Protocolo de acesso expandido Tarlatamab (AMG 757) para câncer avançado de pulmão de pequenas células
6 de março de 2025 atualizado por: Amgen
Um protocolo de acesso expandido de fase 3b, multicêntrico, de braço único, de tarlatamabe (AMG 757) para o tratamento de indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células avançado após duas ou mais linhas anteriores de tratamento
O objetivo principal do estudo é fornecer acesso ampliado e caracterizar o perfil de segurança do tarlatamabe em participantes com câncer de pulmão de pequenas células avançado (SCLC) após duas ou mais linhas anteriores de tratamento (incluindo pelo menos um regime à base de platina).
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Martin Memorial Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital - 34th Street
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - South
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital-Ein Kerem
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Assuta Medical Center
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
- Estágio extenso, incapaz de ser incluído em um plano de radiação tolerável
- Progrediu ou recorreu após 1 regime à base de platina e pelo menos 1 outra linha de terapia anterior
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) PS de 0 a 1
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico prévio de câncer de pulmão de células não pequenas transformado (NSCLC), receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que ativa mutação positiva de NSCLC que se transformou em CPPC, ou histologia de NSCLC de CPPC misto
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C
- Elegível para participação em qualquer estudo clínico em andamento do produto experimental patrocinado pela Amgen
- Atualmente ou anteriormente inscrito em um estudo anterior com tarlatamabe
- Participantes do sexo feminino e/ou participantes do sexo masculino com parceiras que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamabe
- Participantes do sexo masculino e feminino que não desejam praticar abstinência e/ou usar método contraceptivo especificado pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Envenenamento
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mordidas e Picadas
- Agentes Antineoplásicos
- AMG 757
Outros números de identificação do estudo
- 20220100
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