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Tarlatamab (AMG 757) Protocole d'accès élargi pour le cancer du poumon à petites cellules avancé

6 mars 2025 mis à jour par: Amgen

Un protocole d'accès étendu de phase 3b, multicentrique, à un seul bras, au tarlatamab (AMG 757) pour le traitement des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé après deux lignes de traitement antérieures ou plus

The primary objective of the study is to provide expanded access to and characterize the safety profile of tarlatamab in participants with advanced small cell lung cancer (SCLC) after two or more prior lines of treatment (including at least one platinum-based regimen).

EA may still be available in countries outside of the United States.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-000
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Assuta Medical Center
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Martin Memorial Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed SCLC
  • Extensive-stage, unable to be encompassed in a tolerable radiation plan
  • Progressed or recurred following 1 platinum-based regimen and at least 1 other prior line of therapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 to 1
  • Minimum life expectancy of 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Any previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC, or mixed SCLC NSCLC histology
  • Symptomatic central nervous system (CNS) metastases
  • Active hepatitis B or hepatitis C virus infection
  • Eligible for participation in any Amgen-sponsored ongoing clinical study of the investigational product
  • Currently or previously enrolled in a prior tarlatamab study
  • Female participants and/or male participants with female partners who are pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab
  • Male and female participants unwilling to practice abstinence and/or use protocol specified method of contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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