Intradermální očkování proti chřipce
16. června 2025 aktualizováno: Yale University
Charakterizace imunitní odpovědi na intradermální vakcinaci proti chřipce
Cílem této studie je charakterizovat imunitní odpověď, jak vrozenou a adaptivní, tak i lokální a systémovou, na intradermální (ID) vakcinaci u zdravých jedinců.
Intervence zahrnuje intradermální podání intramuskulární vakcíny proti sezónní chřipce schválené FDA pomocí zařízení MicronJet schváleného FDA.
Výzkumníci budou měřit titry protilátek, buněčné subtypy a multiomické profily odběrem kůže a periferní krve na začátku a v několika časových bodech po vakcinaci.
Primárním cílem je identifikovat základní koreláty imunitní odpovědi v kůži a periferní krvi na vakcínu proti sezónní chřipce.
Sekundárním cílem výzkumníků je popsat zánětlivou reakci v kůži v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Subjekty zůstanou ve studii a mohou volitelně opakovat studijní návštěvy (včetně očkování) každoročně během chřipkové sezóny 2024-25 s konečným sledováním studie až 1 rok po očkování. Odběr vzorků od jednotlivých subjektů v několika chřipkových sezónách umožní sledování odezvy na více sezón.
Vzorky kůže a krve budou odebrány v různých časových bodech před a až 365 dnů po vakcinaci, aby se prozkoumaly krátkodobé a dlouhodobé účinky imunizace. Vzorky kožních mikrobů pro metagenomickou analýzu budou také odebírány v průběhu protokolu. Subjekty mohou volitelně poskytnout vzorky stolice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
249
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Johnston, MD, PhD
- Telefonní číslo: 203-745-0216
- E-mail: Andrew.d.johnston@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Church Street Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie, stejně jako mít uloženy vzorky a data pro budoucí výzkum.
- Dovedně mluvit, číst a psát anglicky.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
Kritéria vyloučení:
- CBC s diferenciální, lymfocytární fenotypizací s T, B a přirozenými zabíječskými buňkami (TBNK), kompletní metabolický panel, anti-CMV imunoglobulin (Ig) G a IgM a/nebo anti-Epstein-Barr virus (EBV) hodnoty panelu protilátek mimo of the Yale Department of Laboratory Medicine normální referenční rozsahy a považovány PI za klinicky významné v době screeningu.
- Pozitivní výsledek screeningu protilátek proti HIV 1/2, protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti viru hepatitidy C v době screeningu.
- Předchozí obdržení aktuální vakcíny proti sezónní chřipce (pro sezónu účasti).
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcíny (např. vaječný protein, latex).
- Závažné reakce na vakcíny v anamnéze.
- Užívání perorálního glukokortikoidu během posledních 30 dnů.
- Příjem živé atenuované vakcíny během posledních 3 měsíců.
- Příjem jakékoli experimentální vakcíny.
- Příjem jakéhokoli jiného typu vakcíny (neživé a neexperimentální, např. tetanus, záškrt a černý kašel [TDaP]) během posledních 3 měsíců.
- Plánovaná vakcinace před dnem 100 po vakcinaci studie.
- Současné nebo nedávné užívání (během posledních 90 dnů) imunoglobulinové terapie.
- Operace během posledních 8 týdnů nebo plánovaná operace před 28. dnem.
- Aktuální (během posledních 30 dnů) léčba aktivní malignity.
- Chemoterapie rakoviny v posledních 2 letech.
- Podání jakýchkoli krevních přípravků do 90 dnů od screeningu nebo plánované podání před 100. dnem.
- Anamnéza parazitických, amébových, plísňových nebo mykobakteriálních infekcí během posledního 1 roku, s výjimkou tinea pedis a onychomykózy.
Autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění v anamnéze.
A. Zejména související s pokožkou (tj. psoriáza, lichen planus, lupus, neutrofilní dermatózy, atopická dermatitida)
- Historie keloidů
- Poruchy krvácení v anamnéze.
- Současné užívání (v posledních 30 dnech) nelegálních drog (podle hlášení subjektu), s výjimkou marihuany.
- Současné poruchy užívání alkoholu (kritéria podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání) za posledních 30 dní.
- Závažná, pokračující, nekontrolovaná infekce během posledních 30 dnů podle rozsudku PI.
- Historie syndromu Guillain-Barre (GBS).
- BMI > 30.
- Známá nebo suspektní imunodeficience do 1 roku, včetně zdokumentované infekce HIV.
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie. (Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v moči nebo séru.)
- Přítomnost podmínek, které podle úsudku PI mohou jednotlivce vystavit nepřiměřenému riziku nebo ohrozit vědecké cíle studie.
- Pokyny pro ko-registraci: Společná registrace do jiných studií je omezena, kromě registrace do observačních studií. Zvážení společné registrace do studií hodnotících použití licencovaného léku bude vyžadovat schválení PI. Zaměstnanci studie by měli být informováni o společném zápisu do jakéhokoli jiného protokolu, protože to může vyžadovat schválení PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intramuskulární (IM) kontrola
Intramuskulární kontrolní skupina, u které nebudou po očkování odebírány žádné kožní biopsie.
