- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06066398
Thorakoskopische Pleuraspülung und Bürsten bei nicht diagnostiziertem Pleuraerguss
Bewertung der thorakoskopischen Pleuraspülung und des Pleurabürstens als unkonventionelle Methoden zur Diagnose von Pleuraergüssen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose der Ätiologie von Pleuraergüssen bleibt auch nach diagnostischer Thorakozentese und geschlossener Pleurabiopsie in einer erheblichen Anzahl von Fällen eine Herausforderung. Um eine Pleurabiopsie zu erhalten oder die Diagnose eines nicht diagnostizierten Pleuraergusses zu erhalten, wurden verschiedene Techniken eingesetzt, wie z. B. die perkutane Nadel-Pleurabiopsie, die CT-gesteuerte Pleurabiopsie, die medizinische Thorakoskopie, die videoassistierte Thorakoskopie und die offene Thorakotomie.
Bei der Diagnose eines exsudativen Pleuraergusses spielt die medizinische Thorakoskopie eine große Rolle mit hoher diagnostischer Ausbeute. Die Pleurabiopsie gilt als Goldstandard der Wahl bei Patienten mit nicht diagnostizierten exsudativen Pleuraergüssen. Damit kann die diagnostische und therapeutische Erkundung des Pleuraraums meist unter örtlicher Betäubung mit oder ohne Sedierung beschrieben werden, im Gegensatz zur videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS), die unter Vollnarkose mit Einzellungenbeatmung durchgeführt wird.
Die Pleurabiopsie mit einer Pinzette ist die übliche Methode zur Gewinnung thorakoskopischer Proben von vermuteten Pleuraläsionen. Dies kann jedoch mit Komplikationen wie Blutungen einhergehen, die eine weitere Biopsie behindern. Darüber hinaus könnte die Entscheidung für eine Biopsie schwierig sein, insbesondere wenn sich die Zielläsionen auf der viszeralen Pleura oder in der Nähe der Gefäße befinden.
Andererseits könnte die Pleurabürste verwendet werden, um durch medizinische Thorakoskopie sicher Pleuraproben aus verdächtigen Bereichen entweder in der parietalen, viszeralen Pleura oder in der Nähe der Gefäßstruktur zu entnehmen.
Die Verwendung einer Pleuraspülung durch Injektion normaler Kochsalzlösung in den Pleuraraum und Aspiration zum Zeitpunkt der Thorakoskopie würde eine höhere diagnostische Ausbeute liefern als die zytologische Analyse der bei der Thorakozentese gewonnenen Flüssigkeit und könnte zusätzliche diagnostische Informationen zur thorakoskopischen Biopsie liefern. Dieser Befund könnte durch einen der folgenden Gründe erklärt werden:
- Die Zellen in der Spülung sind frischer und haben keine Degeneration erfahren, wie dies bei vielen Zellen in der Pleuraflüssigkeit der Fall ist.
- Durch die Spülung könnten sich Zellen lösen, die sonst nicht abgetrennt worden wären. In der subserösen Schicht ausgesäte Tumorzellen werden in die Pleurahöhle abgeblättert, und eine Spülung könnte zur Gewinnung bösartiger Zellen führen.
- Biopsien der parietalen und viszeralen Pleura hätten den Tumor freilegen und die Abgabe bösartiger Zellen in die Spülflüssigkeit ermöglichen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amira Emad El-din
- Telefonnummer: +2 01019937498
- E-Mail: tota_eg1993@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yousef Ahmed
- Telefonnummer: +2 01025033083
- E-Mail: Yousefahmad72@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten haben einen dokumentierten exsudativen Pleuraerguss, bei dem die anfängliche Pleurapunktion und die geschlossene Pleurabiopsie (CPB) nicht schlüssig sind
- Starke klinische und radiologische Daten, die eine alternative pathologische Diagnose nahelegen
- wer in unsere Abteilung aufgenommen wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit übermäßiger Rippenüberfüllung, engem Interkostalraum und lokalisiertem Pleuraerguss können sich keiner Thorakoskopie unterziehen
- Patienten mit Blutungsdiathese
- hämodynamische Instabilität
- Arrhythmien
- Bei hartnäckigem Husten ist eine Thorakoskopie nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: medizinisches Thorakoskop
Es wird ein medizinisches Thorakoskop durchgeführt, bei dem eine Pleurabürste, eine Pleurazangenbiopsie und eine Pleuraspülung durchgeführt werden, um die Diagnoseausbeute und die Sicherheit zwischen ihnen zu vergleichen
|
Es wird eine medizinische Thorakoskopie durchgeführt, bei der zuerst eine Pleurabürste verwendet wird, gefolgt von einer Zangenbiopsie, um Pleuraproben aus verdächtigen Bereichen unter visueller Kontrolle zu entnehmen, und eine Pleuraspülung wird durch Injektion von 300 ml normaler Kochsalzlösung durchgeführt
Für die histopathologische Untersuchung zur Diagnose werden eine Pinzettenbiopsie und eine Pleurabürste entnommen
Für die zytologische Untersuchung zur Diagnose wird eine Pleuraspülung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Wirksamkeit anhand der diagnostischen Ausbeute
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der thorakoskopischen Zangenbiopsie, der Pleurabürste und der Pleuraspülung hinsichtlich der Wirksamkeit, die durch die diagnostische Ausbeute bestimmt wurde
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit anhand des Auftretens von Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich der thorakoskopischen Zangenbiopsie, der Pleurabürste und der Pleuraspülung hinsichtlich der Sicherheit, die durch das Auftreten von Komplikationen bestimmt wurde
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sivagnaname Y-, Radhakrishnan P, Maria Selvam A. Thoracoscopic pleural brushing - an innovative method of pleural sampling in diagnostic medical thoracoscopy. Adv Respir Med. 2019;87(5):257-260. doi: 10.5603/ARM.2019.0046.
- Bejui-Thivolet F, Guerin JC, Salle M, Milox A, Champel F, Vitrey D. [Thoracoscopy with pleural brushing. A new diagnostic method for pleural diseases]. Rev Pneumol Clin. 1984;40(5):311-9. French.
- Bejui-Thivolet F, Guerin JC, Salle M, Milox A, Champel F, Vitrey D. [Contribution of thoracoscopic brushing to the diagnosis of pleural diseases]. Ann Pathol. 1984 Jun-Aug;4(3):195-201. French.
- Blanc FX, Atassi K, Bignon J, Housset B. Diagnostic value of medical thoracoscopy in pleural disease: a 6-year retrospective study. Chest. 2002 May;121(5):1677-83. doi: 10.1378/chest.121.5.1677.
- Mohamed KH, Mobasher AA, Yousef AI, Salah A, Ramadan MA, Emam AK, Alhayawan HM, Light RW. Pleural lavage: a novel diagnostic approach for diagnosing exudative pleural effusion. Lung. 2000 Nov-Dec;178(6):371-9. doi: 10.1007/s004080000040.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thoraco pleural lavage & brush
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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