Intradermale Grippeimpfung
16. Juni 2025 aktualisiert von: Yale University
Charakterisierung der Immunantwort auf eine intradermale Influenza-Impfung
Ziel dieser Studie ist es, die angeborene und adaptive sowie lokale und systemische Immunantwort auf die intradermale (ID) Impfung bei gesunden Personen zu charakterisieren.
Der Eingriff umfasst die intradermale Verabreichung eines von der FDA zugelassenen intramuskulären saisonalen Grippeimpfstoffs mithilfe eines von der FDA zugelassenen Geräts MicronJet.
Die Forscher werden Antikörpertiter, Zellsubtypen und Multi-Omic-Profile messen, indem sie zu Studienbeginn und zu mehreren Zeitpunkten nach der Impfung Haut- und peripheres Blut sammeln.
Das Hauptziel besteht darin, Basiskorrelate der Immunantwort in der Haut und im peripheren Blut auf den saisonalen Grippeimpfstoff zu identifizieren.
Die sekundären Ziele der Forscher bestehen darin, die Entzündungsreaktion in der Haut im Laufe der Zeit zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden bleiben in der Studie und können optional ihre Studienbesuche (einschließlich Impfung) jährlich während der Grippesaison 2024–25 wiederholen, wobei die abschließende Nachbeobachtung der Studie bis zu einem Jahr nach der Impfung erfolgt. Durch die Beprobung einzelner Probanden über mehrere Influenza-Saisons hinweg können die Reaktionen über mehrere Saisons hinweg überwacht werden.
Zu verschiedenen Zeitpunkten vor und bis zu 365 Tage nach der Impfung werden Haut- und Blutproben entnommen, um kurz- und langfristige Auswirkungen der Impfung zu untersuchen. Während des gesamten Protokolls werden auch Hautmikrobenproben für die metagenomische Analyse gesammelt. Die Probanden können optional Stuhlproben zur Verfügung stellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
249
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew Johnston, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-745-0216
- E-Mail: Andrew.d.johnston@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Church Street Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen sowie Proben und Daten für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
- Kann fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
Ausschlusskriterien:
- CBC mit Differential, Lymphozyten-Phänotypisierung mit T-, B- und natürlichen Killerzellen (TBNK), vollständigem Stoffwechselpanel, Anti-CMV-Immunglobulin (Ig) G und IgM und/oder Anti-Epstein-Barr-Virus (EBV)-Antikörper-Panelwerten außerhalb der normalen Referenzbereiche des Yale Department of Laboratory Medicine und wurden vom PI zum Zeitpunkt des Screenings als klinisch signifikant erachtet.
- Positives Ergebnis für das Screening auf Anti-HIV-1/2-Antikörper, Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper zum Zeitpunkt des Screenings.
- Vorheriger Erhalt eines aktuellen Impfstoffs gegen die saisonale Grippe (für die Saison der Teilnahme).
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs (z. B. Eiprotein, Latex).
- Schwere Reaktionen auf Impfungen in der Vorgeschichte.
- Einnahme eines oralen Glukokortikoids innerhalb der letzten 30 Tage.
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 3 Monate.
- Erhalt eines experimentellen Impfstoffs.
- Erhalt einer anderen Art von Impfstoff (nicht lebend und nicht experimentell, z. B. Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten [TDaP]) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Geplante Impfung vor dem 100. Tag nach der Studienimpfung.
- Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 90 Tage) einer Immunglobulintherapie.
- Operation innerhalb der letzten 8 Wochen oder geplante Operation vor dem 28. Tag.
- Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) Behandlung einer aktiven Malignität.
- Krebs-Chemotherapie in den letzten 2 Jahren.
- Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder geplante Verabreichung vor Tag 100.
- Parasiten-, Amöben-, Pilz- oder Mykobakterieninfektionen in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Tinea pedis und Onychomykose.
Vorgeschichte einer Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankung.
A. Insbesondere hautbezogene (d. h. Psoriasis, Lichen planus, Lupus, neutrophile Dermatosen, atopische Dermatitis)
- Geschichte der Keloide
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
- Aktueller Konsum (innerhalb der letzten 30 Tage) illegaler Drogen (laut Probandenbericht), mit Ausnahme von Marihuana.
- Aktuelle Alkoholkonsumstörungen (Kriterien gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwerwiegende, anhaltende, unkontrollierte Infektion innerhalb der letzten 30 Tage nach Einschätzung des PI.
- Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms (GBS).
- BMI > 30.
- Bekannter oder vermuteter Immundefekt innerhalb eines Jahres, einschließlich dokumentierter HIV-Infektion.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums. (Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.)
- Vorliegen von Bedingungen, die nach Einschätzung des PI die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie gefährden könnten.
- Richtlinien zur Miteinschreibung: Die Miteinschreibung in andere Studien ist eingeschränkt, mit Ausnahme der Einschreibung in Beobachtungsstudien. Für die Miteinschreibung in Studien, in denen die Verwendung eines zugelassenen Medikaments untersucht wird, ist die Genehmigung des PI erforderlich. Das Studienpersonal sollte über die Miteinschreibung zu einem anderen Protokoll informiert werden, da hierfür möglicherweise die Zustimmung des Studienleiters erforderlich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intramuskuläre (IM) Kontrolle
Eine intramuskuläre Kontrollgruppe, aus der nach der Impfung keine Hautbiopsien entnommen werden.
Nur die intramuskuläre Kohorte erhält den Grippeimpfstoff über den Standard-IM-Weg im Deltamuskelbereich des Oberarms.
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Intradermale Injektionen von 0,3 ml
Intramuskuläre Injektion von 0,3 ml
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Experimental: ID-2 Stunden
Die Teilnehmer erhalten eine intradermale Grippeimpfung im Oberarm und werden 2 Stunden nach der Impfstoffverabreichung einer Hautbiopsie der Impfstelle unterzogen.
