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Tarlatamab (AMG 757) Erweitertes Zugangsprotokoll für fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkrebs

6. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Ein multizentrisches, einarmiges, erweitertes Zugangsprotokoll der Phase 3b von Tarlatamab (AMG 757) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs nach zwei oder mehr vorherigen Behandlungslinien

Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen erweiterten Zugang zu Tarlatamab zu ermöglichen und dessen Sicherheitsprofil bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) nach zwei oder mehr vorherigen Behandlungslinien (einschließlich mindestens einer platinbasierten Therapie) zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Kleinzelliger Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Tarlatamab

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
    - Associação Hospitalar Moinhos de Vento
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
    - Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Israel
- - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Shaare Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah University Hospital-Ein Kerem
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Assuta Medical Center
Japan
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Okayama-ken
  - Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
    - Okayama University Hospital
- Osaka
  - Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
- Wakayama
  - Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital
Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    - Yale School of Medicine
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
    - Martin Memorial Health System
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
    - Nebraska Cancer Specialists
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th Street
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
    - University of Virginia
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Cancer Care Northwest - South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre
Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
Umfangreiches Stadium, das nicht in einen erträglichen Strahlungsplan einbezogen werden kann
Nach einer platinbasierten Behandlung und mindestens einer anderen vorherigen Therapielinie kam es zu einem Fortschreiten oder Wiederauftreten
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 zu 1
Mindestlebenserwartung von 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

Jegliche frühere Diagnose eines transformierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC), eines mutationspositiven NSCLC mit Aktivierung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der sich in einen SCLC umgewandelt hat, oder einer gemischten SCLC-NSCLC-Histologie
Unbehandelte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
Berechtigt zur Teilnahme an einer von Amgen gesponserten laufenden klinischen Studie des Prüfpräparats
Derzeit oder zuvor in einer früheren Tarlatamab-Studie eingeschrieben
Weibliche Teilnehmer und/oder männliche Teilnehmer mit Partnerinnen, die während der Studie bis 72 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder Eizellen spenden
Männliche und weibliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, Abstinenz zu praktizieren und/oder eine protokollspezifische Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

AmgenTrials clinical trials website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

20220100

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