Pouze intramuskulární kohorta dostane vakcínu proti chřipce standardní IM cestou do deltového svalu horní části paže.
|
Intradermální injekce 0,3 ml
Intramuskulární injekce 0,3 ml
|
|
Experimentální: ID-2 hodiny
Účastníci dostanou intradermální vakcinaci proti chřipce do horní části paže a 2 hodiny po aplikaci vakcíny jim bude provedena biopsie kůže z místa očkování.
|
Intradermální injekce 0,3 ml
Intramuskulární injekce 0,3 ml
Stříkačka MicronJet 600 bude použita k aplikaci intradermálních injekcí vakcíny proti chřipce
|
|
Experimentální: ID-6 hodin
Účastníci dostanou intradermální vakcinaci proti chřipce do horní části paže a 6 hodin po podání vakcíny jim bude provedena biopsie kůže z místa očkování.
|
Intradermální injekce 0,3 ml
Intramuskulární injekce 0,3 ml
Stříkačka MicronJet 600 bude použita k aplikaci intradermálních injekcí vakcíny proti chřipce
|
|
Experimentální: ID-1 den
Účastníci dostanou intradermální vakcinaci proti chřipce do horní části paže a 1 den po podání vakcíny jim bude provedena biopsie kůže z místa očkování.
|
Intradermální injekce 0,3 ml
Intramuskulární injekce 0,3 ml
Stříkačka MicronJet 600 bude použita k aplikaci intradermálních injekcí vakcíny proti chřipce
|
|
Experimentální: ID-3 dny
Účastníci dostanou intradermální vakcinaci proti chřipce do horní části paže a 3 dny po podání vakcíny jim bude provedena biopsie kůže z místa očkování.
|
Intradermální injekce 0,3 ml
Intramuskulární injekce 0,3 ml
Stříkačka MicronJet 600 bude použita k aplikaci intradermálních injekcí vakcíny proti chřipce
|
|
Experimentální: ID-28 den
Účastníci dostanou intradermální vakcinaci proti chřipce do horní části paže a 3 dny po podání vakcíny jim bude provedena biopsie kůže z místa očkování.
|
Intradermální injekce 0,3 ml
Intramuskulární injekce 0,3 ml
Stříkačka MicronJet 600 bude použita k aplikaci intradermálních injekcí vakcíny proti chřipce
|
|
Komparátor placeba: Sal - 2 hodiny
Kontrolní skupina, ve které je místo vakcíny proti chřipce intradermálně injikován bakteriostatický fyziologický roztok.
Kožní biopsie bude odebrána z "očkovacího" místa 2 hodiny po podání.
|
Stříkačka MicronJet 600 bude použita k aplikaci intradermálních injekcí vakcíny proti chřipce
Intradermální injekce 0,3 ml (kontrola)
|
|
Komparátor placeba: Sal - 6 hodin
Kontrolní skupina, ve které je místo vakcíny proti chřipce intradermálně injikován bakteriostatický fyziologický roztok.
Kožní biopsie bude odebrána z "očkovacího" místa 6 hodin po podání.
|
Stříkačka MicronJet 600 bude použita k aplikaci intradermálních injekcí vakcíny proti chřipce
Intradermální injekce 0,3 ml (kontrola)
|
|
Komparátor placeba: Sal - 1 hodina
Kontrolní skupina, ve které je místo vakcíny proti chřipce intradermálně injikován bakteriostatický fyziologický roztok.
1 den po podání bude odebrána kožní biopsie z "očkovacího" místa.
|
Stříkačka MicronJet 600 bude použita k aplikaci intradermálních injekcí vakcíny proti chřipce
Intradermální injekce 0,3 ml (kontrola)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace titru protilátek vůči vakcinaci - Krev
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Změna titru protilátek vůči vakcinaci měřená mikroneutralizačními titry v den 0 a den 28 bude korelována s biomarkery v krvi pomocí zobecněných odhadovacích rovnic.
|
Den 0 a den 28
|
|
Změna koncentrace titru protilátek vůči očkování - kůže
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Změna titru protilátek vůči vakcinaci měřená mikroneutralizačními titry v den 0 a den 28 bude korelována s biomarkery v kůži na základní linii pomocí zobecněných odhadovacích rovnic.
|
Den 0 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace titru protilátek vůči očkování
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Změna odpovědi titru protilátek na vakcinaci měřená mikroneutralizačními titry v den 0 a den 28 a její vztah se zavedenými základními biomarkery (mimo jiné CD38+, CD20+, B buňky) a postvakcinačními biomarkery (mimo jiné plazmablast) v krvi budou korelovány pomocí zobecněných odhadových rovnic.
|
Den 0 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Johnston, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000035891
- 2T32AR007016-47 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Lidská data získaná v této studii budou sdílena pro budoucí výzkum takto:
Zrušená identifikace dat ve veřejném úložišti financovaném NIH nebo schváleném, včetně
- genetická data v databázi genotypů a fenotypů (dbGaP).
- data genové exprese a profilování chromatinu v Národním centru pro biotechnologické informace (NCBI) Gene Expression Omnibus (GEO).
- sekvenování dat v NCBI Sequence Read Archive (SRA).
- data průtokové cytometrie ve FlowRepository.
- Deidentifikovaná nebo identifikovaná data se schválenými externími spolupracovníky na základě příslušných dohod.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou před zveřejněním sdíleny prostřednictvím prezentací na setkáních a seminářích; nezpracované a úplné soubory dat nebudou sdíleny až do doby zveřejnění nebo krátce poté.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .