Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тарлатамаб (AMG 757) Протокол расширенного доступа при распространенном мелкоклеточном раке легких

6 марта 2025 г. обновлено: Amgen

Фаза 3b, многоцентровый, односторонний протокол расширенного доступа к тарлатамабу (AMG 757) для лечения субъектов с распространенным мелкоклеточным раком легкого после двух или более предшествующих линий лечения

Основная цель исследования — предоставить расширенный доступ и охарактеризовать профиль безопасности тарлатамаба у участников с распространенным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) после двух или более предыдущих линий лечения (включая хотя бы одну схему на основе платины).

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-000
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Assuta Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Martin Memorial Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - South
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ
  • Обширная стадия, не поддающаяся плану допустимого облучения
  • Прогрессирование или рецидив после 1 схемы лечения на основе платины и по крайней мере 1 другой предшествующей линии терапии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS от 0 до 1
  • Минимальная продолжительность жизни 12 недель.

Критерий исключения:

  • Любой предыдущий диагноз трансформированного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ), НМРЛ с положительной мутацией, активирующей рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), который трансформировался в МРЛ, или смешанный МРЛ. Гистология НМРЛ.
  • Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С.
  • Право на участие в любом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого продукта, спонсируемом Amgen.
  • В настоящее время или ранее участвовал в предыдущем исследовании тарлатамаба.
  • Участники-женщины и/или участники-мужчины с партнерами-женщинами, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или являются донорами яйцеклеток во время исследования в течение 72 дней после приема последней дозы тарлатамаба.
  • Участники мужского и женского пола, не желающие практиковать воздержание и/или использовать метод контрацепции, указанный в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться