Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tarlatamab (AMG 757) Protocole d'accès élargi pour le cancer du poumon à petites cellules avancé

6 mars 2025 mis à jour par: Amgen

Un protocole d'accès étendu de phase 3b, multicentrique, à un seul bras, au tarlatamab (AMG 757) pour le traitement des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé après deux lignes de traitement antérieures ou plus

L'objectif principal de l'étude est de fournir un accès élargi et de caractériser le profil d'innocuité du tarlatamab chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) avancé après au moins deux lignes de traitement antérieures (y compris au moins un régime à base de platine).

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-000
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Assuta Medical Center
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Martin Memorial Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - South

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Stade extensif, ne pouvant être englobé dans un plan de rayonnement tolérable
  • Progression ou récidive après 1 régime à base de platine et au moins 1 autre ligne de traitement antérieure
  • PS de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic antérieur de cancer du poumon non à petites cellules transformé (NSCLC), de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) activant une mutation positive qui s'est transformé en CPPC ou d'histologie mixte du CPNPC SCLC.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques
  • Infection active par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C
  • Admissible à la participation à toute étude clinique en cours parrainée par Amgen sur le produit expérimental
  • Actuellement ou précédemment inscrit dans une étude antérieure sur le tarlatamab
  • Participantes et/ou participants masculins dont les partenaires féminines sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes ou donnent des ovules pendant l'étude jusqu'à 72 jours après la dernière dose de tarlatamab.
  • Les participants, hommes et femmes, ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence et/ou utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner