- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06066398
Thorakoskopisk pleuraskylling og børsting ved udiagnostisert pleuraeffusjon
Evaluering av thorakoskopisk pleuraskylling og pleural børsting som ukonvensjonelle metoder for diagnostisering av pleuraeffusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnosen etiologi av pleural effusjoner er fortsatt et utfordrende problem selv etter diagnostisk thoracocentese og lukket pleural biopsi i et betydelig antall tilfeller. For å få en pleurabiopsi eller diagnosen udiagnostisert pleural effusjon, ble flere teknikker brukt, som perkutan nål pleurabiopsi, CT-veiledet pleurabiopsi, medisinsk torakoskopi, videoassistert torakoskopi og åpen torakotomi.
Medisinsk torakoskopi spiller en stor rolle med et stort diagnostisk utbytte i diagnosen eksudativ pleural effusjon. Pleural biopsi anses å være en gylden standard undersøkelse av valg hos pasienter med udiagnostisert eksudativ pleural effusjon. Den kan brukes til å beskrive den diagnostiske og terapeutiske utforskningen av pleurarommet for det meste under lokalbedøvelse med eller uten bevisst sedasjon, i motsetning til videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS), som utføres under generell anestesi med enkel lungeventilasjon.
Pleural biopsi med pinsett er den vanlige metoden for å få thorakoskopiske prøver fra mistenkte pleurale lesjoner. Dette kan imidlertid være assosiert med komplikasjoner som blødning som hindrer videre biopsi, i tillegg kan beslutningen om å ta biopsi være vanskelig, spesielt når de målrettede lesjonene er på den viscerale pleura eller nær karene.
På den annen side kan pleurabørste brukes til å trygt få pleuraprøver gjennom medisinsk thorakoskopi fra mistenkte områder enten i parietal, visceral pleura eller nær den vaskulære strukturen.
Bruk av pleuraskylling utført ved å injisere normalt saltvann i pleurarommet og aspirert på tidspunktet for thorakoskopi vil gi et høyere diagnostisk utbytte enn den cytologiske analysen av væsken oppnådd ved thoracentese og kan gi ytterligere diagnostisk informasjon til thorakoskopisk biopsi. Dette funnet kan forklares med ett av følgende:
- Cellene i skyllingen er friskere og har ikke gjennomgått degenerasjon som mange celler i pleuravæsken.
- Skyllingsprosedyren kan løsne celler som ellers ikke ville ha blitt løsnet. Tumorceller som er sådd i det subserøse laget eksfolieres inn i pleurahulen, og skylling kan føre til gjenoppretting av ondartede celler.
- Biopsier av parietal og visceral pleura kunne ha eksponert svulsten og muliggjort at ondartede celler ble kastet inn i skyllevæsken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira Emad El-din
- Telefonnummer: +2 01019937498
- E-post: tota_eg1993@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: yousef Ahmed
- Telefonnummer: +2 01025033083
- E-post: Yousefahmad72@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil ha dokumentert eksudativ pleural effusjon der den første pleuratappingen og lukket pleurabiopsi (CPB) ikke vil være avgjørende
- sterke kliniske og radiologiske data som tyder på alternativ patologisk diagnose
- som blir tatt opp i vår avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overflødig ribbefolkning med trangt interkostalt rom og lokalisert pleural effusjon kan ikke gjennomgå torakoskopi
- Pasienter med blødende diatese
- hemodynamisk ustabilitet
- Arytmier
- uhåndterlig hoste kan ikke være kvalifisert til å utføre torakoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: medisinsk torakoskop
medisinsk thoracoscope vil bli utført hvor pleural børste, pleural pincet biopsi og pleural lavage vil bli tatt for å sammenligne utbytte av diagnose og sikkerhet mellom dem
|
Medisinsk thorakoskopi vil bli utført hvor pleurabørsten vil bli brukt først etterfulgt av tangbiopsi for å få pleuraprøver fra mistenkte områder under visuell kontroll og pleuraskylling vil bli utført ved å injisere 300 ml vanlig saltvann
Tangbiopsi og pleurabørste vil bli innhentet for histopatologisk undersøkelse for diagnose
pleural lavage vil bli innhentet for cytologisk undersøkelse for diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av effekt som bestemmes av det diagnostiske utbyttet
Tidsramme: Grunnlinje
|
sammenligne torakoskopisk pinsettbiopsi, pleurabørste og pleuraskylling med hensyn til effekt som bestemmes av det diagnostiske utbyttet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet som bestemmes av forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
sammenligne torakoskopisk pinsettbiopsi, pleurabørste og pleuraskylling med hensyn til sikkerhet som bestemmes av forekomst av komplikasjoner
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sivagnaname Y-, Radhakrishnan P, Maria Selvam A. Thoracoscopic pleural brushing - an innovative method of pleural sampling in diagnostic medical thoracoscopy. Adv Respir Med. 2019;87(5):257-260. doi: 10.5603/ARM.2019.0046.
- Bejui-Thivolet F, Guerin JC, Salle M, Milox A, Champel F, Vitrey D. [Thoracoscopy with pleural brushing. A new diagnostic method for pleural diseases]. Rev Pneumol Clin. 1984;40(5):311-9. French.
- Bejui-Thivolet F, Guerin JC, Salle M, Milox A, Champel F, Vitrey D. [Contribution of thoracoscopic brushing to the diagnosis of pleural diseases]. Ann Pathol. 1984 Jun-Aug;4(3):195-201. French.
- Blanc FX, Atassi K, Bignon J, Housset B. Diagnostic value of medical thoracoscopy in pleural disease: a 6-year retrospective study. Chest. 2002 May;121(5):1677-83. doi: 10.1378/chest.121.5.1677.
- Mohamed KH, Mobasher AA, Yousef AI, Salah A, Ramadan MA, Emam AK, Alhayawan HM, Light RW. Pleural lavage: a novel diagnostic approach for diagnosing exudative pleural effusion. Lung. 2000 Nov-Dec;178(6):371-9. doi: 10.1007/s004080000040.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thoraco pleural lavage & brush
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .