- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06066398
Thorakoskopisk pleuraskylning og børstning ved udiagnosticeret pleuraeffusion
Evaluering af thorakoskopisk pleuraskylning og pleurabørstning som ukonventionelle metoder til diagnosticering af pleuraeffusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen af ætiologi af pleurale effusioner forbliver et udfordrende problem selv efter diagnostisk thoracocentese og lukket pleural biopsi i et betydeligt antal tilfælde. For at få en pleurabiopsi eller diagnosen udiagnosticeret pleural effusion blev der brugt flere teknikker, såsom perkutan nål pleural biopsi, CT guidet pleural biopsi, medicinsk thorakoskopi, videoassisteret thoracoskopi og åben thorakotomi.
Medicinsk thorakoskopi spiller en stor rolle med et stort diagnostisk udbytte i diagnosticeringen af eksudativ pleural effusion. Pleural biopsi anses for at være en gylden standard undersøgelse af valg hos patienter med udiagnosticeret eksudativ pleural effusion. Den kan bruges til at beskrive den diagnostiske og terapeutiske udforskning af pleurarummet mest under lokalbedøvelse med eller uden bevidst sedation, i modsætning til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), som udføres under generel anæstesi med enkelt lungeventilation.
Pleural biopsi med pincet er den sædvanlige metode til at opnå thorakoskopiske prøver fra mistænkte pleurale læsioner. Dette kan dog være forbundet med komplikationer som blødning, der hindrer yderligere biopsi, desuden kan beslutningen om at tage biopsi være vanskelig, især når de målrettede læsioner er på den viscerale pleura eller i nærheden af karrene.
På den anden side kunne pleurabørste bruges til sikkert at opnå pleuraprøver gennem medicinsk thorakoskopi fra mistænkte områder enten i den parietale, viscerale pleura eller nær den vaskulære struktur.
Anvendelsen af pleuraskylning udført ved at injicere normalt saltvand til pleurarummet og aspireret på tidspunktet for thorakoskopi ville give et højere diagnostisk udbytte end den cytologiske analyse af væsken opnået ved thoracentese og kunne give yderligere diagnostisk information til thorakoskopisk biopsi. Dette fund kan forklares med et af følgende:
- Cellerne i udskylningen er friskere og har ikke undergået degeneration ligesom mange celler i pleuravæsken.
- Lavageproceduren kunne løsne celler, som ellers ikke ville være blevet løsrevet. Tumorceller, der er podet i det subserøse lag, eksfolieres ind i pleurahulen, og skylning kan føre til genopretning af maligne celler.
- Biopsier af den parietale og viscerale pleura kunne have blotlagt tumoren og gjort det muligt for maligne celler at blive kastet ind i skyllevæsken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira Emad El-din
- Telefonnummer: +2 01019937498
- E-mail: tota_eg1993@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yousef Ahmed
- Telefonnummer: +2 01025033083
- E-mail: Yousefahmad72@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil have dokumenteret eksudativ pleural effusion, hvor den indledende pleuratapping og lukkede pleurabiopsi (CPB) ikke vil være afgørende
- stærke kliniske og radiologiske data, der tyder på alternativ patologisk diagnose
- hvem der bliver optaget i vores afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overskydende sammentrængning af ribben med snævert interkostalt rum og lokaliseret pleural effusion kan ikke gennemgå thorakoskopi
- Patienter med blødende diatese
- hæmodynamisk ustabilitet
- Arytmier
- uhåndterlig hoste kan ikke være berettiget til at udføre thorakoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: medicinsk thorakoskop
Der vil blive lavet et medicinsk thorakoskop, hvor der vil blive taget pleural børste, pleural pincet biopsi og pleural lavage for at sammenligne udbytte af diagnose og sikkerhed mellem dem
|
Medicinsk thorakoskopi vil blive udført, hvor pleurabørsten vil blive brugt først efterfulgt af pincetbiopsi for at få pleuraprøver fra mistænkelige områder under visuel kontrol, og pleuraskylning vil blive udført ved at injicere 300 ml normalt saltvand
Pincetbiopsi og pleurabørste vil blive indhentet til histopatologisk undersøgelse med henblik på diagnose
pleural lavage vil blive opnået til cytologisk undersøgelse til diagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af effektivitet bestemt af det diagnostiske udbytte
Tidsramme: Baseline
|
sammenligne thorakoskopisk pincetbiopsi, pleurabørste og pleuraskylning med hensyn til effektivitet bestemt af det diagnostiske udbytte
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed, som bestemmes af forekomsten af komplikationer
Tidsramme: Baseline
|
sammenligne thorakoskopisk pincetbiopsi, pleurabørste og pleuraskylning med hensyn til sikkerhed, som bestemmes af forekomsten af komplikationer
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sivagnaname Y-, Radhakrishnan P, Maria Selvam A. Thoracoscopic pleural brushing - an innovative method of pleural sampling in diagnostic medical thoracoscopy. Adv Respir Med. 2019;87(5):257-260. doi: 10.5603/ARM.2019.0046.
- Bejui-Thivolet F, Guerin JC, Salle M, Milox A, Champel F, Vitrey D. [Thoracoscopy with pleural brushing. A new diagnostic method for pleural diseases]. Rev Pneumol Clin. 1984;40(5):311-9. French.
- Bejui-Thivolet F, Guerin JC, Salle M, Milox A, Champel F, Vitrey D. [Contribution of thoracoscopic brushing to the diagnosis of pleural diseases]. Ann Pathol. 1984 Jun-Aug;4(3):195-201. French.
- Blanc FX, Atassi K, Bignon J, Housset B. Diagnostic value of medical thoracoscopy in pleural disease: a 6-year retrospective study. Chest. 2002 May;121(5):1677-83. doi: 10.1378/chest.121.5.1677.
- Mohamed KH, Mobasher AA, Yousef AI, Salah A, Ramadan MA, Emam AK, Alhayawan HM, Light RW. Pleural lavage: a novel diagnostic approach for diagnosing exudative pleural effusion. Lung. 2000 Nov-Dec;178(6):371-9. doi: 10.1007/s004080000040.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thoraco pleural lavage & brush
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .