- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06066398
Torakoskopowe płukanie i szczotkowanie opłucnej w przypadku niezdiagnozowanego wysięku opłucnowego
Ocena torakoskopowego płukania opłucnej i szczotkowania opłucnej jako niekonwencjonalnych metod diagnostyki wysięku opłucnowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozpoznanie etiologii wysięku opłucnowego pozostaje w znacznej liczbie przypadków trudnym problemem nawet po diagnostycznej torakocentezie i zamkniętej biopsji opłucnej. W celu wykonania biopsji opłucnej lub rozpoznania niezdiagnozowanego wysięku opłucnowego stosowano kilka technik, takich jak przezskórna igłowa biopsja opłucnej, biopsja opłucnej pod kontrolą tomografii komputerowej, torakoskopia medyczna, torakoskopia wspomagana wideo i otwarta torakotomia.
Torakoskopia medyczna odgrywa ogromną rolę i daje dużą wydajność diagnostyczną w diagnostyce wysiękowego płynu w jamie opłucnej. Biopsję opłucnej uważa się za badanie z wyboru „złotego standardu” u pacjentów z niezdiagnozowanym wysiękowym wysiękiem opłucnowym. Można go używać do opisu diagnostycznej i terapeutycznej eksploracji przestrzeni opłucnej, głównie w znieczuleniu miejscowym ze świadomą sedacją lub bez niej, w przeciwieństwie do torakoskopii wspomaganej wideo (VATS), która jest przeprowadzana w znieczuleniu ogólnym z wentylacją pojedynczym płucem.
Biopsja opłucnej kleszczami jest typową metodą pobierania wycinków torakoskopowych z podejrzanych zmian w opłucnej. Może się to jednak wiązać z powikłaniami w postaci krwawienia, które utrudnia wykonanie dalszej biopsji, dodatkowo decyzja o wykonaniu biopsji może być trudna, szczególnie gdy zmiany docelowe znajdują się na opłucnej trzewnej lub w pobliżu naczyń.
Z drugiej strony szczoteczka do opłucnej może być stosowana do bezpiecznego pobierania wycinków opłucnej za pomocą torakoskopii medycznej z podejrzanych obszarów w opłucnej ciemieniowej, opłucnej trzewnej lub w pobliżu struktur naczyniowych.
Płukanie opłucnej polegające na wstrzyknięciu do jamy opłucnej roztworu soli fizjologicznej i aspiracji podczas torakoskopii zapewniłoby większą skuteczność diagnostyczną niż analiza cytologiczna płynu uzyskanego podczas nakłucia opłucnej i mogłoby dostarczyć dodatkowych informacji diagnostycznych do biopsji torakoskopowej. To odkrycie można wyjaśnić jednym z poniższych:
- Komórki w popłuczynach są świeższe i nie uległy degeneracji, podobnie jak wiele komórek w płynie opłucnowym.
- Procedura płukania może spowodować przemieszczenie komórek, które w przeciwnym razie nie zostałyby oddzielone. Komórki nowotworowe wysiane w warstwie podskórnej są złuszczane do jamy opłucnej, a płukanie może prowadzić do odzyskania komórek złośliwych.
- Biopsje opłucnej ciemieniowej i trzewnej mogły odsłonić guz i umożliwić przedostanie się komórek złośliwych do płynu z płukania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amira Emad El-din
- Numer telefonu: +2 01019937498
- E-mail: tota_eg1993@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yousef Ahmed
- Numer telefonu: +2 01025033083
- E-mail: Yousefahmad72@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli udokumentowany wysiękowy wysięk opłucnowy, u którego wstępne opuknięcie opłucnej i zamknięta biopsja opłucnej (CPB) nie będą rozstrzygające
- mocne dane kliniczne i radiologiczne sugerujące alternatywną diagnostykę patologiczną
- kto zostanie przyjęty do naszego wydziału
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadmiernym stłoczeniem żeber, wąską przestrzenią międzyżebrową i zlokalizowanym wysiękiem opłucnowym nie mogą być poddani torakoskopii
- Pacjenci ze skazą krwotoczną
- niestabilność hemodynamiczna
- Arytmie
- nieuleczalny kaszel nie kwalifikuje się do wykonania torakoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: torakoskop medyczny
zostanie wykonany torakoskop medyczny, podczas którego zostanie pobrana szczoteczka do opłucnej, biopsja kleszczami opłucnej i płukanie opłucnej w celu porównania skuteczności diagnostyki i bezpieczeństwa pomiędzy nimi
|
Zostanie przeprowadzona torakoskopia medyczna, podczas której najpierw zostanie użyta szczoteczka do opłucnej, a następnie biopsja opłucnej kleszczami w celu pobrania wycinków opłucnej z podejrzanych obszarów pod kontrolą wzrokową, a następnie wykonane zostanie płukanie opłucnej poprzez wstrzyknięcie 300 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej
Do badania histopatologicznego w celu postawienia diagnozy zostanie pobrana biopsja kleszczowa i szczoteczka opłucnowa
w celu postawienia diagnozy zostanie wykonane płukanie opłucnej w celu wykonania badania cytologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar skuteczności określony na podstawie wydajności diagnostycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
porównanie biopsji kleszczowej torakoskopowej, szczoteczki do opłucnej i płukania opłucnej pod kątem skuteczności determinowanej wydajnością diagnostyczną
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa, którą określa się na podstawie wystąpienia powikłań
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
porównanie biopsji kleszczowej torakoskopowej, szczoteczki do opłucnej i płukania opłucnej pod kątem bezpieczeństwa determinowanego występowaniem powikłań
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sivagnaname Y-, Radhakrishnan P, Maria Selvam A. Thoracoscopic pleural brushing - an innovative method of pleural sampling in diagnostic medical thoracoscopy. Adv Respir Med. 2019;87(5):257-260. doi: 10.5603/ARM.2019.0046.
- Bejui-Thivolet F, Guerin JC, Salle M, Milox A, Champel F, Vitrey D. [Thoracoscopy with pleural brushing. A new diagnostic method for pleural diseases]. Rev Pneumol Clin. 1984;40(5):311-9. French.
- Bejui-Thivolet F, Guerin JC, Salle M, Milox A, Champel F, Vitrey D. [Contribution of thoracoscopic brushing to the diagnosis of pleural diseases]. Ann Pathol. 1984 Jun-Aug;4(3):195-201. French.
- Blanc FX, Atassi K, Bignon J, Housset B. Diagnostic value of medical thoracoscopy in pleural disease: a 6-year retrospective study. Chest. 2002 May;121(5):1677-83. doi: 10.1378/chest.121.5.1677.
- Mohamed KH, Mobasher AA, Yousef AI, Salah A, Ramadan MA, Emam AK, Alhayawan HM, Light RW. Pleural lavage: a novel diagnostic approach for diagnosing exudative pleural effusion. Lung. 2000 Nov-Dec;178(6):371-9. doi: 10.1007/s004080000040.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thoraco pleural lavage & brush
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na torakoskop medyczny
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalZakończonyŁza, narząd miednicy, uraz położniczyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyBliznowacenie przerostowe po oparzeniachStany Zjednoczone
-
Idiag AGZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoNiemcy
-
Cordio MedicalZakończony
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyZwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowejStany Zjednoczone