Внутрикожная вакцинация против гриппа

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
• Заявлено желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования, а также хранить образцы и данные для будущих исследований.
• Умеет свободно говорить, читать и писать по-английски.
• Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни.

Критерий исключения:

• Общий анализ крови с дифференциальным фенотипированием лимфоцитов с помощью T, B и естественных клеток-киллеров (TBNK), полная метаболическая панель, значения панели антител к иммуноглобулину CMV (Ig) G и IgM и/или к вирусу Эпштейна-Барр (EBV) снаружи нормальных референсных диапазонов Йельского факультета лабораторной медицины и считается клинически значимым ИП на момент скрининга.
• Положительный результат на антитела против ВИЧ 1/2, антитела к поверхностному антигену гепатита В или антитела к вирусу гепатита С на момент скрининга.
• Предварительное получение действующей вакцины против сезонного гриппа (на сезон участия).
• Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к каким-либо компонентам исследуемой вакцины (например, яичному белку, латексу).
• История тяжелых реакций на вакцины.
• Использование пероральных глюкокортикоидов в течение последних 30 дней.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение последних 3 месяцев.
• Получение любой экспериментальной вакцины.
• Получение любого другого типа вакцины (неживой и неэкспериментальной, например, от столбняка, дифтерии и коклюша [TDaP]) в течение последних 3 месяцев.
• Плановая вакцинация до 100-го дня после исследуемой вакцинации.
• Текущее или недавнее использование (в течение последних 90 дней) терапии иммуноглобулинами.
• Операция в течение последних 8 недель или плановая операция до 28-го дня.
• Текущее (в течение последних 30 дней) лечение активного злокачественного новообразования.
• Химиотерапия рака в течение последних 2 лет.
• Введение любых продуктов крови в течение 90 дней после скрининга или запланированное введение до 100-го дня.
• Паразитарные, амебные, грибковые или микобактериальные инфекции в анамнезе в течение последнего года, за исключением опоясывающего лишая стоп и онихомикоза.

• История аутоиммунных или аутовоспалительных заболеваний.

  а. В частности, связанных с кожей (т.е. псориаз, красный плоский лишай, волчанка, нейтрофильные дерматозы, атопический дерматит)

• История келоидов
• История нарушения свертываемости крови.
• Текущее употребление (в течение последних 30 дней) запрещенных наркотиков (согласно отчету субъекта), за исключением марихуаны.
• Текущие расстройства, связанные с употреблением алкоголя (критерии согласно «Руководству по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание), в течение последних 30 дней.
• Согласно заключению ГУ, серьезная, продолжающаяся и неконтролируемая инфекция в течение последних 30 дней.
• История синдрома Гийена-Барре (СГБ).
• ИМТ > 30.
• Известный или подозреваемый иммунодефицит в течение 1 года, включая документально подтвержденную ВИЧ-инфекцию.
• Беременность или планирование беременности в период исследования. (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке при скрининге.)
• Наличие условий, которые, по мнению ИП, могут подвергнуть человека неоправданному риску или поставить под угрозу научные цели исследования.
• Рекомендации по совместному участию: Совместное участие в других исследованиях ограничено, за исключением участия в обсервационных исследованиях. Для рассмотрения возможности совместного участия в исследованиях по оценке использования лицензированного препарата потребуется одобрение ИП. Исследовательский персонал должен быть уведомлен о совместном участии в любом другом протоколе, поскольку для этого может потребоваться одобрение ИП.