- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06066398
Torakoskopická pleurální laváž a kartáčování u nediagnostikovaného pleurálního výpotku
Hodnocení torakoskopické pleurální laváže a pleurálního kartáčování jako nekonvenční metody diagnostiky pleurálního výpotku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostika etiologie pleurálních výpotků zůstává i po diagnostické torakocentéze a uzavřené pleurální biopsii ve značném počtu případů náročným problémem. Za účelem získání pleurální biopsie nebo diagnózy nediagnostikovaného pleurálního výpotku bylo použito několik technik, jako je perkutánní jehlová pleurální biopsie, CT navigovaná pleurální biopsie, lékařská torakoskopie, videoasistovaná torakoskopie a otevřená torakotomie.
Lékařská torakoskopie hraje obrovskou roli s velkou diagnostickou výtěžností v diagnostice exsudativního pleurálního výpotku. Pleurální biopsie je považována za zlatý standard volby u pacientů s nediagnostikovaným exsudativním pleurálním výpotkem. Lze jej použít k popisu diagnostického a terapeutického průzkumu pleurálního prostoru většinou v lokální anestezii s nebo bez vědomé sedace, na rozdíl od video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS), která se provádí v celkové anestezii s ventilací jednou plic.
Pleurální biopsie pomocí kleští je obvyklým způsobem získávání torakoskopických vzorků ze suspektních pleurálních lézí. To však může být spojeno s komplikacemi, jako je krvácení, které brání další biopsii, navíc rozhodnutí o provedení biopsie může být obtížné, zvláště pokud jsou cílené léze na viscerální pleuře nebo v blízkosti cév.
Na druhé straně lze pleurální kartáč použít k bezpečnému získání pleurálních vzorků pomocí lékařské torakoskopie z podezřelých oblastí buď v parietální, viscerální pleuře nebo v blízkosti vaskulární struktury.
Použití pleurální laváže provedené injekcí normálního fyziologického roztoku do pleurálního prostoru a aspirované v době torakoskopie by poskytlo vyšší diagnostický výtěžek než cytologická analýza tekutiny získané při torakocentéze a mohlo by poskytnout další diagnostické informace k torakoskopické biopsii. Toto zjištění lze vysvětlit jedním z následujících způsobů:
- Buňky ve výplachu jsou čerstvější a neprošly degenerací jako mnoho buněk v pleurální tekutině.
- Procedura výplachu by mohla uvolnit buňky, které by se jinak neoddělily. Nádorové buňky nasazené v subserózní vrstvě jsou exfoliovány do pleurální dutiny a výplach by mohl vést k obnově maligních buněk.
- Biopsie parietální a viscerální pleury mohly odhalit nádor a umožnit vylučování maligních buněk do výplachové tekutiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Emad El-din
- Telefonní číslo: +2 01019937498
- E-mail: tota_eg1993@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yousef Ahmed
- Telefonní číslo: +2 01025033083
- E-mail: Yousefahmad72@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou mít zdokumentovaný exsudativní pleurální výpotek, u kterých počáteční pleurální poklep a uzavřená pleurální biopsie (CPB) nebudou přesvědčivé
- silné klinické a radiologické údaje svědčící pro alternativní patologickou diagnózu
- kteří budou přijati na naše oddělení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nadměrným vytěsněním žeber s úzkým mezižeberním prostorem a lokulovaným pleurálním výpotkem nemohou podstoupit torakoskopii
- Pacienti s krvácivou diatézou
- hemodynamická nestabilita
- Arytmie
- neléčitelný kašel nemůže být způsobilý k provedení torakoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: lékařský torakoskop
bude proveden lékařský torakoskop, během kterého bude odebrán pleurální kartáč, biopsie pleurální kleště a pleurální výplach, aby se porovnala výtěžnost diagnózy a bezpečnost mezi nimi
|
Bude provedena lékařská torakoskopie, během níž bude nejprve použit pleurální kartáček, poté bude následovat klešťová biopsie k získání pleurálních vzorků z podezřelých oblastí pod vizuální kontrolou a provede se pleurální výplach injekcí 300 ml fyziologického roztoku.
K histopatologickému vyšetření pro diagnostiku bude odebrána klešťová biopsie a pleurální kartáček
bude provedena pleurální laváž pro cytologické vyšetření pro diagnostiku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření účinnosti, která je určena diagnostickým výtěžkem
Časové okno: Základní linie
|
porovnání torakoskopické klešťové biopsie, pleurálního kartáčku a pleurální laváže z hlediska účinnosti, která je určena diagnostickou výtěžností
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bezpečnosti určované výskytem komplikací
Časové okno: Základní linie
|
porovnání torakoskopické klešťové biopsie, pleurálního kartáčku a pleurální laváže z hlediska bezpečnosti, která je dána výskytem komplikací
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sivagnaname Y-, Radhakrishnan P, Maria Selvam A. Thoracoscopic pleural brushing - an innovative method of pleural sampling in diagnostic medical thoracoscopy. Adv Respir Med. 2019;87(5):257-260. doi: 10.5603/ARM.2019.0046.
- Bejui-Thivolet F, Guerin JC, Salle M, Milox A, Champel F, Vitrey D. [Thoracoscopy with pleural brushing. A new diagnostic method for pleural diseases]. Rev Pneumol Clin. 1984;40(5):311-9. French.
- Bejui-Thivolet F, Guerin JC, Salle M, Milox A, Champel F, Vitrey D. [Contribution of thoracoscopic brushing to the diagnosis of pleural diseases]. Ann Pathol. 1984 Jun-Aug;4(3):195-201. French.
- Blanc FX, Atassi K, Bignon J, Housset B. Diagnostic value of medical thoracoscopy in pleural disease: a 6-year retrospective study. Chest. 2002 May;121(5):1677-83. doi: 10.1378/chest.121.5.1677.
- Mohamed KH, Mobasher AA, Yousef AI, Salah A, Ramadan MA, Emam AK, Alhayawan HM, Light RW. Pleural lavage: a novel diagnostic approach for diagnosing exudative pleural effusion. Lung. 2000 Nov-Dec;178(6):371-9. doi: 10.1007/s004080000040.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thoraco pleural lavage & brush
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lékařský torakoskop
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Baylor College of MedicineAktivní, ne náborDefekty neurální trubiceSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
University of WashingtonDokončeno
-
Altura Medical Inc.NeznámýAneuryzmata břišní aortyChile, Lotyšsko
-
University of South FloridaNábor