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Intradermale Injektionen von 0,3 ml
Intramuskuläre Injektion von 0,3 ml
Die MicronJet 600-Spritze wird zur intradermalen Injektion von Grippeimpfstoffen verwendet
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Experimental: ID-6hour
Die Teilnehmer erhalten eine intradermale Grippeimpfung im Oberarm und werden 6 Stunden nach der Impfstoffverabreichung einer Hautbiopsie der Impfstelle unterzogen.
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Intradermale Injektionen von 0,3 ml
Intramuskuläre Injektion von 0,3 ml
Die MicronJet 600-Spritze wird zur intradermalen Injektion von Grippeimpfstoffen verwendet
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Experimental: ID-1Tag
Die Teilnehmer erhalten eine intradermale Grippeimpfung im Oberarm und werden einen Tag nach der Impfstoffverabreichung einer Hautbiopsie der Impfstelle unterzogen.
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Intradermale Injektionen von 0,3 ml
Intramuskuläre Injektion von 0,3 ml
Die MicronJet 600-Spritze wird zur intradermalen Injektion von Grippeimpfstoffen verwendet
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Experimental: ID-3day
Die Teilnehmer erhalten eine intradermale Grippeimpfung im Oberarm und werden 3 Tage nach der Impfstoffverabreichung einer Hautbiopsie der Impfstelle unterzogen.
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Intradermale Injektionen von 0,3 ml
Intramuskuläre Injektion von 0,3 ml
Die MicronJet 600-Spritze wird zur intradermalen Injektion von Grippeimpfstoffen verwendet
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Experimental: ID-28day
Die Teilnehmer erhalten eine intradermale Grippeimpfung im Oberarm und werden 3 Tage nach der Impfstoffverabreichung einer Hautbiopsie der Impfstelle unterzogen.
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Intradermale Injektionen von 0,3 ml
Intramuskuläre Injektion von 0,3 ml
Die MicronJet 600-Spritze wird zur intradermalen Injektion von Grippeimpfstoffen verwendet
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Placebo-Komparator: Sal-2Stunde
Eine Kontrollgruppe, in der anstelle eines Grippeimpfstoffs bakteriostatische Kochsalzlösung intradermal injiziert wird.
2 Stunden nach der Verabreichung wird an der „Impfstelle“ eine Hautbiopsie entnommen.
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Die MicronJet 600-Spritze wird zur intradermalen Injektion von Grippeimpfstoffen verwendet
Intradermale Injektion von 0,3 ml (Kontrolle)
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Placebo-Komparator: Sal-6hour
Eine Kontrollgruppe, in der anstelle eines Grippeimpfstoffs bakteriostatische Kochsalzlösung intradermal injiziert wird.
6 Stunden nach der Verabreichung wird eine Hautbiopsie an der „Impfstelle“ entnommen.
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Die MicronJet 600-Spritze wird zur intradermalen Injektion von Grippeimpfstoffen verwendet
Intradermale Injektion von 0,3 ml (Kontrolle)
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Placebo-Komparator: Sal-1Stunde
Eine Kontrollgruppe, in der anstelle eines Grippeimpfstoffs bakteriostatische Kochsalzlösung intradermal injiziert wird.
Einen Tag nach der Verabreichung wird an der „Impfstelle“ eine Hautbiopsie entnommen.
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Die MicronJet 600-Spritze wird zur intradermalen Injektion von Grippeimpfstoffen verwendet
Intradermale Injektion von 0,3 ml (Kontrolle)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Antikörpertiterkonzentration gegenüber Impfblut
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
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Die Änderung des Antikörpertiters gegen die Impfung, gemessen anhand der Mikroneutralisationstiter an Tag 0 und Tag 28, wird mithilfe verallgemeinerter Schätzgleichungen mit Biomarkern im Blut korreliert.
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Tag 0 und Tag 28
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Änderung der Antikörpertiterkonzentration gegenüber der Impfung-Haut
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
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Die Änderung des Antikörpertiters gegen die Impfung, gemessen anhand der Mikroneutralisationstiter an Tag 0 und Tag 28, wird unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungen mit Biomarkern in der Haut zu Studienbeginn korreliert.
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Tag 0 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Antikörpertiterkonzentration gegenüber der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
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Veränderung der Antikörpertiter-Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der Mikroneutralisationstiter an Tag 0 und Tag 28 und ihre Beziehung zu etablierten Basisbiomarkern (CD38+, CD20+, B-Zellen u. a.) und Biomarkern nach der Impfung (Plasmablasten u. a.) im Blut werden mithilfe verallgemeinerter Schätzgleichungen korreliert.
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Tag 0 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Johnston, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000035891
- 2T32AR007016-47 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die in dieser Studie generierten menschlichen Daten werden für zukünftige Forschungen wie folgt weitergegeben:
Nicht identifizierte Daten in einem vom NIH finanzierten oder genehmigten öffentlichen Repository, einschließlich
- genetische Daten in der Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP).
- Genexpressions- und Chromatin-Profilierungsdaten im Gene Expression Omnibus (GEO) des National Center for Biotechnology Information (NCBI).
- Sequenzierungsdaten im NCBI Sequence Read Archive (SRA).
- Durchflusszytometriedaten im FlowRepository.
- Anonymisierte oder identifizierte Daten mit zugelassenen externen Mitarbeitern im Rahmen entsprechender Vereinbarungen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden vor der Veröffentlichung durch Präsentationen bei Tagungen und Seminaren weitergegeben; Rohdaten und vollständige Datensätze werden erst zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder kurz danach weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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