем эта информация обрабатывается с помощью компьютерного алгоритма OMNIbotics для подбора соответствующего размера, выравнивания и поворота бедренного компонента, чтобы сбалансировать зазоры сгибания и разгибания. Целью данного исследования является проведение рандомизированного пилотного исследования с целью изучения влияния на ранние функциональные результаты, сравнивающего роботизированную ТКА (RATKA) и традиционную технику ТКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все односторонние первичные артропластики коленного сустава, выполненные исследователем, участвующим в этом исследовании, будут иметь право на включение.
  • Диагностика первичного остеоартроза

Критерий исключения:

  • Ревизионная хирургия
  • Двусторонняя операция на колене
  • Возраст <18 или >80
  • ИМТ >40
  • Исходная сила нижних конечностей менее 5/5.
  • Хроническое употребление наркотиков в анамнезе, определяемое как прием более 5 мг оксикодона каждые 4 часа.
  • Функционально ограничивающее заболевание позвоночника
  • Другое функционально ограничивающее расстройство нижних конечностей (т.е. симптоматическое ипсилатеральное заболевание бедра)
  • Пациенты, которые не могут выполнить базовые функциональные тесты
  • Аллергия/противопоказания к протокольным препаратам
  • Посттравматический артрит
  • Воспалительный артрит
  • Беременность
  • Заключенные
  • Пациенты, получившие помощь в результате компенсируемой травмы работника
  • Общая анестезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тотальная замена коленного сустава (TKR) без системы Omnibot
Участник пройдет TKR с использованием традиционных методов.
Процедура: Традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Традиционная тотальная замена коленного сустава без помощи робота
Активный компаратор: Тотальная замена коленного сустава (TKR) с помощью Omnibot
Участник пройдет роботизированную TKR с использованием системы Omnibot Knee.
Процедура: Полная замена коленного сустава с использованием системы Omnibot Knee System
полная замена коленного сустава с помощью робота
Устройство: Роботизированная коленная система Omnibot
использует активную моторизованную прокладку колена для измерения натяжения связок и баланса зазора после разреза большеберцовой кости во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ранние функциональные результаты № 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измерено с помощью теста «включи и работай» по времени.
6 месяцев
Ранние функциональные результаты № 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измерено с помощью теста подъема по лестнице.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MAUS 22D.103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться