Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarlatamab (AMG 757) utvidet tilgangsprotokoll for avansert småcellet lungekreft

6. mars 2025 oppdatert av: Amgen

En fase 3b, multisenter, enarms, utvidet tilgangsprotokoll for Tarlatamab (AMG 757) for behandling av pasienter med avansert småcellet lungekreft etter to eller flere tidligere behandlingslinjer

Hovedmålet med studien er å gi utvidet tilgang til og karakterisere sikkerhetsprofilen til tarlatamab hos deltakere med avansert småcellet lungekreft (SCLC) etter to eller flere tidligere behandlingslinjer (inkludert minst ett platinabasert regime).

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Martin Memorial Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Assuta Medical Center
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC
  • Omfattende stadium, ikke i stand til å omfattes av en tolerabel strålingsplan
  • Progredierte eller tilbakevendende etter 1 platinabasert kur og minst 1 annen tidligere behandlingslinje
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 til 1
  • Minimum forventet levealder på 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere diagnose av transformert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjonspositiv NSCLC som har transformert til SCLC, eller blandet SCLC NSCLC histologi
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon
  • Kvalifisert for deltakelse i enhver Amgen-sponset pågående klinisk studie av undersøkelsesproduktet
  • For tiden eller tidligere registrert i en tidligere tarlatamab-studie
  • Kvinnelige deltakere og/eller mannlige deltakere med kvinnelige partnere som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller donerer egg mens de er på studie i 72 dager etter siste dose tarlatamab
  • Mannlige og kvinnelige deltakere som ikke er villige til å praktisere avholdenhet og/eller bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere