ATR asistida por robot
30 de abril de 2025 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Estudio piloto aleatorizado que investiga los resultados funcionales tempranos con el uso de artroplastia total de rodilla asistida por robot versus artroplastia total de rodilla convencional"
Como herramienta intraoperatoria, un sistema robótico total de artroplastia total de rodilla (ATR) moderno debería poder identificar la anatomía femoral y tibial nativa de un paciente, así como evaluar la tensión de los ligamentos y el equilibrio de los espacios.
Luego, el cirujano puede desarrollar y ejecutar en tiempo real un plan específico para el paciente en términos de tamaño, alineación y rotación de los componentes.
En nuestra institución hemos comenzado a utilizar el sistema OMNIBotics Knee (Corin), que utiliza un espaciador de rodilla motorizado activo, BalanceBot, para medir objetivamente la tensión del ligamento y el equilibrio del espacio después de cortar la tibia y confirmar su alineación.
Luego, esta información se procesa a través del algoritmo informático de OMNIbotics para dimensionar, alinear y rotar adecuadamente el componente del fémur para equilibrar los espacios de flexión y extensión.
El propósito de este estudio es realizar un estudio piloto aleatorizado que busca un efecto en los resultados funcionales tempranos comparando la ATR asistida por robot (RATKA) con la técnica de ATR convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las artroplastias primarias de rodilla unilaterales realizadas por el investigador que participa en este estudio serán elegibles para su inclusión.
- Diagnóstico de la osteoartritis primaria.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Cirugía bilateral de rodilla
- Edad <18 o >80
- IMC >40
- Fuerza basal de las extremidades inferiores inferior a 5/5
- Historial de uso crónico de narcóticos, definido como más de 5 mg de oxicodona cada 4 horas.
- Enfermedad funcionalmente limitante de la columna
- Otros trastornos funcionalmente limitantes de las extremidades inferiores (p. ej. enfermedad sintomática de la cadera ipsilateral)
- Pacientes que no pueden realizar las pruebas funcionales basales.
- Alergia/contraindicación a los medicamentos del protocolo
- Artritis postraumática
- Artritis inflamatoria
- El embarazo
- Prisioneros
- Pacientes que reciben atención como resultado de una lesión compensable de un trabajador
- Anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla (TKR) sin sistema Omnibot
El participante se someterá a TKR utilizando técnicas convencionales.
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Reemplazo total de rodilla convencional sin asistencia robótica
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla (TKR) con Omnibot
El participante se someterá a una TKR asistida por robot utilizando el sistema de rodilla Omnibot.
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Reemplazo total de rodilla con asistencia robótica.
Utiliza un espaciador de rodilla motorizado activo para medir la tensión del ligamento y el equilibrio del espacio después de que se haya cortado la tibia durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados funcionales tempranos #1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá mediante la prueba cronometrada y listo.
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6 meses
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Resultados funcionales tempranos #2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se medirá mediante la prueba de subir escaleras.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt Austin, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAUS 22D.103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .