Śródskórne szczepienie przeciw grypie
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej na śródskórne szczepienie przeciw grypie
Celem tego badania jest scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej, zarówno wrodzonej i nabytej, jak i lokalnej i ogólnoustrojowej, na szczepienie śródskórne (ID) u zdrowych osób.
Interwencja polega na śródskórnym podaniu zatwierdzonej przez FDA domięśniowej szczepionki przeciw grypie sezonowej przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia MicronJet.
Badacze będą mierzyć miana przeciwciał, podtypy komórek i profile multiomiczne, pobierając skórę i krew obwodową na początku badania oraz w kilku punktach czasowych po szczepieniu.
Głównym celem jest identyfikacja wyjściowych korelatów odpowiedzi immunologicznej skóry i krwi obwodowej na szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Drugorzędnym celem badaczy jest opisanie reakcji zapalnej skóry w czasie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy pozostaną w badaniu i opcjonalnie będą mogli powtarzać wizyty w ramach badania (w tym szczepienia) corocznie przez cały sezon grypowy 2024–25, z końcową obserwacją badania do 1 roku po szczepieniu. Pobieranie próbek od poszczególnych osób w ciągu kilku sezonów grypowych umożliwi monitorowanie reakcji w wielu sezonach.
Próbki skóry i krwi będą pobierane w różnych momentach przed szczepieniem i do 365 dni po szczepieniu w celu zbadania krótko- i długoterminowych skutków szczepienia. W ramach protokołu pobierane będą także próbki drobnoustrojów skórnych do analizy metagenomicznej. Pacjenci mogą opcjonalnie dostarczyć próbki kału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
249
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Johnston, MD, PhD
- Numer telefonu: 203-745-0216
- E-mail: Andrew.d.johnston@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Church Street Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Oświadczył chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność na czas trwania badania, a także przechowywanie próbek i danych na potrzeby przyszłych badań.
- Potrafi biegle mówić, czytać i pisać po angielsku.
- Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym
Kryteria wyłączenia:
- CBC z różnicowaniem, fenotypowaniem limfocytów z komórkami T, B i komórkami NK (TBNK), kompletnym panelem metabolicznym, wartościami panelu przeciwciał anty-CMV (Ig) G i IgM i/lub przeciw wirusowi Epsteina-Barra (EBV) poza normalnych zakresów referencyjnych Wydziału Medycyny Laboratoryjnej Yale i uznanych przez kierownika badania za istotne klinicznie w momencie badania przesiewowego.
- Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał anty-HIV 1/2, przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w momencie badania przesiewowego.
- Wcześniejsze otrzymanie aktualnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (na sezon uczestnictwa).
- Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanej szczepionki (np. białko jaja, lateks).
- Historia ciężkich reakcji na szczepionki.
- Stosowanie doustnego glikokortykoidu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Otrzymanie dowolnej szczepionki eksperymentalnej.
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego rodzaju szczepionki (nieżywej i nieeksperymentalnej, np. przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi [TDaP]) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Planowane szczepienie przed 100 dniem po szczepieniu objętym badaniem.
- Aktualne lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 90 dni) terapii immunoglobulinami.
- Operacja w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planowana operacja przed 28. dniem.
- Aktualne (w ciągu ostatnich 30 dni) leczenie aktywnego nowotworu złośliwego.
- Chemioterapia nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Podanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub planowane podanie przed 100 dniem.
- Historia infekcji pasożytniczych, pełzakowych, grzybiczych lub mykobakteryjnych w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem grzybicy stóp i grzybicy paznokci.
Historia chorób autoimmunologicznych lub autozapalnych.
A. W szczególności związane ze skórą (tj. łuszczyca, liszaj płaski, toczeń, dermatozy neutrofilowe, atopowe zapalenie skóry)
- Historia keloidów
- Historia zaburzeń krzepnięcia.
- Bieżące zażywanie (w ciągu ostatnich 30 dni) nielegalnych narkotyków (według raportu uczestnika), z wyjątkiem marihuany.
- Aktualne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (kryteria według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Poważna, trwająca, niekontrolowana infekcja w ciągu ostatnich 30 dni zgodnie z oceną PI.
- Historia zespołu Guillain-Barre (GBS).
- BMI > 30.
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności w ciągu 1 roku, w tym udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
- Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.)
- Obecność warunków, które w ocenie badacza mogą narazić osobę na nadmierne ryzyko lub zagrozić celom naukowym badania.
- Wytyczne dotyczące współrejestrowania: Współrekrutacja do innych badań jest ograniczona, z wyjątkiem włączenia do badań obserwacyjnych. Rozważenie współwłączenia do badań oceniających zastosowanie licencjonowanego leku będzie wymagało zgody PI. Personel badawczy powinien zostać powiadomiony o współrejestrowaniu na podstawie innego protokołu, ponieważ może to wymagać zgody kierownika badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola domięśniowa (IM).
Grupa kontrolna domięśniowa, od której po szczepieniu nie będą pobierane biopsje skóry.
Tylko grupa otrzymująca szczepienie domięśniowe otrzyma szczepionkę przeciw grypie standardową drogą domięśniową w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
|
Zastrzyki śródskórne 0,3 ml
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,3 ml
|
|
Eksperymentalny: ID-2 godz
Uczestnicy otrzymują śródskórne szczepienie przeciw grypie w ramię, a 2 godziny po podaniu szczepionki zostaną poddani biopsji skóry w miejscu szczepienia.
|
Zastrzyki śródskórne 0,3 ml
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,3 ml
Strzykawka MicronJet 600 będzie używana do podawania śródskórnych zastrzyków szczepionki przeciw grypie
|
|
Eksperymentalny: ID-6 godz
Uczestnicy otrzymują śródskórne szczepienie przeciwko grypie w ramię, a 6 godzin po podaniu szczepionki zostaną poddani biopsji skóry w miejscu szczepienia.
|
Zastrzyki śródskórne 0,3 ml
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,3 ml
Strzykawka MicronJet 600 będzie używana do podawania śródskórnych zastrzyków szczepionki przeciw grypie
|
|
Eksperymentalny: ID-1 dzień
Uczestnicy otrzymują śródskórne szczepienie przeciw grypie w ramię, a 1 dzień po podaniu szczepionki zostaną poddani biopsji skóry w miejscu szczepienia.
|
Zastrzyki śródskórne 0,3 ml
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,3 ml
Strzykawka MicronJet 600 będzie używana do podawania śródskórnych zastrzyków szczepionki przeciw grypie
|
|
Eksperymentalny: ID-3dzień
Uczestnicy otrzymują śródskórne szczepienie przeciw grypie w ramię, a 3 dni po podaniu szczepionki zostaną poddani biopsji skóry w miejscu szczepienia.
|
Zastrzyki śródskórne 0,3 ml
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,3 ml
Strzykawka MicronJet 600 będzie używana do podawania śródskórnych zastrzyków szczepionki przeciw grypie
|
|
Eksperymentalny: Dzień ID-28
Uczestnicy otrzymują śródskórne szczepienie przeciw grypie w ramię, a 3 dni po podaniu szczepionki zostaną poddani biopsji skóry w miejscu szczepienia.
|
Zastrzyki śródskórne 0,3 ml
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,3 ml
Strzykawka MicronJet 600 będzie używana do podawania śródskórnych zastrzyków szczepionki przeciw grypie
|
|
Komparator placebo: Sal-2 godz
Grupa kontrolna, w której zamiast szczepionki przeciw grypie śródskórnie wstrzykuje się bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej.
Biopsję skóry zostanie pobrana z miejsca „szczepienia” 2 godziny po podaniu.
|
Strzykawka MicronJet 600 będzie używana do podawania śródskórnych zastrzyków szczepionki przeciw grypie
Wstrzyknięcie śródskórne 0,3 ml (kontrola)
|
|
Komparator placebo: Sal-6 godz
Grupa kontrolna, w której zamiast szczepionki przeciw grypie śródskórnie wstrzykuje się bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej.
Biopsja skóry zostanie pobrana z miejsca „szczepienia” 6 godzin po podaniu.
|
Strzykawka MicronJet 600 będzie używana do podawania śródskórnych zastrzyków szczepionki przeciw grypie
Wstrzyknięcie śródskórne 0,3 ml (kontrola)
|
|
Komparator placebo: Sal-1 godz
Grupa kontrolna, w której zamiast szczepionki przeciw grypie śródskórnie wstrzykuje się bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej.
1 dzień po podaniu zostanie pobrana biopsja skóry z miejsca „szczepienia”.
|
Strzykawka MicronJet 600 będzie używana do podawania śródskórnych zastrzyków szczepionki przeciw grypie
Wstrzyknięcie śródskórne 0,3 ml (kontrola)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia przeciwciał w krwi szczepionkowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
|
Zmiana miana przeciwciał po szczepieniu, mierzona na podstawie miana mikroneutralizacji w dniu 0 i dniu 28, zostanie skorelowana z biomarkerami we krwi przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych.
|
Dzień 0 i Dzień 28
|
|
Zmiana stężenia przeciwciał na szczepionkę-Skóra
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
|
Zmiana miana przeciwciał po szczepieniu, mierzona na podstawie miana mikroneutralizacji w dniu 0 i dniu 28, zostanie skorelowana z biomarkerami w skórze na początku badania, przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych.
|
Dzień 0 i Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
|
Zmiana w odpowiedzi miana przeciwciał na szczepienie mierzona mianem miana mikroneutralizacji w dniu 0 i 28 oraz jej związek z ustalonymi wyjściowymi biomarkerami (między innymi CD38+, CD20+, komórki B) i biomarkerami poszczepiennymi (między innymi plazmablast) we krwi zostaną skorelowane przy użyciu uogólnionych równań estymujących.
|
Dzień 0 i Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Johnston, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035891
- 2T32AR007016-47 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane dotyczące ludzi wygenerowane w tym badaniu zostaną udostępnione na potrzeby przyszłych badań w następujący sposób:
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych w repozytorium publicznym finansowanym lub zatwierdzonym przez NIH, w tym
- dane genetyczne w bazie danych Genotypów i Fenotypów (dbGaP).
- dane dotyczące ekspresji genów i profilowania chromatyny w Narodowym Centrum Informacji Biotechnologicznej (NCBI) Gene Expression Omnibus (GEO).
- dane sekwencjonowania w archiwum odczytu sekwencji NCBI (SRA).
- dane cytometrii przepływowej w FlowRepository.
- Dezidentyfikowane lub zidentyfikowane dane z zatwierdzonymi współpracownikami zewnętrznymi na mocy odpowiednich umów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione przed publikacją w formie prezentacji na spotkaniach i seminariach; surowe i kompletne zestawy danych nie będą udostępniane do czasu publikacji lub wkrótce po niej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .