Intradermaalinen influenssarokotus
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Immuunivasteen luonnehdinta intradermaaliselle influenssarokotteelle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida immuunivastetta, sekä synnynnäistä että adaptiivista sekä paikallista ja systeemistä ihonsisäiseen (ID) rokotukseen terveillä yksilöillä.
Interventio sisältää FDA:n hyväksymän lihaksensisäisen kausi-influenssarokotteen antamisen käyttämällä FDA:n hyväksymää MicronJet-laitetta.
Tutkijat mittaavat vasta-ainetiitterit, solualatyypit ja multi-omic profiilit keräämällä ihoa ja ääreisverta lähtötilanteessa ja useissa aikapisteissä rokotuksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa kausi-influenssarokotteen immuunivasteen lähtötason korrelaatiot ihossa ja ääreisveressä.
Tutkijoiden toissijaisena tavoitteena on kuvata ihon tulehdusvastetta ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jatkavat tutkimuksia ja voivat valinnaisesti toistaa opintokäyntejä (mukaan lukien rokotukset) vuosittain influenssakauden 2024–2025 ajan, ja lopullinen tutkimusseuranta on enintään 1 vuosi rokotuksen jälkeen. Näytteenotto yksittäisistä koehenkilöistä useiden influenssakausien ajalta mahdollistaa usean vuodenajan vasteiden seurannan.
Iho- ja verinäytteitä kerätään eri ajankohtina ennen rokotusta ja 365 päivään asti rokotuksen jälkeen immunisaation lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi. Protokollan aikana kerätään myös ihomikrobinäytteitä metagenomista analyysiä varten. Koehenkilöt voivat valinnaisesti tarjota ulostenäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
249
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Johnston, MD, PhD
- Puhelinnumero: 203-745-0216
- Sähköposti: Andrew.d.johnston@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Church Street Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan sekä säilyttää näytteitä ja tietoja tulevaa tutkimusta varten.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan taitavasti englantia.
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- CBC differentiaalisella, lymfosyyttien fenotyypitys T-, B- ja luonnollisilla tappajasoluilla (TBNK), täydellinen metabolinen paneeli, anti-CMV-immunoglobuliini (Ig) G ja IgM ja/tai anti-Epstein-Barr-virus (EBV) vasta-ainepaneeliarvot ulkopuolella Yalen laboratoriolääketieteen laitoksen normaalit vertailualueet, ja PI piti niitä kliinisesti merkittävinä seulonnan aikana.
- Positiivinen tulos anti-HIV 1/2 -vasta-aineesta, hepatiitti B -pinta-antigeenin vasta-aineesta tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineseulonnasta seulonnan aikana.
- Nykyisen kausi-influenssarokotteen saaminen etukäteen (osallistumiskaudelle).
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. munaproteiini, lateksi).
- Aiemmat vakavat rokotusreaktiot.
- Suun kautta otettavan glukokortikoidin käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa kokeellisen rokotteen vastaanotto.
- Minkä tahansa muun tyyppisen rokotteen (ei-elävän ja ei-kokeellisen, esim. tetanus-, kurkkumätä- ja pertussis-rokotteen [TDaP]) vastaanottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Suunniteltu rokotus ennen päivää 100 tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Immunoglobuliinihoidon nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 90 päivän aikana).
- Leikkaus viimeisen 8 viikon aikana tai suunniteltu leikkaus ennen päivää 28.
- Nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito.
- Syövän kemoterapia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Verituotteiden antaminen 90 päivän kuluessa seulonnasta tai suunniteltu anto ennen päivää 100.
- Lois-, amebic-, sieni- tai mykobakteeri-infektiot viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta tinea pedistä ja onykomykoosia.
Aiempi autoimmuunisairaus tai autoinflammatorinen sairaus.
a. Erityisesti ihoon liittyvät (esim. psoriaasi, lichen planus, lupus, neutrofiiliset dermatoosit, atooppinen ihottuma)
- Keloidien historia
- Verenvuotohäiriön historia.
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana) (henkilökohtaista raporttia kohden), marihuanaa lukuun ottamatta.
- Nykyiset alkoholinkäyttöhäiriöt (kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos), viimeisten 30 päivän aikana.
- Vakava, jatkuva, hallitsematon infektio viimeisten 30 päivän aikana PI:n arvion mukaan.
- Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) historia.
- BMI > 30.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos 1 vuoden sisällä, mukaan lukien dokumentoitu HIV-infektio.
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa.)
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka PI:n arvion mukaan voivat asettaa yksilön kohtuuttoman riskin tai vaarantaa tutkimuksen tieteelliset tavoitteet.
- Rinnakkaisilmoittautumisohjeet: Muihin kokeisiin osallistumista on rajoitettu, paitsi havainnointitutkimuksiin. Lisensoidun lääkkeen käyttöä arvioiviin kokeisiin osallistumisen harkitseminen edellyttää PI:n hyväksyntää. Tutkimushenkilöstölle tulee ilmoittaa yhteisilmoittautumisesta mihin tahansa muuhun protokollaan, koska se saattaa edellyttää PI:n hyväksyntää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lihaksensisäinen (IM) kontrolli
Lihaksensisäinen kontrolliryhmä, jolta ei oteta ihobiopsiaa rokotuksen jälkeen.
