Vacunación intradérmica contra la influenza

Criterios de inclusión:

• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Manifestó su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y la disponibilidad durante la duración del estudio, así como de tener muestras y datos almacenados para futuras investigaciones.
• Capaz de hablar, leer y escribir con fluidez en inglés.
• Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.

Criterio de exclusión:

• Hemograma completo con diferencial, fenotipado de linfocitos con células T, B y asesinas naturales (TBNK), panel metabólico completo, inmunoglobulina (Ig) G e IgM anti-CMV y/o valores del panel de anticuerpos anti-virus de Epstein-Barr (EBV) fuera de los rangos de referencia normales del Departamento de Medicina de Laboratorio de Yale y el IP lo considera clínicamente significativo en el momento de la selección.
• Resultado positivo para la detección de anticuerpos anti-VIH 1/2, anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en el momento de la detección.
• Recibo previo de una vacuna contra la influenza estacional vigente (para la temporada de participación).
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio (p. ej., proteína de huevo, látex).
• Historia de reacciones graves a las vacunas.
• Uso de un glucocorticoide oral en los últimos 30 días.
• Recepción de una vacuna viva atenuada en los últimos 3 meses.
• Recepción de cualquier vacuna experimental.
• Recepción de cualquier otro tipo de vacuna (no viva y no experimental, por ejemplo, tétanos, difteria y tos ferina [TDaP]) en los últimos 3 meses.
• Vacunación planificada antes del día 100 después de la vacunación del estudio.
• Uso actual o reciente (dentro de los últimos 90 días) de terapia con inmunoglobulinas.
• Cirugía dentro de las últimas 8 semanas o cirugía planificada antes del día 28.
• Tratamiento actual (en los últimos 30 días) para una neoplasia maligna activa.
• Quimioterapia contra el cáncer en los últimos 2 años.
• Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días posteriores a la evaluación, o administración planificada antes del día 100.
• Antecedentes de infecciones parasitarias, amebianas, fúngicas o micobacterianas en el último año, con excepción de tinea pedis y onicomicosis.

• Historia de enfermedad autoinmune o autoinflamatoria.

  a. En particular, los relacionados con la piel (es decir, psoriasis, liquen plano, lupus, dermatosis neutrofílicas, dermatitis atópica)

• Historia de los queloides
• Historia de un trastorno hemorrágico.
• Uso actual (en los últimos 30 días) de drogas ilícitas (según informe del sujeto), con excepción de marihuana.
• Trastornos actuales por consumo de alcohol (criterios según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición), en los últimos 30 días.
• Infección grave, continua y no controlada en los últimos 30 días a juicio del IP.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• IMC > 30.
• Inmunodeficiencia conocida o sospechada dentro de 1 año, incluida la infección por VIH documentada.
• Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el período de estudio. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en el momento de la selección).
• Presencia de condiciones que, a juicio del IP, puedan poner al individuo en riesgo indebido o comprometer los objetivos científicos del estudio.
• Pautas de coinscripción: la coinscripción en otros ensayos está restringida, excepto la inscripción en estudios observacionales. La consideración de la coinscripción en ensayos que evalúen el uso de un medicamento autorizado requerirá la aprobación del IP. Se debe notificar al personal del estudio sobre la coinscripción en cualquier otro protocolo, ya que puede requerir la aprobación del IP.