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피내 인플루엔자 예방접종

2024년 2월 28일 업데이트: Yale University

피내 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응의 특성 분석

이 연구의 목표는 건강한 개인의 피내(ID) 백신 접종에 대한 선천적, 적응적, 국소적 및 전신적 면역 반응을 특성화하는 것입니다. 이 개입에는 FDA 승인 장치 MicronJet을 사용하여 FDA 승인 근육내 계절 인플루엔자 백신을 피내 투여하는 것이 포함됩니다. 조사관은 기준선과 백신 접종 후 여러 시점에서 피부와 말초 혈액을 수집하여 항체 역가, 세포 하위 유형 및 다중 오믹 프로필을 측정합니다. 일차 목적은 계절성 인플루엔자 백신에 대한 피부 및 말초 혈액의 면역 반응의 기준선 상관관계를 확인하는 것입니다. 연구자의 두 번째 목표는 시간이 지남에 따라 피부의 염증 반응을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

피험자는 연구를 계속할 것이며 선택적으로 2024-25년 인플루엔자 시즌 동안 매년 연구 방문(백신 포함)을 반복할 수 있으며, 최종 연구는 백신 접종 후 최대 1년까지 추적 관찰됩니다. 여러 인플루엔자 계절에 걸쳐 개별 피험자를 샘플링하면 여러 계절에 걸친 반응을 모니터링할 수 있습니다.

예방접종의 단기 및 장기 효과를 알아보기 위해 예방접종 전과 예방접종 후 최대 365일까지 다양한 시점에서 피부 및 혈액 샘플을 수집합니다. 메타게놈 분석을 위한 피부 미생물 샘플도 프로토콜 전반에 걸쳐 수집됩니다. 피험자는 선택적으로 대변 샘플을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

249

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Church Street Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차와 가용성을 준수하고 향후 연구를 위해 샘플과 데이터를 저장하겠다는 의지를 명시합니다.
  • 영어로 능숙하게 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
  • 병력에 의해 입증되는 일반적인 건강 상태가 양호함

제외 기준:

  • 감별, T, B 및 자연 살해 세포(TBNK)를 사용한 림프구 표현형 분석, 완전 대사 패널, 항CMV 면역글로불린(Ig) G 및 IgM 및/또는 항엡스타인-바 바이러스(EBV) 항체 패널 값이 외부인 CBC 예일대 진단검사의학과 정상 참조 범위에 속하며 스크리닝 당시 PI에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
  • 검진 당시 항HIV 1/2 항체, B형 간염 표면항원에 대한 항체, 항C형 간염 바이러스 항체 검사에서 양성 결과.
  • 현재 계절 인플루엔자 백신을 사전 접종합니다(참여 시즌 동안).
  • 연구 백신의 모든 성분(예: 계란 단백질, 라텍스)에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
  • 백신에 대한 심각한 반응의 병력.
  • 지난 30일 이내에 경구용 글루코코르티코이드를 사용한 경우.
  • 지난 3개월 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • 실험용 백신 접종.
  • 지난 3개월 이내에 기타 유형의 백신(생존 및 비실험, 예: 파상풍, 디프테리아, 백일해[TDaP])을 접종한 경우.
  • 연구 백신접종 후 100일 이전에 백신접종을 계획했습니다.
  • 면역글로불린 요법의 현재 또는 최근 사용(지난 90일 이내).
  • 지난 8주 이내에 수술을 받았거나 28일 이전에 수술을 계획한 경우.
  • 활동성 악성종양에 대한 현재(지난 30일 이내) 치료.
  • 지난 2년간 항암화학요법을 받았습니다.
  • 스크리닝 후 90일 이내에 혈액 제제를 투여하거나 100일 이전에 투여할 예정입니다.
  • 족부백선과 손발톱진균증을 제외하고 지난 1년 이내에 기생충, 아메바, 진균 또는 마이코박테리아 감염의 병력.
  • 자가면역 또는 자가염증성 질환의 병력.

    ㅏ. 특히 피부 관련(예: 건선, 편평태선, 루푸스, 호중구성 피부병, 아토피성 피부염)