Vain lihaksensisäinen kohortti saa influenssarokotteen tavallisen IM-reitin kautta olkavarren hartialihakseen.
|
Ihonsisäiset injektiot 0,3 ml
Injektio lihakseen 0,3 ml
|
|
Kokeellinen: ID-2 tuntia
Osallistujat saavat intradermaalisen influenssarokotteen olkavarteen, ja rokotuskohdasta otetaan ihobiopsia 2 tuntia rokotteen antamisen jälkeen.
|
Ihonsisäiset injektiot 0,3 ml
Injektio lihakseen 0,3 ml
MicronJet 600 -ruiskua käytetään intradermaalisten influenssarokotteiden antamiseen
|
|
Kokeellinen: ID-6 tuntia
Osallistujat saavat ihonsisäisen influenssarokotuksen olkavarteen, ja rokotuskohdasta otetaan ihobiopsia 6 tuntia rokotteen antamisen jälkeen.
|
Ihonsisäiset injektiot 0,3 ml
Injektio lihakseen 0,3 ml
MicronJet 600 -ruiskua käytetään intradermaalisten influenssarokotteiden antamiseen
|
|
Kokeellinen: ID-1 päivä
Osallistujat saavat ihonsisäisen influenssarokotuksen olkavarteen, ja heiltä otetaan ihobiopsia rokotuskohdasta 1 päivä rokotteen antamisen jälkeen.
|
Ihonsisäiset injektiot 0,3 ml
Injektio lihakseen 0,3 ml
MicronJet 600 -ruiskua käytetään intradermaalisten influenssarokotteiden antamiseen
|
|
Kokeellinen: ID-3 päivää
Osallistujat saavat intradermaalisen influenssarokotteen olkavarteen, ja rokotuskohdasta otetaan ihobiopsia 3 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
|
Ihonsisäiset injektiot 0,3 ml
Injektio lihakseen 0,3 ml
MicronJet 600 -ruiskua käytetään intradermaalisten influenssarokotteiden antamiseen
|
|
Kokeellinen: ID-28 päivä
Osallistujat saavat intradermaalisen influenssarokotteen olkavarteen, ja rokotuskohdasta otetaan ihobiopsia 3 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
|
Ihonsisäiset injektiot 0,3 ml
Injektio lihakseen 0,3 ml
MicronJet 600 -ruiskua käytetään intradermaalisten influenssarokotteiden antamiseen
|
|
Placebo Comparator: Sal - 2 tuntia
Kontrolliryhmä, jossa bakteriostaattista suolaliuosta ruiskutetaan ihonsisäisesti influenssarokotteen sijaan.
Ihobiopsia otetaan "rokotuskohdasta" 2 tuntia antamisen jälkeen.
|
MicronJet 600 -ruiskua käytetään intradermaalisten influenssarokotteiden antamiseen
Ihonsisäinen injektio 0,3 ml (kontrolli)
|
|
Placebo Comparator: Sal - 6 tuntia
Kontrolliryhmä, jossa bakteriostaattista suolaliuosta ruiskutetaan ihonsisäisesti influenssarokotteen sijaan.
Ihobiopsia otetaan "rokotuskohdasta" 6 tuntia antamisen jälkeen.
|
MicronJet 600 -ruiskua käytetään intradermaalisten influenssarokotteiden antamiseen
Ihonsisäinen injektio 0,3 ml (kontrolli)
|
|
Placebo Comparator: Sal - 1 tunti
Kontrolliryhmä, jossa bakteriostaattista suolaliuosta ruiskutetaan ihonsisäisesti influenssarokotteen sijaan.
Ihobiopsia otetaan "rokotuskohdasta" 1 päivä antamisen jälkeen.
|
MicronJet 600 -ruiskua käytetään intradermaalisten influenssarokotteiden antamiseen
Ihonsisäinen injektio 0,3 ml (kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasta-ainetiitteripitoisuudessa rokotukseen - Veri
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Rokotuksen vasta-ainetiitterin muutos, joka mitataan mikroneutralisointitiittereillä päivinä 0 ja 28, korreloidaan veren biomarkkereiden kanssa käyttämällä yleisiä estimointiyhtälöitä.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Muutos vasta-ainetiitteripitoisuudessa rokotukseen - Iho
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Rokotuksen vasta-ainetiitterin muutos, joka mitataan mikroneutralisointitiittereillä päivinä 0 ja 28, korreloidaan ihon biomarkkerien kanssa lähtötasolla käyttämällä yleistettyjä arviointiyhtälöitä.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasta-ainetiitteripitoisuudessa rokotukseen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Muutos rokotusvasteen vasta-ainetiittereissä mitattuna mikroneutralisaatiotiittereillä päivinä 0 ja 28 ja sen suhde vakiintuneisiin lähtötason biomarkkereihin (mm. CD38+, CD20+, B-solu) ja rokotuksen jälkeisiin biomarkkereihin (mm. plasmablasti) Korreloidaan yleisten estimointiyhtälöiden avulla.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Johnston, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035891
- 2T32AR007016-47 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa tuotettu ihmistieto jaetaan tulevaa tutkimusta varten seuraavasti:
Tunnistamattomat tiedot NIH:n rahoittamassa tai hyväksytyssä julkisessa tietovarastossa, mukaan lukien
- geneettiset tiedot genotyyppien ja fenotyyppien tietokannassa (dbGaP).
- geenin ilmentymisen ja kromatiinin profilointitiedot National Center for Biotechnology Information (NCBI) Gene Expression Omnibus (GEO) -julkaisussa.
- sekvensointitiedot NCBI Sequence Read Archivessa (SRA).
- virtaussytometriatiedot FlowRepositoryssa.
- Tunnistautumattomat tai tunnistetut tiedot hyväksyttyjen ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa asianmukaisten sopimusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ennen julkaisemista esitelmien kautta kokouksissa ja seminaareissa; raaka- ja täydellisiä tietojoukkoja ei jaeta ennen julkaisua tai pian sen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .