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Protocolo de acceso ampliado de tarlatamab (AMG 757) para el cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado

6 de marzo de 2025 actualizado por: Amgen

Un protocolo de acceso ampliado, multicéntrico, de un solo brazo y de fase 3b de tarlatamab (AMG 757) para el tratamiento de sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado después de dos o más líneas de tratamiento previas

El objetivo principal del estudio es proporcionar acceso ampliado y caracterizar el perfil de seguridad de tarlatamab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) avanzado después de dos o más líneas de tratamiento previas (incluido al menos un régimen basado en platino).

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Martin Memorial Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Assuta Medical Center
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • SCLC confirmado histológica o citológicamente
  • Etapa extensiva, que no puede incluirse en un plan de radiación tolerable.
  • Progresó o recurrió después de 1 régimen basado en platino y al menos otra línea de terapia previa
  • Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) PS de 0 a 1
  • Esperanza de vida mínima de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) transformado, NSCLC con mutación positiva activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que se ha transformado en SCLC, o SCLC mixto Histología de NSCLC
  • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
  • Elegible para participar en cualquier estudio clínico en curso patrocinado por Amgen del producto en investigación.
  • Inscrito actualmente o anteriormente en un estudio previo de tarlatamab.
  • Participantes femeninas y/o participantes masculinos con parejas femeninas que estén embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio hasta 72 días después de la última dosis de tarlatamab.
  • Participantes masculinos y femeninos que no están dispuestos a practicar la abstinencia y/o utilizar un método anticonceptivo especificado en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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