  • 켈로이드의 역사
  • 출혈 장애의 병력.
  • 마리화나를 제외한 불법 약물의 현재 사용(지난 30일 이내)(대상별 보고).
  • 지난 30일 이내에 현재 알코올 사용 장애(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판 기준).
  • PI의 판단에 따라 지난 30일 이내에 심각하고 지속되며 통제할 수 없는 감염이 발생한 경우.
  • 길랭-바레 증후군(GBS)의 병력.
  • BMI > 30.
  • 기록된 HIV 감염을 포함하여 1년 이내에 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 계획하고 있는 경우. (가임기 여성은 선별검사 시 소변 또는 혈청 임신검사에서 음성이 나와야 합니다.)
  • PI의 판단에 따라 개인을 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구의 과학적 목적을 손상시킬 수 있는 조건의 존재.
  • 공동 등록 지침: 관찰 연구 등록을 제외한 다른 임상시험의 공동 등록은 제한됩니다. 허가된 의약품의 사용을 평가하는 임상시험에 공동 등록을 고려하려면 PI의 승인이 필요합니다. PI의 승인이 필요할 수 있으므로 다른 프로토콜에 대한 공동 등록에 대해 연구 직원에게 통보해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근육내(IM) 조절
백신 접종 후 피부 생검을 실시하지 않는 근육 내 대조군. 근육내 코호트만이 표준 IM 경로를 통해 상박 삼각근 부위에 독감 백신을 접종받게 됩니다.
0.3mL의 피내주사
0.3mL 근육주사
실험적: ID-2시간
참가자들은 팔뚝에 피내 독감 예방접종을 받고, 백신 투여 2시간 후 접종 부위의 피부 생검을 받게 된다.
0.3mL의 피내주사
0.3mL 근육주사
MicronJet 600 주사기는 피내 독감 백신 주사를 투여하는 데 사용됩니다.
실험적: ID-6시간
참가자들은 팔뚝에 피내 독감 예방접종을 받고, 백신 투여 6시간 후 접종 부위의 피부 생검을 받게 된다.
0.3mL의 피내주사
0.3mL 근육주사
MicronJet 600 주사기는 피내 독감 백신 주사를 투여하는 데 사용됩니다.
실험적: ID-1일
참가자는 팔뚝에 피내 독감 예방 접종을 받고, 백신 접종 1일 후 접종 부위의 피부 생검을 받게 된다.
0.3mL의 피내주사
0.3mL 근육주사
MicronJet 600 주사기는 피내 독감 백신 주사를 투여하는 데 사용됩니다.
실험적: ID-3일
참가자는 팔뚝에 피내 독감 예방 접종을 받고, 백신 접종 3일 후 접종 부위의 피부 생검을 받게 된다.
0.3mL의 피내주사
0.3mL 근육주사
MicronJet 600 주사기는 피내 독감 백신 주사를 투여하는 데 사용됩니다.
실험적: ID-28day
참가자는 팔뚝에 피내 독감 예방 접종을 받고, 백신 접종 3일 후 접종 부위의 피부 생검을 받게 된다.
0.3mL의 피내주사
0.3mL 근육주사
MicronJet 600 주사기는 피내 독감 백신 주사를 투여하는 데 사용됩니다.
위약 비교기: 살-2시간
인플루엔자 백신 대신 정균 식염수를 피내 주사한 대조군. 투여 후 2시간 후에 "백신 접종" 부위에서 피부 생검을 실시합니다.
MicronJet 600 주사기는 피내 독감 백신 주사를 투여하는 데 사용됩니다.
0.3mL 피내주사(대조군)
위약 비교기: 살-6시간
인플루엔자 백신 대신 정균 식염수를 피내 주사한 대조군. 투여 후 6시간 후에 "백신 접종" 부위에서 피부 생검을 실시합니다.
MicronJet 600 주사기는 피내 독감 백신 주사를 투여하는 데 사용됩니다.
0.3mL 피내주사(대조군)
위약 비교기: 살-1시간
인플루엔자 백신 대신 정균 식염수를 피내 주사한 대조군. 투여 1일 후 "백신 접종" 부위에서 피부 생검을 실시합니다.
MicronJet 600 주사기는 피내 독감 백신 주사를 투여하는 데 사용됩니다.
0.3mL 피내주사(대조군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신접종에 따른 항체가 농도의 변화 - 혈액
기간: 0일차와 28일차
0일 및 28일에 미세중화 역가에 의해 측정된 백신접종에 대한 항체 역가의 변화는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 혈액 내 바이오마커와 상관관계가 있을 것입니다.
0일차와 28일차
백신 접종에 따른 항체가 농도 변화 - 피부
기간: 0일차와 28일차
0일 및 28일에 미세중화 역가에 의해 측정된 백신접종에 대한 항체 역가의 변화는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 기준선에서 피부의 바이오마커와 상관관계가 있을 것입니다.
0일차와 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종에 따른 항체가 농도의 변화
기간: 0일차와 28일차
0일과 28일에 미세중화 역가로 측정한 백신 접종에 대한 항체 역가 반응의 변화 및 혈액 내 확립된 기준 바이오마커(특히 CD38+, CD20+, B 세포 등) 및 백신 접종 후 바이오마커(특히 형질모세포)와의 관계 일반화된 추정 방정식을 사용하여 상관됩니다.
0일차와 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000035891
  • 2T32AR007016-47 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 연구에서 생성된 인체 데이터는 향후 연구를 위해 다음과 같이 공유될 예정입니다.

  • 다음을 포함하여 NIH가 자금을 지원하거나 승인한 공공 저장소에 있는 식별되지 않은 데이터

    • 유전자형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)의 유전 데이터.
    • NCBI(National Center for Biotechnology Information) 유전자 발현 옴니버스(GEO)의 유전자 발현 및 염색질 프로파일링 데이터.
    • NCBI SRA(Sequence Read Archive)의 데이터 시퀀싱.
    • FlowRepository의 유세포 분석 데이터.
  • 적절한 계약에 따라 승인된 외부 협력자와 함께 식별되지 않거나 식별된 데이터.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 전에 회의 및 세미나에서 프레젠테이션을 통해 공유됩니다. 원시 및 완전한 데이터 세트는 출판 시점까지 또는 출판 직후 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Fluzone® 4가에 대한 임상 시험

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